- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06240377
Účinnost NMP a TDCS vs. farmakologická léčba u onkologických pacientů s bolestí dolních končetin
Studie účinnosti perkutánní neuromodulace a transkraniální stejnosměrné stimulace vs. farmakologická léčba u onkologických pacientů s bolestmi dolních končetin
Cílem této klinické studie je porovnat u pacientů s rakovinou:
Je ultrazvukem naváděná perkutánní neuromodulace užitečná pro úlevu od bolesti dolních končetin u pacientů s rakovinou?
Je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem užitečná pro zmírnění bolesti dolních končetin u pacientů s rakovinou?
Účastníci obdrží léčbu ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulací a DC transkraniální stimulací
Výzkumníci budou porovnávat ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci a DC transkraniální stimulaci, aby zjistili, zda se sníží bolest v dolních končetinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvyšující se délka života, stárnutí populace a nezdravý životní styl zvyšují pravděpodobnost rakoviny. Bolest dolních končetin je jedním z nejčastějších příznaků způsobujících funkční nezpůsobilost, a proto je nutné hledat a zdokonalovat nástroje pro její hodnocení, prevenci a léčbu.
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace je technika, kterou klinicky používají fyzioterapeuti. Je to dostupný, minimálně invazivní, bezpečný a ekonomický postup.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní neuromodulační technika, která byla široce studována pro léčbu chronické bolesti. Je to dostupný, neinvazivní, bezpečný a nákladově efektivní postup.
Tradiční terapie byly, jsou a budou i nadále užitečnými nástroji, které je třeba zvážit. Snížení výrobních nákladů hodnotících a léčebných nástrojů v posledních letech činí pořízení těchto zařízení jako intervenčních nástrojů cenově dostupné, protože je prokázána jejich užitečnost při zlepšování funkčnosti a snižování bolesti.
Opioidní analgetika jsou hlavním nástrojem léčby bolesti u pacientů s rakovinou, ale nežádoucí účinky nebo nedostatečná léčba vyžadují hledání jiných terapeutických nástrojů, které jsou ekonomičtější, rychlejší a s menším rizikem závislosti a/nebo vedlejších účinků.
Objektivní znalost změn způsobených touto léčbou a schopnost kvantifikovat variace bolesti, kterou pacienti trpí, se stává naléhavou pro podniknutí kroků ke zlepšení těchto symptomů.
Ultrazvukové hodnocení bylo potvrzeno jako užitečný nástroj pro hodnocení změn ve tkáni neinvazivním, rychlým a bezpečným způsobem. Jeho vysoká spolehlivost byla široce ověřena.
Myotonometrie byla v posledním desetiletí konsolidována jako neinvazivní hodnotící nástroj schopný rychle a bezpečně analyzovat kontraktilní vlastnosti měkkých tkání. Jeho spolehlivost byla ověřena v mnoha studiích.
Z tohoto důvodu vědci navrhují provést výzkum, který zlepší a poskytne nové údaje o jeho účinnosti a účinnosti při léčbě ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Navrhovaná kritéria pro zařazení do studie jsou následující:
- Věk od 18 do 65 let.
- Bolest v dolních končetinách
- Užívání léků na bolesti dolních končetin.
- Diagnostika bolestivé patologie v přední části sekundárního onkologického kolena.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- Traumatická historie
- Podstoupil(a) jste v posledních 4 týdnech jakýkoli typ analgetické léčby (klinické, fyzikální nebo ortostatické)
- Během posledních 30 dnů od zahájení studie není potřeba medikamentózní léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epte Bipolar System 2.0 – Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (NMP)
EPTE Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému.
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (NMP)
|
EPTE Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému. Jedná se o národní zařízení, které splňuje všechny standardy kvality a je dokonalým nástrojem pro aplikaci technik, jako je tDCS. Jedná se o všestranné, kompaktní, přenosné a snadno použitelné zařízení, které má schopnost přizpůsobit parametry pro dosažení jakéhokoli protokolu stanoveného vědeckými důkazy pro léčbu různých patologií. Zařízení EPTE® Bipolar System má zdravotní certifikát CE. |
|
Aktivní komparátor: Epte Bipolar System 2.0 - Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
EPTE Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
|
EPTE Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému. Jedná se o národní zařízení, které splňuje všechny standardy kvality a je dokonalým nástrojem pro aplikaci technik, jako je tDCS. Jedná se o všestranné, kompaktní, přenosné a snadno použitelné zařízení, které má schopnost přizpůsobit parametry pro dosažení jakéhokoli protokolu stanoveného vědeckými důkazy pro léčbu různých patologií. Zařízení EPTE® Bipolar System má zdravotní certifikát CE. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu-Patella (VISA-P)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník VISA-P se používá pro hodnocení závažnosti symptomů u jedinců s patelární tendinopatií, termín bolest označuje specifickou oblast patelární šlachy, k označení její intenzity by pacienti měli označovat s přihlédnutím k tomu, že 0 představuje absenci bolesti a 10 maximální bolest, kterou si pacient představuje.
