- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240377
Wirksamkeit von NMP und TDCS im Vergleich zur pharmakologischen Behandlung bei Krebspatienten mit Schmerzen in den unteren Extremitäten
Untersuchung der Wirksamkeit der perkutanen Neuromodulation und der transkraniellen Gleichstromstimulation im Vergleich zur pharmakologischen Behandlung bei Krebspatienten mit Schmerzen in den unteren Extremitäten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Krebspatienten Folgendes zu vergleichen:
Ist die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation zur Schmerzlinderung der unteren Extremitäten bei Krebspatienten nützlich?
Ist die transkranielle Stimulation mit Gleichstrom nützlich, um Schmerzen in den unteren Extremitäten bei Krebspatienten zu lindern?
Die Teilnehmer erhalten Behandlungen mit ultraschallgesteuerter perkutaner Neuromodulation und transkranieller DC-Stimulation
Die Forscher werden die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation und die transkranielle DC-Stimulation vergleichen, um festzustellen, ob die Schmerzen in den unteren Extremitäten reduziert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Steigende Lebenserwartung, alternde Bevölkerungen und ungesunde Lebensstile erhöhen das Krebsrisiko. Schmerzen in den unteren Gliedmaßen gehören zu den häufigsten Symptomen, die zu Funktionseinschränkungen führen. Daher ist es notwendig, die entsprechenden Beurteilungs-, Präventions- und Behandlungsinstrumente zu suchen und zu verbessern.
Die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation ist eine Technik, die von Physiotherapeuten klinisch angewendet wird. Es handelt sich um ein zugängliches, minimalinvasives, sicheres und kostengünstiges Verfahren.
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die umfassend zur Behandlung chronischer Schmerzen untersucht wurde. Es handelt sich um ein zugängliches, nicht-invasives, sicheres und kostengünstiges Verfahren.
Traditionelle Therapien waren, sind und bleiben nützliche Instrumente, die man in Betracht ziehen sollte. Die Senkung der Herstellungskosten von Beurteilungs- und Behandlungsinstrumenten in den letzten Jahren macht den Erwerb dieser Geräte als Interventionsinstrumente erschwinglich, da ihr Nutzen bei der Verbesserung der Funktionalität und der Schmerzlinderung nachgewiesen ist.
Opioid-Analgetika sind das Hauptinstrument zur Schmerzbehandlung bei Krebspatienten. Nebenwirkungen oder eine unzureichende Behandlung machen jedoch die Suche nach anderen therapeutischen Instrumenten erforderlich, die wirtschaftlicher, schneller und mit einem geringeren Sucht- und/oder Nebenwirkungenrisiko sind.
Objektives Wissen über die durch diese Behandlung hervorgerufenen Veränderungen und die Fähigkeit, die Schmerzschwankungen der Patienten zu quantifizieren, sind dringend erforderlich, um Schritte zur Verbesserung dieser Symptome zu unternehmen.
Die Ultraschalluntersuchung hat sich als nützliches Instrument zur nichtinvasiven, schnellen und sicheren Beurteilung von Gewebeveränderungen erwiesen. Seine hohe Zuverlässigkeit ist vielfach bewiesen.
Die Myotonometrie hat sich im letzten Jahrzehnt als nicht-invasives Beurteilungsinstrument etabliert, mit dem sich die kontraktilen Eigenschaften von Weichgewebe schnell und sicher analysieren lassen. Seine Zuverlässigkeit wurde in mehreren Studien bestätigt.
Aus diesem Grund schlagen Forscher vor, Forschungsarbeiten durchzuführen, die die Wirksamkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung der ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulation und der transkraniellen Gleichstromstimulationstherapie (tDCS) verbessern und neue Daten darüber liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eduardo Martín
- Telefonnummer: 699553677
- E-Mail: edumartin@hotmail.es
Studienorte
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38002
- Centro RED Tenerife
-
Kontakt:
- Eduardo Martín
- Telefonnummer: 699553677
- E-Mail: edumartin@hotmail.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die vorgeschlagenen Einschlusskriterien für die Studie lauten wie folgt:
- Alter zwischen 18 und 65.
- Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
- Einnahme einer medikamentösen Therapie gegen Schmerzen in den unteren Extremitäten.
- Diagnose einer schmerzhaften Pathologie im vorderen Teil des Knies, sekundär onkologisch.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien sind:
- Traumatische Geschichte
- In den letzten 4 Wochen eine schmerzstillende Behandlung jeglicher Art erhalten haben (klinisch, physikalisch oder orthostatisch)
- Keine Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage nach Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Epte Bipolar System 2.0 – Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation (NMP)
Das EPTE Bipolar System ist ein medizinisches Gerät für medizinisches Fachpersonal, das mehrere Techniken kombiniert, die die therapeutische Vielfalt der Elektrostimulation zur Behandlung verschiedener Pathologien des Bewegungsapparates sowie des peripheren und zentralen Nervensystems erweitern.
Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation (NMP)
|
Das EPTE Bipolar System ist ein medizinisches Gerät für medizinisches Fachpersonal, das mehrere Techniken kombiniert, die die therapeutische Vielfalt der Elektrostimulation zur Behandlung verschiedener Pathologien des Bewegungsapparates sowie des peripheren und zentralen Nervensystems erweitern. Es handelt sich um ein im Inland hergestelltes Gerät, das alle Qualitätsstandards erfüllt und das perfekte Werkzeug für die Anwendung von Techniken wie tDCS darstellt. Es handelt sich um ein vielseitiges, kompaktes, tragbares und benutzerfreundliches Gerät, das die Parameter anpassen kann, um jedes durch wissenschaftliche Erkenntnisse festgelegte Protokoll zur Behandlung verschiedener Pathologien zu erreichen. Das EPTE® Bipolar System-Gerät verfügt über ein CE-Gesundheitszertifikat. |
Aktiver Komparator: Epte Bipolar System 2.0 – Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Das EPTE Bipolar System ist ein medizinisches Gerät für medizinisches Fachpersonal, das mehrere Techniken kombiniert, die die therapeutische Vielfalt der Elektrostimulation zur Behandlung verschiedener Pathologien des Bewegungsapparates sowie des peripheren und zentralen Nervensystems erweitern.
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
|
Das EPTE Bipolar System ist ein medizinisches Gerät für medizinisches Fachpersonal, das mehrere Techniken kombiniert, die die therapeutische Vielfalt der Elektrostimulation zur Behandlung verschiedener Pathologien des Bewegungsapparates sowie des peripheren und zentralen Nervensystems erweitern. Es handelt sich um ein im Inland hergestelltes Gerät, das alle Qualitätsstandards erfüllt und das perfekte Werkzeug für die Anwendung von Techniken wie tDCS darstellt. Es handelt sich um ein vielseitiges, kompaktes, tragbares und benutzerfreundliches Gerät, das die Parameter anpassen kann, um jedes durch wissenschaftliche Erkenntnisse festgelegte Protokoll zur Behandlung verschiedener Pathologien zu erreichen. Das EPTE® Bipolar System-Gerät verfügt über ein CE-Gesundheitszertifikat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der VISA-P-Fragebogen wird zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Personen mit Patella-Tendinopathie verwendet. Der Begriff „Schmerz“ bezieht sich auf den spezifischen Bereich der Patellasehne. Um die Intensität zu markieren, sollten Patienten berücksichtigen, dass 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 bedeutet der maximale Schmerz, den sich der Patient vorstellt.
Bei der Analyse der Patellasehnenpathologie wurde bereits mehrfach in Artikeln darauf zurückgegriffen
|
12 Wochen
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Veränderungen der Schmerzen in den unteren Extremitäten Um die Intensität zu kennzeichnen, sollten Patienten berücksichtigen, dass 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den vom Patienten vorgestellten maximalen Schmerz darstellt |
12 Wochen
|
OKS (Oxford Knee Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Oxford Knee Score ist ein bekanntes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Osteoarthritis des Knies (OA).
Beim OKS handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, den der Patient in persönlichen Gesprächen beantworten oder nach dem Ausfüllen per Post versenden kann.
Es enthält 12 Fragen mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten, die darauf abzielen, die Wahrnehmung der Lebensqualität des Patienten in den letzten vier Wochen zu bewerten.
Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 4 das bestmögliche Ergebnis ist.
Nach der Summe erhält man eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48, wobei 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Die spanische Anpassung des OKS-Fragebogens ist ein zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Knie-Arthrose (KO).
|
12 Wochen
|
Funktionsindex der unteren Extremitäten (LLFFI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Fragebogen enthält eine Reihe von Phrasen (insgesamt 25), mit denen Patienten Probleme an ihren Beinen beschreiben.
Wenn Sie nur die letzten paar Tage auswerten, wenn ein Satz Sie beschreibt, sollten Sie dieses Kästchen ankreuzen, Sie können es auch teilweise markieren und wenn nicht, sollten Sie es leer lassen.
Abschließend wird ein LLFI-Score ermittelt, bei dem der Funktionsindex der unteren Extremitäten bestimmt wird.
Der LLFI besteht aus 25 Items mit drei Antwortmöglichkeiten (Ja = 1 Punkt), („Teilweise“ oder „halb“ 1/2 Punkte) und (NEIN Punkte = 0).
Mit einem Brutto-Score-Bereich von 0 bis 25 Punkten.
Dauert etwa 2 Minuten.
Die Punktzahl wird berechnet, indem einfach die Antworten addiert und mit vier minus 100 multipliziert werden, um sie in eine Prozentskala oder einen maximalen Funktionsverlust umzuwandeln.
Der LLFI-Fragebogen auf Spanisch erwies sich als geeignet zur Beurteilung der Funktionalität der unteren Gliedmaßen und als brauchbar für die Beurteilung des Zustands und der Verschlechterung der unteren Gliedmaßen in klinischen und Forschungsumgebungen
|
12 Wochen
|
RPE (Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Borg hat die 15-Punkte-RPE-Skala von Borg entwickelt.
Die modifizierte RPE-Skala beträgt 6 bis 20 Punkte.
Das Ausmaß der körperlichen Anstrengung bzw. der wahrgenommenen Anstrengung wird anhand der 15-Punkte-RPE-Skala von Borg gemessen.
Es wurde eine signifikante Korrelation zwischen Herzfrequenz und Borg-RPE von 15 Punkten gefunden.
Darüber hinaus gilt diese Waage als nützliches und kostengünstiges Instrument zur Überwachung der Trainingsintensität.
Patienten in der klinischen Praxis werden angewiesen, eine Zahl aus der Skala auszuwählen und ihre Gesamtanstrengung während des Ausdauertrainings einzuschätzen.
Ein Wert von sechs bedeutet mangelnde Anstrengung bzw. Ruhepause, ein Wert von zwanzig bedeutet maximale Anstrengung bzw. die anstrengendste Übung
|
12 Wochen
|
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Intensität des Schmerzes kann relevante Informationen liefern. Bisher erfolgte die Schmerzmessung subjektiv. Aus diesem Grund gibt es Bestrebungen, Geräte zu entwickeln, mit denen die Intensität schmerzhafter Reize objektiv gemessen werden kann.
Die Schwere der Schmerzen wirkt sich auch auf die Behandlungsstrategie und -ziele des Patienten aus, da Schmerzen zu einer Handlungsunfähigkeit führen können.
Daher haben mehrere Forscher ihre Bemühungen auf die Entwicklung von Schmerzmessgeräten, sogenannten Algometern, konzentriert.
Um dieses Gefühl zu messen, wird üblicherweise eine Druckschmerzschwelle (UDP)81 verwendet.
Es wird am oben genannten Punkt aufgetragen und in N gemessen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22109-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerz Krebs
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation (NMP)
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAbgeschlossen
-
Universidad Europea de CanariasNoch keine Rekrutierung