- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240377
Eficácia de NMP e TDCS versus tratamento farmacológico em pacientes com câncer e dor nos membros inferiores
Estudo da eficácia da neuromodulação percutânea e estimulação transcraniana por corrente contínua versus tratamento farmacológico em pacientes com câncer com dor nos membros inferiores
o objetivo deste ensaio clínico é comparar em pacientes com câncer:
A neuromodulação percutânea guiada por ultrassom é útil para o alívio da dor nos membros inferiores em pacientes com câncer?
A estimulação transcraniana por corrente contínua é útil para aliviar a dor nos membros inferiores em pacientes com câncer?
Os participantes receberão tratamentos de neuromodulação percutânea guiada por ultrassom e estimulação transcraniana DC
Os pesquisadores compararão a neuromodulação percutânea guiada por ultrassom e a estimulação transcraniana DC para ver se a dor nas extremidades inferiores é reduzida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento da esperança de vida, o envelhecimento da população e estilos de vida pouco saudáveis aumentam a probabilidade de cancro. A dor nos membros inferiores é um dos sintomas mais comuns causando incapacitação funcional que torna necessário buscar e aprimorar seus instrumentos de avaliação, prevenção e tratamento.
A Neuromodulação Percutânea guiada por ultrassom é uma técnica que vem sendo aplicada clinicamente por fisioterapeutas. É um procedimento acessível, minimamente invasivo, seguro e económico de aplicar.
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica de neuromodulação não invasiva que tem sido amplamente estudada para o tratamento da dor crônica. É um procedimento acessível, não invasivo, seguro e de baixo custo de aplicação.
As terapias tradicionais foram, são e continuarão a ser ferramentas úteis a considerar. A redução dos custos de fabricação de instrumentos de avaliação e tratamento nos últimos anos torna acessível a obtenção desses equipamentos como instrumentos de intervenção, uma vez que está comprovada sua utilidade na melhoria da funcionalidade e na redução da dor.
Os analgésicos opioides são a principal ferramenta para o tratamento da dor em pacientes oncológicos, mas os efeitos adversos ou o tratamento inadequado tornam necessária a busca por outras ferramentas terapêuticas mais econômicas, rápidas e com menor risco de dependência e/ou efeitos colaterais.
O conhecimento objetivo das alterações produzidas por este tratamento e a capacidade de quantificar a variação da dor sofrida pelos pacientes torna-se urgente para avançar na melhoria destes sintomas.
A avaliação ultrassonográfica tem se confirmado como uma ferramenta útil para avaliar alterações teciduais de forma não invasiva, rápida e segura. Sua alta confiabilidade foi amplamente comprovada.
A miotonometria consolidou-se na última década como uma ferramenta de avaliação não invasiva capaz de analisar as propriedades contráteis dos tecidos moles de forma rápida e segura. Sua confiabilidade foi validada em vários estudos.
Por esse motivo, os pesquisadores se propõem a realizar pesquisas que aprimorem e forneçam novos dados sobre sua efetividade e eficácia no tratamento da Neuromodulação Percutânea guiada por ultrassom e da terapia de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Martín
- Número de telefone: 699553677
- E-mail: edumartin@hotmail.es
Locais de estudo
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38002
- Centro RED Tenerife
-
Contato:
- Eduardo Martín
- Número de telefone: 699553677
- E-mail: edumartin@hotmail.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão propostos para o estudo são os seguintes:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Dor nos membros inferiores
- Fazendo terapia medicamentosa para dor nas extremidades inferiores.
- Diagnóstico de patologia dolorosa na face anterior do joelho secundária oncológica.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são:
- História traumática
- Fez algum tipo de tratamento analgésico nas últimas 4 semanas (clínico, físico ou ortostático)
- Não há necessidade de tratamento medicamentoso nos últimos 30 dias do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Epte Bipolar System 2.0 - Neuromodulação percutânea guiada por ultrassom (NMP)
O Sistema Bipolar EPTE é um dispositivo médico para profissionais de saúde que combina diversas técnicas que ampliam a variedade terapêutica da eletroestimulação, para o tratamento de diferentes patologias do sistema músculo-esquelético e do sistema nervoso periférico e central.
Neuromodulação percutânea guiada por ultrassom (NMP)
|
O Sistema Bipolar EPTE é um dispositivo médico para profissionais de saúde que combina diversas técnicas que ampliam a variedade terapêutica da eletroestimulação, para o tratamento de diferentes patologias do sistema músculo-esquelético e do sistema nervoso periférico e central. É um aparelho de fabricação nacional que atende a todos os padrões de qualidade, sendo a ferramenta perfeita para a aplicação de técnicas como a ETCC. É um equipamento versátil, compacto, portátil e de fácil utilização que tem a capacidade de adaptar os parâmetros para atingir qualquer protocolo estabelecido pela evidência científica para tratar as diversas patologias. O dispositivo EPTE® Bipolar System possui Certificado de Saúde CE. |
Comparador Ativo: Epte Bipolar System 2.0 - Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
O Sistema Bipolar EPTE é um dispositivo médico para profissionais de saúde que combina diversas técnicas que ampliam a variedade terapêutica da eletroestimulação, para o tratamento de diferentes patologias do sistema músculo-esquelético e do sistema nervoso periférico e central.
Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
|
O Sistema Bipolar EPTE é um dispositivo médico para profissionais de saúde que combina diversas técnicas que ampliam a variedade terapêutica da eletroestimulação, para o tratamento de diferentes patologias do sistema músculo-esquelético e do sistema nervoso periférico e central. É um aparelho de fabricação nacional que atende a todos os padrões de qualidade, sendo a ferramenta perfeita para a aplicação de técnicas como a ETCC. É um equipamento versátil, compacto, portátil e de fácil utilização que tem a capacidade de adaptar os parâmetros para atingir qualquer protocolo estabelecido pela evidência científica para tratar as diversas patologias. O dispositivo EPTE® Bipolar System possui Certificado de Saúde CE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva-Patella (VISA-P)
Prazo: 12 semanas
|
O questionário VISA-P é utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas em indivíduos com tendinopatia patelar, o termo dor refere-se à área específica do tendão patelar, para marcar sua intensidade o paciente deve marcar levando em consideração que 0 representa ausência de dor e 10 a dor máxima imaginada pelo paciente.
Na análise da patologia do tendão patelar já foi utilizado em artigos repetidos
|
12 semanas
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 semanas
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) Alterações da dor nos membros inferiores Para marcar sua intensidade o paciente deverá marcar levando em consideração que 0 representa ausência de dor e 10 a dor máxima imaginada pelo paciente |
12 semanas
|
OKS (pontuação de joelho de Oxford)
Prazo: 12 semanas
|
O Oxford Knee Score é uma ferramenta bem conhecida para avaliar a qualidade de vida em pacientes com osteoartrite do joelho (OA).
O OKS é um questionário autoaplicável que o paciente pode responder em entrevistas presenciais ou enviar por correio depois de preenchido.
Contém 12 questões com 5 respostas possíveis cada uma que visam avaliar a percepção da qualidade de vida do paciente nas últimas quatro semanas.
Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 4 é o melhor resultado possível.
Após a soma, você obtém uma pontuação total que varia de 0 a 48, onde 48 é o melhor resultado possível.
A adaptação espanhola do questionário OKS é uma ferramenta confiável para avaliar a percepção da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com osteoartrite de joelho (KO)
|
12 semanas
|
Índice funcional dos membros inferiores (LLFFI)
Prazo: 12 semanas
|
O questionário contém uma série de frases (25 no total) que os pacientes usam para descrever problemas nas pernas.
Avaliando apenas os últimos dias se uma frase descreve você deve marcar essa caixa, você também pode marcá-la parcialmente e caso contrário deve deixar em branco.
Finalmente, é obtido um escore LLFI onde é determinado o índice funcional das extremidades inferiores.
O LLFI é composto por 25 itens com opções de resposta de três pontos (Sim = 1 ponto), (“Em parte” ou “meio” 1/2 ponto) e (NÃO Ponto = 0).
Com faixa de pontuação bruta de 0 a 25 pontos.
Demora aproximadamente 2 minutos.
A pontuação é calculada simplesmente somando as respostas e multiplicando-as por quatro menos 100 para convertê-las em uma escala percentual ou perda máxima de função.
O questionário LLFI em espanhol mostrou-se adequado para avaliar a funcionalidade dos membros inferiores e viável para a avaliação da condição e deterioração dos membros inferiores em ambientes clínicos e de pesquisa
|
12 semanas
|
RPE (Classificação de Esforço Percebido)
Prazo: 12 semanas
|
Borg criou a escala RPE de 15 pontos de Borg.
A escala RPE modificada é de 6 a 20 pontos.
O nível de esforço físico ou esforço percebido é medido pela escala RPE de Borg de 15 pontos.
Foi encontrada correlação significativa entre frequência cardíaca e PSE de Borg de 15 pontos.
Além disso, esta escala é considerada uma ferramenta útil e económica para monitorizar a intensidade do exercício.
Os pacientes na prática clínica são instruídos a escolher um número na escala e avaliar seu esforço total durante o treinamento de resistência.
Uma pontuação de seis indica falta de esforço ou descanso, e uma pontuação de vinte indica esforço máximo ou o exercício mais exaustivo
|
12 semanas
|
Limiar de dor por pressão
Prazo: 12 semanas
|
A intensidade da dor pode fornecer informações relevantes, até agora a mensuração da dor era realizada de forma subjetiva, por isso há esforços para desenvolver dispositivos para medir a intensidade dos estímulos dolorosos de forma objetiva.
A gravidade da dor também afeta a estratégia e os objetivos do tratamento do paciente porque a dor pode causar incapacitação.
Assim, vários pesquisadores têm concentrado seus esforços na criação de dispositivos de medição da dor chamados algômetros.
Para mensurar essa sensação, geralmente é utilizado um limiar de dor à pressão (UDP)81.
É aplicado no ponto acima e medido em N.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22109-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos