Investigação de potência e precisão (PAPI)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Woebot Health
Uma investigação exploratória de potência e precisão de rótulo aberto de uma intervenção de agente relacional
O objetivo geral deste estudo é estabelecer a prova inicial do mecanismo para intervenções de precisão em uma população adulta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio exploratório de braço único fornecerá aprendizado inicial sobre a implementação atual de intervenções de precisão e gerará dados e hipóteses para informar a exploração de intervenções futuras, identificando mecanismos e momentos na jornada do usuário até o alvo.
O aplicativo DISC-MA usa um agente relacional (Woebot) para envolver os usuários nas conversas.
Os participantes elegíveis serão designados para usar o DISC-MA, no qual Woebot seleciona em uma lista de respostas com base no processamento de linguagem natural.
Os participantes receberão instruções sobre como baixar e usar o aplicativo DISC-MA para acessar a intervenção.
Os participantes usarão o aplicativo conforme as instruções e concluirão as avaliações para o endpoint primário na Semana 4 (EOT), com medidas adicionais sendo coletadas como Linha de Base, Semana 1 e Semana 2. Os resultados deste estudo fornecerão dados sobre as características clínicas e psicológicas dos participantes da linha de base e seu envolvimento com o DISC-MA e associações entre os dois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Woebot Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 75 anos de idade
- Deve possuir ou ter acesso regular a um smartphone com um sistema operacional recente instalado (Android: OS 8.0 ou superior, Apple: iOS 13.0 ou superior) com acesso Wi-Fi confiável ou plano de dados suficiente para interagir com a condição de tratamento atribuída durante o período de o estudo
- Deve estar disponível e comprometido para se envolver com o programa e concluir as avaliações por um período de 4 semanas
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês
- Deve ter residência principal nos Estados Unidos
- Deve apresentar sintomas leves ou maiores de depressão e/ou ansiedade na triagem/linha de base, indicados por uma pontuação > 4 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) e/ou Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Critério de exclusão:
- Ideação suicida atual com plano e/ou intenção ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- Uso anterior do Woebot
- Internação psiquiátrica involuntária em qualquer momento nos últimos 30 dias
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar
- Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DISCO-MA
Todos os participantes serão solicitados a baixar e usar o aplicativo de estudo DISC-MA.
Eles terão acesso ao aplicativo durante as 4 semanas de estudo.
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DISC-MA é um programa digital que utiliza elementos de psicoterapias validadas (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental), com um agente relacional (Woebot) que envolve os usuários em conversas com respostas selecionadas de uma lista baseada no processamento de linguagem natural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), Escala Total
Prazo: 1 semana e pós-tratamento em 4 semanas
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Medida de aliança de trabalho.
Uma medida de 12 itens que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
Para efeito do estudo, a palavra “terapeuta” foi substituída por “Woebot”.
As pontuações médias totais variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aliança entre o participante e o Woebot.
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1 semana e pós-tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tim Campellone, PhD, Woebot Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-DISC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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