Эффективность NMP и TDCS по сравнению с фармакологическим лечением у онкологических больных с болью в нижних конечностях
Исследование эффективности чрескожной нейромодуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током в сравнении с фармакологическим лечением у онкологических больных с болью в нижних конечностях
Целью этого клинического исследования является сравнение у онкологических больных:
Полезна ли чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем для облегчения боли в нижних конечностях у онкологических больных?
Полезна ли транскраниальная стимуляция постоянным током для облегчения боли в нижних конечностях у онкологических больных?
Участники пройдут курс лечения чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем и транскраниальной стимуляции постоянным током.
Исследователи сравнит чрескожную нейромодуляцию под ультразвуковым контролем и транскраниальную стимуляцию постоянным током, чтобы увидеть, уменьшается ли боль в нижних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Увеличение продолжительности жизни, старение населения и нездоровый образ жизни увеличивают вероятность развития рака. Боль в нижних конечностях является одним из наиболее частых симптомов, вызывающих функциональную недееспособность, что обуславливает необходимость поиска и совершенствования инструментов ее оценки, профилактики и лечения.
Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем — это метод, который клинически применяется физиотерапевтами. Это доступная, минимально инвазивная, безопасная и экономичная процедура.
Транскраниальная стимуляция постоянным током — это неинвазивный метод нейромодуляции, который широко изучается для лечения хронической боли. Это доступная, неинвазивная, безопасная и экономически эффективная процедура.
Традиционные методы лечения были, есть и будут оставаться полезными инструментами, заслуживающими внимания. Снижение затрат на производство инструментов для диагностики и лечения в последние годы делает доступным приобретение этого оборудования в качестве инструментов вмешательства, поскольку его полезность для улучшения функциональности и уменьшения боли доказана.
Опиоидные анальгетики являются основным средством лечения боли у онкологических больных, однако побочные эффекты или неадекватное лечение делают необходимым поиск других терапевтических средств, более экономичных, быстрых и с меньшим риском развития привыкания и/или побочных эффектов.
Объективное знание изменений, вызванных этим лечением, и способность количественно оценить изменение боли, которую испытывают пациенты, становятся актуальными для принятия мер по улучшению этих симптомов.
Ультразвуковая оценка была подтверждена как полезный инструмент для оценки изменений в тканях неинвазивным, быстрым и безопасным способом. Его высокая надежность широко доказана.
За последнее десятилетие миотонометрия утвердилась в качестве неинвазивного инструмента оценки, позволяющего быстро и безопасно анализировать сократительные свойства мягких тканей. Его надежность подтверждена многочисленными исследованиями.
По этой причине исследователи предлагают провести исследование, которое улучшит и предоставит новые данные о его эффективности и действенности в лечении чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем и транскраниальной терапии стимуляцией постоянным током (tDCS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Martín
- Номер телефона: 699553677
- Электронная почта: edumartin@hotmail.es
Места учебы
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38002
- Centro RED Tenerife
-
Контакт:
- Eduardo Martín
- Номер телефона: 699553677
- Электронная почта: edumartin@hotmail.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Предлагаемые критерии включения в исследование следующие:
- Возраст от 18 до 65.
- Боль в нижних конечностях
- Прием медикаментозной терапии при болях в нижних конечностях.
- Диагностика болезненной патологии передней поверхности коленного сустава вторичной онкологии.
Критерий исключения:
Критериями исключения являются:
- Травматичная история
- Получали ли вы какой-либо анальгетический курс в течение последних 4 недель (клинический, физический или ортостатический).
- Нет необходимости в медикаментозном лечении в течение последних 30 дней с момента начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Epte Bipolar System 2.0 - Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем (NMP)
Биполярная система EPTE — медицинское устройство для медицинских работников, сочетающее в себе несколько методов, расширяющих терапевтическое разнообразие электростимуляции, для лечения различных патологий опорно-двигательного аппарата, периферической и центральной нервной системы.
Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем (НМП)
|
Биполярная система EPTE — медицинское устройство для медицинских работников, сочетающее в себе несколько методов, расширяющих терапевтическое разнообразие электростимуляции, для лечения различных патологий опорно-двигательного аппарата, периферической и центральной нервной системы. Это устройство национального производства, отвечающее всем стандартам качества и являющееся идеальным инструментом для применения таких технологий, как tDCS. Это универсальное, компактное, портативное и простое в использовании оборудование, которое позволяет адаптировать параметры для достижения любого протокола, установленного научными данными для лечения различных патологий. Устройство биполярной системы EPTE® имеет сертификат здоровья CE. |
|
Активный компаратор: Epte Bipolar System 2.0 - Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Биполярная система EPTE — медицинское устройство для медицинских работников, сочетающее в себе несколько методов, расширяющих терапевтическое разнообразие электростимуляции, для лечения различных патологий опорно-двигательного аппарата, периферической и центральной нервной системы.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
|
Биполярная система EPTE — медицинское устройство для медицинских работников, сочетающее в себе несколько методов, расширяющих терапевтическое разнообразие электростимуляции, для лечения различных патологий опорно-двигательного аппарата, периферической и центральной нервной системы. Это устройство национального производства, отвечающее всем стандартам качества и являющееся идеальным инструментом для применения таких технологий, как tDCS. Это универсальное, компактное, портативное и простое в использовании оборудование, которое позволяет адаптировать параметры для достижения любого протокола, установленного научными данными для лечения различных патологий. Устройство биполярной системы EPTE® имеет сертификат здоровья CE. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Викторианский институт спортивной оценки-надколенник (VISA-P)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник VISA-P используется для оценки тяжести симптомов у лиц с тендинопатией надколенника, термин «боль» относится к конкретной области сухожилия надколенника, для обозначения ее интенсивности пациенты должны отметить, принимая во внимание, что 0 означает отсутствие боли, а 10 максимальную боль, которую представляет себе пациент.
При анализе патологии сухожилий надколенника уже неоднократно использовались статьи.
|
12 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Изменения боли в нижних конечностях Для обозначения ее интенсивности пациенты должны отметить, принимая во внимание, что 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль, которую представляет пациент. |
12 недель
|
|
OKS (Оксфордская оценка колена)
Временное ограничение: 12 недель
|
Oxford Knee Score — широко известный инструмент для оценки качества жизни пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).
OKS представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, на которую пациент может ответить во время личного интервью или отправить ее по почте после заполнения.
Он содержит 12 вопросов с 5 вариантами ответов каждый, направленных на оценку восприятия качества жизни пациента за последние четыре недели.
Каждый ответ получает оценку от 0 до 4, где 4 — наилучший возможный результат.
После суммирования вы получаете общий балл от 0 до 48, где 48 — наилучший возможный результат.
Испанская адаптация опросника OKS является надежным инструментом для оценки восприятия качества жизни, связанного со здоровьем, пациентов с остеоартритом коленного сустава (КО).
|
12 недель
|
|
Функциональный индекс нижних конечностей (LLFFI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета содержит ряд фраз (всего 25), которые пациенты используют для описания проблем на ногах.
Оценивая только последние несколько дней, если фраза описывает, вам следует установить этот флажок, вы также можете отметить его частично, а если нет, оставьте его пустым.
Наконец, получают оценку LLFI, по которой определяют функциональный индекс нижних конечностей.
LLFI состоит из 25 пунктов с трехбалльными вариантами ответа (Да = 1 балл), («Частично» или «половина» 1/2 балла) и (НЕТ баллов = 0).
С валовым диапазоном баллов от 0 до 25 баллов.
Занимает примерно 2 минуты.
Оценка рассчитывается путем простого сложения ответов и умножения их на четыре минус 100, чтобы преобразовать их в процентную шкалу или максимальную потерю функции.
Анкета LLFI на испанском языке оказалась подходящей для оценки функциональности нижних конечностей и жизнеспособной для оценки состояния и ухудшения состояния нижних конечностей в клинических и исследовательских условиях.
|
12 недель
|
|
RPE (рейтинг воспринимаемого напряжения)
Временное ограничение: 12 недель
|
Борг создал 15-балльную шкалу RPE Борга.
Модифицированная шкала RPE составляет от 6 до 20 баллов.
Уровень физической нагрузки или воспринимаемого напряжения измеряется с помощью 15-балльной шкалы RPE Борга.
Была обнаружена значительная корреляция между частотой сердечных сокращений и RPE Борга, равная 15 баллам.
Кроме того, эта шкала считается полезным и экономичным инструментом для мониторинга интенсивности тренировок.
Пациентам в клинической практике предлагается выбрать число на шкале и оценить общее усилие во время тренировки на выносливость.
Шесть баллов указывают на отсутствие усилий или отдыха, а двадцать баллов указывают на максимальное усилие или самое изнурительное упражнение.
|
12 недель
|
|
Порог боли при надавливании
Временное ограничение: 12 недель
|
Интенсивность боли может предоставить соответствующую информацию, до сих пор измерение боли проводилось субъективно, поэтому предпринимаются усилия по разработке устройств для объективного измерения интенсивности болевых раздражителей.
Выраженность боли также влияет на стратегию и цели лечения пациента, поскольку боль может привести к потере трудоспособности.
Таким образом, несколько исследователей сосредоточили свои усилия на создании устройств для измерения боли, называемых альгометрами.
Для измерения этого ощущения обычно используется болевой порог при надавливании (UDP)81.
Он применяется в указанной выше точке и измеряется в Н.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22109-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .