Potentie- en precisieonderzoek (PAPI)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Woebot Health
Een verkennend open-label potentie- en precisieonderzoek naar een relationele agentinterventie
Het overkoepelende doel van deze studie is om een eerste bewijs te leveren van het mechanisme voor precisie-interventies bij een volwassen populatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende eenarmige proef zal een eerste leerproces opleveren over de huidige implementatie van precisie-interventies en zal gegevens en hypothesen genereren ter ondersteuning van de verkenning van toekomstige interventies door mechanismen en momenten in het gebruikerstraject waarop de doelgroep zich richt te identificeren.
De DISC-MA-app maakt gebruik van een relationele agent (Woebot) om gebruikers bij gesprekken te betrekken.
In aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen om DISC-MA te gebruiken, waarbij Woebot selecteert uit een lijst met antwoorden op basis van natuurlijke taalverwerking.
Deelnemers ontvangen instructies over het downloaden en gebruiken van de DISC-MA app om toegang te krijgen tot de interventie.
Deelnemers zullen de app gebruiken zoals geïnstrueerd en zullen beoordelingen voor het primaire eindpunt voltooien in week 4 (EOT), waarbij aanvullende metingen worden verzameld als baseline, week 1 en week 2. De resultaten van dit onderzoek zullen gegevens opleveren over de klinische en psychologische kenmerken van de deelnemer bij aanvang en hun betrokkenheid bij DISC-MA, en associaties tussen de twee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Woebot Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18-75 jaar oud zijn
- Moet in het bezit zijn van of regelmatig toegang hebben tot een smartphone waarop een recent besturingssysteem is geïnstalleerd (Android: OS 8.0 of hoger, Apple: iOS 13.0 of hoger) met betrouwbare Wi-Fi-toegang of voldoende data-abonnement om deel te nemen aan de toegewezen behandelingsconditie voor de duur van de studie
- Moet beschikbaar en toegewijd zijn om deel te nemen aan het programma en beoordelingen te voltooien gedurende een periode van 4 weken
- Moet in het Engels kunnen lezen en schrijven
- Moet hoofdverblijfplaats in de Verenigde Staten hebben
- Moet milde of grotere symptomen van depressie en/of angst hebben bij screening/basislijn, aangegeven door een score > 4 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) en/of gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zelfmoordgedachten met een plan en/of intentie of een zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden
- Vorig Woebot-gebruik
- Onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname op enig moment in de afgelopen 30 dagen
- Levenslange diagnose van een bipolaire stoornis
- Levenslange diagnose van een psychotische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DISC-MA
Alle deelnemers wordt gevraagd de DISC-MA-studieapplicatie te downloaden en te gebruiken.
Ze hebben gedurende de vier weken durende studie toegang tot de app.
|
DISC-MA is een digitaal programma dat gebruik maakt van elementen uit gevalideerde psychotherapieën (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie), met een relationele agent (Woebot) die gebruikers in gesprekken betrekt met antwoorden die worden geselecteerd uit een lijst op basis van natuurlijke taalverwerking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), totale schaal
Tijdsspanne: 1 week en nabehandeling na 4 weken
|
Maatstaf voor werkalliantie.
Een maatstaf van twaalf items die drie sleutelaspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van de therapie, (b) overeenstemming over de doelen van de therapie, en (c) de ontwikkeling van een affectieve band.
Voor de doeleinden van het onderzoek werd het woord ‘therapeut’ vervangen door ‘Woebot’.
De totale gemiddelde scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere alliantie tussen de deelnemer en Woebot.
|
1 week en nabehandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Campellone, PhD, Woebot Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W-DISC-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .