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Wirksamkeits- und Präzisionsuntersuchung (PAPI)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Woebot Health

Eine explorative offene Wirksamkeits- und Präzisionsuntersuchung einer relationalen Agentenintervention

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, erste Mechanismennachweise für Präzisionsinterventionen in einer erwachsenen Bevölkerung zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser explorative einarmige Versuch wird erste Erkenntnisse über die aktuelle Implementierung von Präzisionsinterventionen liefern und Daten und Hypothesen generieren, um die Erforschung zukünftiger Interventionen zu unterstützen, indem Mechanismen und Momente auf dem Weg des Benutzers zum Ziel identifiziert werden. Die DISC-MA-App verwendet einen relationalen Agenten (Woebot), um Benutzer in Gespräche einzubeziehen. Berechtigten Teilnehmern wird die Verwendung von DISC-MA zugewiesen, bei dem Woebot auf der Grundlage der Verarbeitung natürlicher Sprache aus einer Liste von Antworten auswählt. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Herunterladen und Verwenden der DISC-MA-App, um auf die Intervention zuzugreifen. Die Teilnehmer verwenden die App wie angewiesen und führen die Beurteilungen für den primären Endpunkt in Woche 4 (EOT) durch, wobei zusätzliche Maßnahmen als Baseline, Woche 1 und Woche 2 erfasst werden. Die Ergebnisse dieser Studie liefern Daten zu den klinischen und psychologischen Merkmalen der Baseline-Teilnehmer und ihr Engagement bei DISC-MA und die Verbindungen zwischen beiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Woebot Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  2. Sie müssen ein Smartphone mit einem aktuellen Betriebssystem (Android: OS 8.0 oder höher, Apple: iOS 13.0 oder höher) mit zuverlässigem WLAN-Zugang oder ausreichendem Datentarif besitzen oder regelmäßigen Zugriff darauf haben, um die zugewiesene Behandlungsbedingung für die Dauer wahrnehmen zu können die Studie
  3. Muss verfügbar und verpflichtet sein, sich für einen Zeitraum von 4 Wochen am Programm zu beteiligen und Beurteilungen abzuschließen
  4. Muss auf Englisch lesen und schreiben können
  5. Muss seinen Hauptwohnsitz in den Vereinigten Staaten haben
  6. Muss beim Screening/Baseline leichte oder stärkere Symptome einer Depression und/oder Angst haben, angezeigt durch einen Wert > 4 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) und/oder eine generalisierte Angststörung (GAD-7)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Suizidgedanken mit Plan und/oder Absicht oder Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Vorherige Woebot-Nutzung
  3. Unfreiwilliger stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage
  4. Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung
  5. Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DISC-MA
Alle Teilnehmer werden gebeten, die DISC-MA-Studienanwendung herunterzuladen und zu verwenden. Sie haben während der gesamten vierwöchigen Studie Zugriff auf die App.
Gerät: DISC-MA
DISC-MA ist ein digitales Programm, das Elemente validierter Psychotherapien (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) nutzt, mit einem relationalen Agenten (Woebot), der Benutzer in Gespräche mit Antworten einbezieht, die aus einer Liste basierend auf der Verarbeitung natürlicher Sprache ausgewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), Gesamtumfang
Zeitfenster: 1 Woche und Nachbehandlung nach 4 Wochen
Maß der Arbeitsallianz. Eine 12-Punkte-Maßnahme, die drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Für die Zwecke der Studie wurde das Wort „Therapeut“ durch „Woebot“ ersetzt. Die durchschnittlichen Gesamtwerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Allianz zwischen dem Teilnehmer und Woebot hinweisen.
1 Woche und Nachbehandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Campellone, PhD, Woebot Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-DISC-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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