Effectiviteit van NMP en TDCS versus farmacologische behandeling bij kankerpatiënten met pijn in de onderste ledematen
Onderzoek naar de effectiviteit van percutane neuromodulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie versus farmacologische behandeling bij kankerpatiënten met pijn in de onderste ledematen
Het doel van deze klinische proef is om bij kankerpatiënten het volgende te vergelijken:
Is echogeleide percutane neuromodulatie nuttig voor pijnverlichting in de onderste ledematen bij kankerpatiënten?
Is gelijkstroom-transcraniale stimulatie nuttig voor het verlichten van pijn in de onderste ledematen bij kankerpatiënten?
Deelnemers zullen behandelingen ondergaan van echogeleide percutane neuromodulatie en DC Transcraniële Stimulatie
Onderzoekers zullen echogeleide percutane neuromodulatie en DC Transcraniële Stimulatie vergelijken om te zien of de pijn in de onderste ledematen wordt verminderd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stijgende levensverwachting, de vergrijzing van de bevolking en een ongezonde levensstijl vergroten de kans op kanker. Pijn in de onderste ledematen is een van de meest voorkomende symptomen die functionele invaliditeit veroorzaken, waardoor het noodzakelijk is om de beoordelingsinstrumenten, preventie en behandeling ervan te zoeken en te verbeteren.
Echogeleide percutane neuromodulatie is een techniek die klinisch wordt toegepast door fysiotherapeuten. Het is een toegankelijke, minimaal invasieve, veilige en economische procedure om toe te passen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die uitgebreid is bestudeerd voor de behandeling van chronische pijn. Het is een toegankelijke, niet-invasieve, veilige en kosteneffectieve procedure om toe te passen.
Traditionele therapieën waren, zijn en zullen nuttige hulpmiddelen blijven om te overwegen. De verlaging van de productiekosten van beoordelings- en behandelingsinstrumenten in de afgelopen jaren maakt het betaalbaar om deze apparatuur als interventie-instrumenten te verkrijgen, omdat het nut ervan bij het verbeteren van de functionaliteit en het verminderen van pijn is bewezen.
Opioïde analgetica zijn het belangrijkste hulpmiddel voor de behandeling van pijn bij kankerpatiënten, maar bijwerkingen of een ontoereikende behandeling maken het zoeken naar andere therapeutische hulpmiddelen noodzakelijker, sneller en met minder risico op verslaving en/of bijwerkingen.
Objectieve kennis van de veranderingen die deze behandeling teweegbrengt en het vermogen om de variatie in pijn die patiënten ervaren te kwantificeren, wordt urgent om stappen voorwaarts te zetten in het verbeteren van deze symptomen.
Er is bevestigd dat echografie een nuttig hulpmiddel is om veranderingen in weefsel op een niet-invasieve, snelle en veilige manier te beoordelen. De hoge betrouwbaarheid is alom bewezen.
Myotonometrie is de afgelopen tien jaar geconsolideerd als een niet-invasief beoordelingsinstrument dat de contractiele eigenschappen van zacht weefsel snel en veilig kan analyseren. De betrouwbaarheid ervan is in meerdere onderzoeken gevalideerd.
Om deze reden stellen onderzoekers voor onderzoek uit te voeren dat nieuwe gegevens verbetert en levert over de effectiviteit en werkzaamheid ervan bij de behandeling van echogeleide percutane neuromodulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie (tDCS).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De voorgestelde inclusiecriteria voor het onderzoek zijn als volgt:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Pijn in de onderste ledematen
- Medicamenteuze behandeling gebruiken voor pijn in de onderste ledematen.
- Diagnose van pijnlijke pathologie in het voorste aspect van de secundaire oncologische knie.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn:
- Traumatische geschiedenis
- In de afgelopen 4 weken enige vorm van pijnstillende behandeling heeft gehad (klinisch, fysiek of orthostatisch)
- Er is geen noodzaak voor medicamenteuze behandeling binnen de laatste 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epte Bipolar System 2.0 - Echogeleide percutane neuromodulatie (NMP)
EPTE Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie uitbreiden, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel.
Echogeleide percutane neuromodulatie (NMP)
|
EPTE Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie uitbreiden, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel. Het is een landelijk vervaardigd apparaat dat aan alle kwaliteitsnormen voldoet en het perfecte hulpmiddel is voor de toepassing van technieken als tDCS. Het is een veelzijdige, compacte, draagbare en gemakkelijk te gebruiken apparatuur die de mogelijkheid heeft om de parameters aan te passen om elk protocol te bereiken dat op basis van wetenschappelijk bewijs is vastgesteld voor de behandeling van de verschillende pathologieën. Het EPTE® Bipolaire Systeem-apparaat heeft een CE-gezondheidscertificaat. |
|
Actieve vergelijker: Epte Bipolar System 2.0 - Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
EPTE Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie uitbreiden, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
EPTE Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie uitbreiden, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel. Het is een landelijk vervaardigd apparaat dat aan alle kwaliteitsnormen voldoet en het perfecte hulpmiddel is voor de toepassing van technieken als tDCS. Het is een veelzijdige, compacte, draagbare en gemakkelijk te gebruiken apparatuur die de mogelijkheid heeft om de parameters aan te passen om elk protocol te bereiken dat op basis van wetenschappelijk bewijs is vastgesteld voor de behandeling van de verschillende pathologieën. Het EPTE® Bipolaire Systeem-apparaat heeft een CE-gezondheidscertificaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victoriaans Instituut voor Sportbeoordeling-Patella (VISA-P)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De VISA-P-vragenlijst wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van de symptomen bij personen met patellatendinopathie. De term pijn verwijst naar het specifieke gebied van de patellapees. Om de intensiteit ervan aan te geven, moeten patiënten aankruisen, rekening houdend met het feit dat 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10. de maximale pijn die de patiënt zich kan voorstellen.
Bij de analyse van patellapeespathologie is al in herhaalde artikelen gebruik gemaakt
|
12 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Pijnveranderingen in de onderste ledematen Om de intensiteit ervan aan te geven moeten patiënten aanvinken, rekening houdend met het feit dat 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de maximale pijn die de patiënt zich kan voorstellen. |
12 weken
|
|
OKS (Oxford-kniescore)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Oxford Knee Score is een bekend instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose van de knie (OA).
De OKS is een zelf in te vullen vragenlijst die de patiënt kan beantwoorden in persoonlijke interviews of per post kan versturen zodra deze is ingevuld.
Het bevat 12 vragen met elk 5 mogelijke antwoorden, gericht op het evalueren van de perceptie van de kwaliteit van leven van de patiënt in de afgelopen vier weken.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 4 het best mogelijke resultaat is.
Na de som krijg je een totaalscore variërend van 0 tot 48, waarbij 48 het best mogelijke resultaat is.
De Spaanse aanpassing van de OKS-vragenlijst is een betrouwbaar hulpmiddel om de perceptie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met knieartrose (KO) te evalueren
|
12 weken
|
|
Functionele index van de onderste ledematen (LLFFI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vragenlijst bevat een aantal zinnen (25 in totaal) die patiënten gebruiken om problemen aan hun benen te beschrijven.
Als u alleen de afgelopen paar dagen evalueert of een zin beschrijft, moet u dat vakje aanvinken, u kunt het ook gedeeltelijk markeren en als dat niet het geval is, moet u het leeg laten.
Tenslotte wordt een LLFI-score verkregen waarbij de functionele index van de onderste ledematen wordt bepaald.
De LLFI bestaat uit 25 items met driepuntsantwoordmogelijkheden (Ja = 1 punt), ("Gedeeltelijk" of "half" 1/2 punt) en (NEE Punten = 0).
Met een brutoscorebereik van 0 tot 25 punten.
Duurt ongeveer 2 minuten.
De score wordt berekend door simpelweg de antwoorden bij elkaar op te tellen en ze te vermenigvuldigen met vier min 100 om ze om te zetten in een percentageschaal of maximaal functieverlies.
De LLFI-vragenlijst in het Spaans bleek geschikt voor het beoordelen van de functionaliteit van de onderste ledematen en haalbaar voor de evaluatie van de toestand en verslechtering van de onderste ledematen in klinische en onderzoeksomgevingen
|
12 weken
|
|
RPE (beoordeling waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Borg creëerde Borg's 15-punts RPE-schaal.
De aangepaste RPE-schaal is 6 tot 20 punten.
Het niveau van fysieke inspanning of waargenomen inspanning wordt gemeten met behulp van de Borg 15-punts RPE-schaal.
Er werd een significante correlatie gevonden tussen de hartslag en de Borg RPE van 15 punten.
Bovendien wordt deze schaal beschouwd als een nuttig en economisch hulpmiddel voor het monitoren van de trainingsintensiteit.
Patiënten in de klinische praktijk krijgen de opdracht een getal uit de schaal te kiezen en hun totale inspanning tijdens duurtraining te beoordelen.
Een score van zes duidt op een gebrek aan inspanning of rust, en een score van twintig duidt op maximale inspanning of de meest uitputtende oefening
|
12 weken
|
|
Drempel van drukpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De intensiteit van pijn kan relevante informatie opleveren. Tot nu toe werd de meting van pijn subjectief uitgevoerd. Om deze reden worden er pogingen ondernomen om apparaten te ontwikkelen om de intensiteit van pijnprikkels objectief te meten.
De ernst van de pijn heeft ook invloed op de behandelstrategie en -doelen van de patiënt, omdat pijn invaliditeit kan veroorzaken.
Daarom hebben verschillende onderzoekers hun inspanningen geconcentreerd op het creëren van pijnmeetapparaten, genaamd algometers.
Om dit gevoel te meten wordt doorgaans gebruik gemaakt van een drukpijndrempel (UDP)81.
Het wordt op het bovenstaande punt aangebracht en gemeten in N.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kanker pijn
- Pijn
- Neoplasmata
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 22109-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .