Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van NMP en TDCS versus farmacologische behandeling bij kankerpatiënten met pijn in de onderste ledematen

6 mei 2024 bijgewerkt door: Eduardo Luis Martín Javier, Universidad Europea de Canarias

Onderzoek naar de effectiviteit van percutane neuromodulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie versus farmacologische behandeling bij kankerpatiënten met pijn in de onderste ledematen

Het doel van deze klinische proef is om bij kankerpatiënten het volgende te vergelijken:

Is echogeleide percutane neuromodulatie nuttig voor pijnverlichting in de onderste ledematen bij kankerpatiënten?

Is gelijkstroom-transcraniale stimulatie nuttig voor het verlichten van pijn in de onderste ledematen bij kankerpatiënten?

Deelnemers zullen behandelingen ondergaan van echogeleide percutane neuromodulatie en DC Transcraniële Stimulatie

Onderzoekers zullen echogeleide percutane neuromodulatie en DC Transcraniële Stimulatie vergelijken om te zien of de pijn in de onderste ledematen wordt verminderd

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stijgende levensverwachting, de vergrijzing van de bevolking en een ongezonde levensstijl vergroten de kans op kanker. Pijn in de onderste ledematen is een van de meest voorkomende symptomen die functionele invaliditeit veroorzaken, waardoor het noodzakelijk is om de beoordelingsinstrumenten, preventie en behandeling ervan te zoeken en te verbeteren.

Echogeleide percutane neuromodulatie is een techniek die klinisch wordt toegepast door fysiotherapeuten. Het is een toegankelijke, minimaal invasieve, veilige en economische procedure om toe te passen.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die uitgebreid is bestudeerd voor de behandeling van chronische pijn. Het is een toegankelijke, niet-invasieve, veilige en kosteneffectieve procedure om toe te passen.

Traditionele therapieën waren, zijn en zullen nuttige hulpmiddelen blijven om te overwegen. De verlaging van de productiekosten van beoordelings- en behandelingsinstrumenten in de afgelopen jaren maakt het betaalbaar om deze apparatuur als interventie-instrumenten te verkrijgen, omdat het nut ervan bij het verbeteren van de functionaliteit en het verminderen van pijn is bewezen.

Opioïde analgetica zijn het belangrijkste hulpmiddel voor de behandeling van pijn bij kankerpatiënten, maar bijwerkingen of een ontoereikende behandeling maken het zoeken naar andere therapeutische hulpmiddelen noodzakelijker, sneller en met minder risico op verslaving en/of bijwerkingen.

Objectieve kennis van de veranderingen die deze behandeling teweegbrengt en het vermogen om de variatie in pijn die patiënten ervaren te kwantificeren, wordt urgent om stappen voorwaarts te zetten in het verbeteren van deze symptomen.

Er is bevestigd dat echografie een nuttig hulpmiddel is om veranderingen in weefsel op een niet-invasieve, snelle en veilige manier te beoordelen. De hoge betrouwbaarheid is alom bewezen.

Myotonometrie is de afgelopen tien jaar geconsolideerd als een niet-invasief beoordelingsinstrument dat de contractiele eigenschappen van zacht weefsel snel en veilig kan analyseren. De betrouwbaarheid ervan is in meerdere onderzoeken gevalideerd.

Om deze reden stellen onderzoekers voor onderzoek uit te voeren dat nieuwe gegevens verbetert en levert over de effectiviteit en werkzaamheid ervan bij de behandeling van echogeleide percutane neuromodulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie (tDCS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38002
        • Centro RED Tenerife
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De voorgestelde inclusiecriteria voor het onderzoek zijn als volgt:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Pijn in de onderste ledematen
  • Medicamenteuze behandeling gebruiken voor pijn in de onderste ledematen.
  • Diagnose van pijnlijke pathologie in het voorste aspect van de secundaire oncologische knie.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn:

  • Traumatische geschiedenis
  • In de afgelopen 4 weken enige vorm van pijnstillende behandeling heeft gehad (klinisch, fysiek of orthostatisch)
  • Er is geen noodzaak voor medicamenteuze behandeling binnen de laatste 30 dagen na aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epte Bipolar System 2.0 - Echogeleide percutane neuromodulatie (NMP)
EPTE Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie uitbreiden, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel. Echogeleide percutane neuromodulatie (NMP)
Apparaat: Echogeleide percutane neuromodulatie (NMP)

EPTE Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie uitbreiden, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel.

Het is een landelijk vervaardigd apparaat dat aan alle kwaliteitsnormen voldoet en het perfecte hulpmiddel is voor de toepassing van technieken als tDCS. Het is een veelzijdige, compacte, draagbare en gemakkelijk te gebruiken apparatuur die de mogelijkheid heeft om de parameters aan te passen om elk protocol te bereiken dat op basis van wetenschappelijk bewijs is vastgesteld voor de behandeling van de verschillende pathologieën.

Het EPTE® Bipolaire Systeem-apparaat heeft een CE-gezondheidscertificaat.
Actieve vergelijker: Epte Bipolar System 2.0 - Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
EPTE Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie uitbreiden, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

EPTE Bipolar System is een medisch hulpmiddel voor gezondheidswerkers dat verschillende technieken combineert die de therapeutische verscheidenheid van elektrostimulatie uitbreiden, voor de behandeling van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat en het perifere en centrale zenuwstelsel.

Het is een landelijk vervaardigd apparaat dat aan alle kwaliteitsnormen voldoet en het perfecte hulpmiddel is voor de toepassing van technieken als tDCS. Het is een veelzijdige, compacte, draagbare en gemakkelijk te gebruiken apparatuur die de mogelijkheid heeft om de parameters aan te passen om elk protocol te bereiken dat op basis van wetenschappelijk bewijs is vastgesteld voor de behandeling van de verschillende pathologieën.

Het EPTE® Bipolaire Systeem-apparaat heeft een CE-gezondheidscertificaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Victoriaans Instituut voor Sportbeoordeling-Patella (VISA-P)
Tijdsspanne: 12 weken
De VISA-P-vragenlijst wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van de symptomen bij personen met patellatendinopathie. De term pijn verwijst naar het specifieke gebied van de patellapees. Om de intensiteit ervan aan te geven, moeten patiënten aankruisen, rekening houdend met het feit dat 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10. de maximale pijn die de patiënt zich kan voorstellen. Bij de analyse van patellapeespathologie is al in herhaalde artikelen gebruik gemaakt
12 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 weken

Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Pijnveranderingen in de onderste ledematen

Om de intensiteit ervan aan te geven moeten patiënten aanvinken, rekening houdend met het feit dat 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de maximale pijn die de patiënt zich kan voorstellen.
12 weken
OKS (Oxford-kniescore)
Tijdsspanne: 12 weken
De Oxford Knee Score is een bekend instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose van de knie (OA). De OKS is een zelf in te vullen vragenlijst die de patiënt kan beantwoorden in persoonlijke interviews of per post kan versturen zodra deze is ingevuld. Het bevat 12 vragen met elk 5 mogelijke antwoorden, gericht op het evalueren van de perceptie van de kwaliteit van leven van de patiënt in de afgelopen vier weken. Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 4 het best mogelijke resultaat is. Na de som krijg je een totaalscore variërend van 0 tot 48, waarbij 48 het best mogelijke resultaat is. De Spaanse aanpassing van de OKS-vragenlijst is een betrouwbaar hulpmiddel om de perceptie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met knieartrose (KO) te evalueren
12 weken
Functionele index van de onderste ledematen (LLFFI)
Tijdsspanne: 12 weken
De vragenlijst bevat een aantal zinnen (25 in totaal) die patiënten gebruiken om problemen aan hun benen te beschrijven. Als u alleen de afgelopen paar dagen evalueert of een zin beschrijft, moet u dat vakje aanvinken, u kunt het ook gedeeltelijk markeren en als dat niet het geval is, moet u het leeg laten. Tenslotte wordt een LLFI-score verkregen waarbij de functionele index van de onderste ledematen wordt bepaald. De LLFI bestaat uit 25 items met driepuntsantwoordmogelijkheden (Ja = 1 punt), ("Gedeeltelijk" of "half" 1/2 punt) en (NEE Punten = 0). Met een brutoscorebereik van 0 tot 25 punten. Duurt ongeveer 2 minuten. De score wordt berekend door simpelweg de antwoorden bij elkaar op te tellen en ze te vermenigvuldigen met vier min 100 om ze om te zetten in een percentageschaal of maximaal functieverlies. De LLFI-vragenlijst in het Spaans bleek geschikt voor het beoordelen van de functionaliteit van de onderste ledematen en haalbaar voor de evaluatie van de toestand en verslechtering van de onderste ledematen in klinische en onderzoeksomgevingen
12 weken
RPE (beoordeling waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: 12 weken
Borg creëerde Borg's 15-punts RPE-schaal. De aangepaste RPE-schaal is 6 tot 20 punten. Het niveau van fysieke inspanning of waargenomen inspanning wordt gemeten met behulp van de Borg 15-punts RPE-schaal. Er werd een significante correlatie gevonden tussen de hartslag en de Borg RPE van 15 punten. Bovendien wordt deze schaal beschouwd als een nuttig en economisch hulpmiddel voor het monitoren van de trainingsintensiteit. Patiënten in de klinische praktijk krijgen de opdracht een getal uit de schaal te kiezen en hun totale inspanning tijdens duurtraining te beoordelen. Een score van zes duidt op een gebrek aan inspanning of rust, en een score van twintig duidt op maximale inspanning of de meest uitputtende oefening
12 weken
Drempel van drukpijn
Tijdsspanne: 12 weken
De intensiteit van pijn kan relevante informatie opleveren. Tot nu toe werd de meting van pijn subjectief uitgevoerd. Om deze reden worden er pogingen ondernomen om apparaten te ontwikkelen om de intensiteit van pijnprikkels objectief te meten. De ernst van de pijn heeft ook invloed op de behandelstrategie en -doelen van de patiënt, omdat pijn invaliditeit kan veroorzaken. Daarom hebben verschillende onderzoekers hun inspanningen geconcentreerd op het creëren van pijnmeetapparaten, genaamd algometers. Om dit gevoel te meten wordt doorgaans gebruik gemaakt van een drukpijndrempel (UDP)81. Het wordt op het bovenstaande punt aangebracht en gemeten in N.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Canarias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22109-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn Kanker

Klinische onderzoeken op Echogeleide percutane neuromodulatie (NMP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren