Investigación de potencia y precisión (PAPI)
27 de enero de 2025 actualizado por: Woebot Health
Una investigación exploratoria de etiqueta abierta sobre la potencia y la precisión de una intervención de agente relacional
El objetivo general de este estudio es establecer una prueba inicial del mecanismo para intervenciones de precisión en una población adulta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta prueba exploratoria de un solo brazo proporcionará aprendizaje inicial sobre la implementación actual de intervenciones de precisión y generará datos e hipótesis para informar la exploración de intervenciones futuras mediante la identificación de mecanismos y momentos en el viaje del usuario hacia el objetivo.
La aplicación DISC-MA utiliza un agente relacional (Woebot) para involucrar a los usuarios en conversaciones.
A los participantes elegibles se les asignará el uso de DISC-MA, en el que Woebot selecciona de una lista de respuestas basadas en el procesamiento del lenguaje natural.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo descargar y usar la aplicación DISC-MA para poder acceder a la intervención.
Los participantes utilizarán la aplicación según las instrucciones y completarán las evaluaciones para el criterio de valoración principal como Semana 4 (EOT) con medidas adicionales que se recopilarán como Línea de base, Semana 1 y Semana 2. Los resultados de este estudio proporcionarán datos sobre las características clínicas y psicológicas iniciales de los participantes. y su compromiso con DISC-MA, y asociaciones entre los dos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Woebot Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años.
- Debe poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente con un sistema operativo reciente instalado (Android: OS 8.0 o superior, Apple: iOS 13.0 o superior) con acceso Wi-Fi confiable o plan de datos suficiente para participar en la condición de tratamiento asignada durante la duración del el estudio
- Debe estar disponible y comprometido a participar en el programa y completar evaluaciones durante 4 semanas.
- Debe poder leer y escribir en inglés.
- Debe tener residencia principal en los Estados Unidos.
- Debe tener síntomas leves o mayores de depresión y/o ansiedad en la evaluación/valor inicial, indicado por una puntuación > 4 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) y/o Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida actual con un plan y/o intención o un intento de suicidio en los últimos 12 meses
- Uso anterior de Woebot
- Hospitalización psiquiátrica involuntaria en cualquier momento dentro de los últimos 30 días
- Diagnóstico de por vida del trastorno bipolar
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DISCO-MA
A todos los participantes se les pedirá que descarguen y utilicen la aplicación de estudio DISC-MA.
Tendrán acceso a la aplicación durante las 4 semanas del estudio.
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DISC-MA es un programa digital que utiliza elementos de psicoterapias validadas (por ejemplo, terapia cognitivo-conductual), con un agente relacional (Woebot) que involucra a los usuarios en conversaciones con respuestas seleccionadas de una lista basada en el procesamiento del lenguaje natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de la Alianza de Trabajo: revisión breve (WAI-SR), escala total
Periodo de tiempo: 1 semana y Post-tratamiento a las 4 semanas
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Medida de alianza de trabajo.
Una medida de 12 ítems que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
A los efectos del estudio, la palabra "terapeuta" fue reemplazada por "Woebot".
Las puntuaciones medias totales oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza entre el participante y Woebot.
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1 semana y Post-tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tim Campellone, PhD, Woebot Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-DISC-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .