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Investigazione sulla potenza e sulla precisione (PAPI)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Woebot Health

Un'indagine esplorativa sulla potenza in aperto e sulla precisione di un intervento di un agente relazionale

L’obiettivo generale di questo studio è stabilire la prova iniziale del meccanismo per interventi di precisione in una popolazione adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo a braccio singolo fornirà un apprendimento iniziale sull’attuale implementazione di interventi di precisione e genererà dati e ipotesi per informare l’esplorazione di interventi futuri identificando meccanismi e momenti nel percorso dell’utente verso l’obiettivo. L'app DISC-MA utilizza un agente relazionale (Woebot) per coinvolgere gli utenti nelle conversazioni. Ai partecipanti idonei verrà assegnato l'utilizzo di DISC-MA, in cui Woebot seleziona da un elenco di risposte basate sull'elaborazione del linguaggio naturale. I partecipanti riceveranno istruzioni per scaricare e utilizzare l'app DISC-MA per poter accedere all'intervento. I partecipanti utilizzeranno l'app come indicato e completeranno le valutazioni per l'endpoint primario alla Settimana 4 (EOT) con misure aggiuntive raccolte come Baseline, Settimana 1 e Settimana 2. I risultati di questo studio forniranno dati sulle caratteristiche cliniche e psicologiche dei partecipanti al basale e il loro impegno con DISC-MA e le associazioni tra i due.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Woebot Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Deve possedere o avere accesso regolare a uno smartphone con un sistema operativo recente installato (Android: OS 8.0 o successivo, Apple: iOS 13.0 o successivo) con accesso Wi-Fi affidabile o piano dati sufficiente per affrontare la condizione di trattamento assegnata per la durata del lo studio
  3. Deve essere disponibile e impegnato a impegnarsi nel programma e completare le valutazioni per una durata di 4 settimane
  4. Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  5. Deve avere la residenza principale negli Stati Uniti
  6. Deve presentare sintomi lievi o maggiori di depressione e/o ansia allo screening/basale, indicati da un punteggio > 4 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) e/o disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).

Criteri di esclusione:

  1. Attuale ideazione suicidaria con un piano e/o intento o un tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
  2. Utilizzo precedente di Woebot
  3. Ricovero ospedaliero psichiatrico ospedaliero involontario in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni
  4. Diagnosi a vita del disturbo bipolare
  5. Diagnosi permanente di un disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DISC-MA
A tutti i partecipanti verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione di studio DISC-MA. Avranno accesso all'app durante le 4 settimane di studio.
Dispositivo: DISC-MA
DISC-MA è un programma digitale che utilizza elementi di psicoterapie validate (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale), con un agente relazionale (Woebot) che coinvolge gli utenti in conversazioni con risposte selezionate da un elenco basato sull'elaborazione del linguaggio naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'Alleanza di Lavoro: revisione breve (WAI-SR), scala totale
Lasso di tempo: 1 settimana e post-trattamento a 4 settimane
Misura dell'alleanza di lavoro. Una misura di 12 item che valuta tre aspetti chiave dell’alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. Ai fini dello studio, la parola "terapeuta" è stata sostituita con "Woebot". I punteggi medi totali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza tra il partecipante e Woebot.
1 settimana e post-trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Campellone, PhD, Woebot Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-DISC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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