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下肢痛を伴うがん患者における NMP および TDCS と薬物療法の有効性

2026年3月5日 更新者:Eduardo Luis Martín Javier、Universidad Europea de Canarias

下肢痛を伴うがん患者における経皮的神経調節および経頭蓋直流刺激と薬物治療の有効性に関する研究

この臨床試験の目的は、以下のがん患者を比較することです。

超音波ガイド下の経皮的神経調節は、がん患者の下肢の痛みの軽減に役立ちますか?

直流経頭蓋刺激はがん患者の下肢の痛みを軽減するのに役立ちますか?

参加者は超音波ガイド下の経皮的神経調節療法とDC経頭蓋刺激療法を受けることになります。

研究者は、超音波ガイド下の経皮的神経調節とDC経頭蓋刺激を比較して、下肢の痛みが軽減されるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

平均寿命の延長、人口の高齢化、不健康なライフスタイルにより、がんの可能性が増加します。 下肢の痛みは、機能不全を引き起こす最も一般的な症状の 1 つであるため、その評価ツール、予防、治療を模索し、改善する必要があります。

超音波ガイド下経皮的神経調節は、理学療法士によって臨床に応用されている技術です。 これは、アクセスしやすく、低侵襲で、安全かつ経済的に適用できる手順です。

経頭蓋直流刺激は、慢性疼痛の治療のために広く研究されている非侵襲性の神経調節技術です。 これは、利用しやすく、非侵襲的で安全かつ費用対効果の高い手順です。

伝統的な治療法は、これまでも、そしてこれからも検討すべき有用なツールであり続けるでしょう。 近年の評価・治療器具の製造コストの削減により、機能性の向上や痛みの軽減などの有用性が実証され、介入器具としてこれらの機器を入手しやすくなりました。

オピオイド鎮痛薬はがん患者の痛みを治療するための主なツールですが、副作用や不適切な治療のため、より経済的かつ迅速で、依存症や副作用のリスクが少ない他の治療ツールを探す必要があります。

これらの症状の改善に向けて前進するには、この治療によってもたらされる変化についての客観的な知識と、患者が苦しむ痛みの変化を定量化する能力が急務となっています。

超音波評価は、非侵襲的、迅速かつ安全な方法で組織の変化を評価するための有用なツールであることが確認されています。 その高い信頼性は広く実証されています。

筋眼圧測定は、軟組織の収縮特性を迅速かつ安全に分析できる非侵襲的評価ツールとして、過去 10 年間に統合されました。 その信頼性は複数の研究で検証されています。

このため、研究者らは、超音波ガイド下経皮神経調節療法および経頭蓋直流刺激療法(tDCS)の治療における有効性と有効性を改善し、新しいデータを提供する研究を実施することを提案しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38002
        • Centro RED Tenerife

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究で提案されている選択基準は次のとおりです。

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 下肢の痛み
  • 下肢の痛みに対して薬物療法を受けています。
  • 膝の前面における二次腫瘍の痛みを伴う病理の診断。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  • 外傷歴
  • 過去4週間以内に何らかの鎮痛治療を受けたことがある(臨床、物理的、または起立性調節)。
  • 研究開始から30日以内に薬物治療を行う必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Epte Bipolar System 2.0 - 超音波ガイド下経皮神経調節 (NMP)
EPTE バイポーラ システムは、筋骨格系、末梢および中枢神経系のさまざまな病状の治療のために、電気刺激の治療の多様性を拡張するいくつかの技術を組み合わせた医療専門家向けの医療機器です。 超音波ガイド下経皮神経調節 (NMP)

EPTE バイポーラ システムは、筋骨格系、末梢および中枢神経系のさまざまな病状の治療のために、電気刺激の治療の多様性を拡張するいくつかの技術を組み合わせた医療専門家向けの医療機器です。

これは、すべての品質基準を満たす国内製造のデバイスであり、tDCS などの技術を適用するための完璧なツールです。 これは、さまざまな病状を治療するための科学的証拠によって確立されたプロトコルを達成するためにパラメーターを適応させる機能を備えた、多用途でコンパクト、ポータブルで使いやすい装置です。

EPTE® Bipolar System デバイスには CE Health Certificate が付いています。

アクティブコンパレータ:Epte Bipolar System 2.0 - 経頭蓋直流刺激 (tDCS)
EPTE バイポーラ システムは、筋骨格系、末梢および中枢神経系のさまざまな病状の治療のために、電気刺激の治療の多様性を拡張するいくつかの技術を組み合わせた医療専門家向けの医療機器です。 経頭蓋直流刺激 (tDCS)

EPTE バイポーラ システムは、筋骨格系、末梢および中枢神経系のさまざまな病状の治療のために、電気刺激の治療の多様性を拡張するいくつかの技術を組み合わせた医療専門家向けの医療機器です。

これは、すべての品質基準を満たす国内製造のデバイスであり、tDCS などの技術を適用するための完璧なツールです。 これは、さまざまな病状を治療するための科学的証拠によって確立されたプロトコルを達成するためにパラメーターを適応させる機能を備えた、多用途でコンパクト、ポータブルで使いやすい装置です。

EPTE® Bipolar System デバイスには CE Health Certificate が付いています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビクトリア州スポーツ評価研究所 - 膝蓋骨 (VISA-P)
時間枠:12週間
VISA-P 質問票は、膝蓋骨腱障害のある人の症状の重症度を評価するために使用されます。痛みという用語は膝蓋骨腱の特定の領域を指し、患者はその強度をマークするために、0 は痛みの欠如を表し、10 は痛みのないことを表すことを考慮してマークする必要があります。患者が想像する最大の痛み。 膝蓋骨腱の病理学の分析では、すでに繰り返しの論文で使用されています。
12週間
数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠:12週間

数値疼痛評価スケール (NPRS) 下肢の痛みの変化

強度をマークするには、患者は、0 が痛みの欠如を表し、10 が患者が想像する最大の痛みを表すことを考慮してマークする必要があります。

12週間
OKS (オックスフォードニースコア)
時間枠:12週間
オックスフォード膝スコアは、変形性膝関節症 (OA) 患者の生活の質を評価するためのよく知られたツールです。 OKS は、患者が対面での面接で回答するか、完了後に郵送で送信できる自己記入式のアンケートです。 これには、過去 4 週間の患者の生活の質の認識を評価することを目的とした、5 つの回答が可能な 12 の質問が含まれています。 各回答には 0 ~ 4 のスコアが付けられます。4 が最良の結果です。 合計すると、0 ~ 48 の範囲の合計スコアが得られます。48 が最良の結果です。 OKS アンケートのスペイン語版は、変形性膝関節症 (KO) 患者の健康関連の生活の質の認識を評価するための信頼できるツールです。
12週間
下肢機能指数 (LLFFI)
時間枠:12週間
アンケートには、患者が脚の問題を説明するために使用する多数のフレーズ (合計 25) が含まれています。 過去数日間のみを評価して、フレーズがそのボックスをチェックする必要があると説明している場合は、そのボックスを部分的にマークすることもでき、そうでない場合は空白のままにすることもできます。 最後に、LLFI スコアが取得され、下肢の機能指標が決定されます。 LLFI は、3 点回答オプション (はい = 1 点)、(「一部」または「半分」1/2 点)、および (いいえ = 0 点) を持つ 25 項目で構成されます。 総スコア範囲は 0 ~ 25 ポイントです。 所要時間は約 2 分です。 スコアは、単純に回答を加算し、4 から 100 を引いた値を掛けて、パーセンテージ スケールまたは機能の最大損失に変換することで計算されます。 スペイン語の LLFI アンケートは、下肢の機能を評価するのに適しており、臨床および研究現場での下肢の状態と悪化の評価に実行可能であることが証明されました。
12週間
RPE (知覚された労作の評価)
時間枠:12週間
ボルグは、ボルグの 15 ポイント RPE スケールを作成しました。 修正された RPE スケールは 6 ~ 20 ポイントです。 身体的運動または知覚された運動のレベルは、Borg 15 ポイント RPE スケールを使用して測定されます。 心拍数とボーグ RPE 15 ポイントの間には有意な相関関係が見つかりました。 さらに、このスケールは運動強度を監視するための便利で経済的なツールであると考えられています。 臨床現場の患者は、スケールから数値を選択し、持久力トレーニング中の総努力を評価するように指示されます。 スコア 6 は努力の不足、または休息を示し、スコア 20 は最大の努力、または最も疲れる運動を示します。
12週間
圧迫痛の閾値
時間枠:12週間
痛みの強度は関連情報を提供することができます。これまで痛みの測定は主観的に行われていたため、痛みの刺激の強度を客観的に測定する装置を開発する取り組みが行われています。 痛みは無力化を引き起こす可能性があるため、痛みの重症度も患者の治療戦略と目標に影響します。 そこで、何人かの研究者が、痛覚計と呼ばれる痛みを測定する装置の開発に注力してきました。 この感覚を測定するには、通常、圧痛閾値 (UDP)81 が使用されます。 上記の点に適用され、N で測定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Martín、Universidad Europea de Canarias

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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