V analýze patelárních šlach patologie již byla použita v opakovaných článcích
|
12 týdnů
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Změny bolesti dolních končetin K označení intenzity by pacienti měli označovat s ohledem na to, že 0 představuje absenci bolesti a 10 maximální bolest, kterou si pacient představuje |
12 týdnů
|
|
OKS (Oxford Knee Score)
Časové okno: 12 týdnů
|
Oxford Knee Score je dobře známý nástroj pro hodnocení kvality života u pacientů s osteoartritidou kolene (OA).
OKS je dotazník, který si pacient sám zadává, a na který může pacient odpovědět v osobních rozhovorech nebo jej po vyplnění poslat poštou.
Obsahuje 12 otázek po 5 možných odpovědích zaměřených na zhodnocení vnímání kvality života pacienta v posledních čtyřech týdnech.
Každá odpověď obdrží skóre 0 až 4, kde 4 je nejlepší možný výsledek.
Po sečtení získáte celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, kde 48 je nejlepší možný výsledek.
Španělská adaptace dotazníku OKS je spolehlivým nástrojem pro hodnocení vnímání kvality života související se zdravím pacientů s osteoartrózou kolena (KO)
|
12 týdnů
|
|
Funkční index dolní končetiny (LLFFI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník obsahuje řadu frází (celkem 25), kterými pacienti popisují problémy na nohou.
Pokud vyhodnotíte pouze několik posledních dní, pokud fráze popisuje, měli byste toto políčko zaškrtnout, můžete jej také označit částečně a pokud ne, měli byste ho nechat prázdné.
Nakonec se získá skóre LLFI, kde se stanoví funkční index dolních končetin.
LLFI se skládá z 25 položek s možností odezvy ve třech bodech (Ano = 1 bod), („Částečně“ nebo „polovina“ 1/2 bodu) a (NE Bodů = 0).
S rozsahem hrubého skóre 0 až 25 bodů.
Trvá přibližně 2 minuty.
Skóre se vypočítá jednoduchým sečtením odpovědí a jejich vynásobením čtyřmi mínus 100, aby se převedly na procentuální stupnici nebo maximální ztrátu funkce.
Dotazník LLFI ve španělštině se ukázal jako vhodný pro hodnocení funkčnosti dolních končetin a životaschopný pro hodnocení stavu a zhoršení dolních končetin v klinických a výzkumných podmínkách
|
12 týdnů
|
|
RPE (rating Perceived Exertion)
Časové okno: 12 týdnů
|
Borg vytvořil Borgovu 15bodovou RPE stupnici.
Upravená stupnice RPE je 6 až 20 bodů.
Úroveň fyzické námahy nebo vnímané námahy se měří pomocí Borgovy 15bodové RPE stupnice.
Mezi srdeční frekvencí a Borg RPE byla nalezena významná korelace 15 bodů.
Kromě toho je tato stupnice považována za užitečný a ekonomický nástroj pro sledování intenzity cvičení.
Pacienti v klinické praxi jsou instruováni, aby si vybrali číslo ze škály a zhodnotili své celkové úsilí během vytrvalostního tréninku.
Skóre šest znamená nedostatek úsilí nebo odpočinku a skóre dvacet znamená maximální úsilí nebo nejvíce vyčerpávající cvičení
|
12 týdnů
|
|
Práh tlakové bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Relevantní informaci může poskytnout intenzita bolesti, dosud bylo měření bolesti prováděno subjektivně, z tohoto důvodu jsou snahy vyvinout přístroje pro objektivní měření intenzity bolestivých podnětů.
Závažnost bolesti také ovlivňuje strategii a cíle léčby pacienta, protože bolest může způsobit nezpůsobilost.
Několik výzkumníků proto zaměřilo své úsilí na vytvoření zařízení na měření bolesti nazývaných algometry.
K měření tohoto pocitu se obvykle používá prahová hodnota tlakové bolesti (UDP)81.
Aplikuje se ve výše uvedeném bodě a měří se v N.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Rakovinová bolest
- Bolest
- Novotvary
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 22109-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína