Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NMP a TDCS vs. farmakologická léčba u onkologických pacientů s bolestí dolních končetin

5. března 2026 aktualizováno: Eduardo Luis Martín Javier, Universidad Europea de Canarias

Studie účinnosti perkutánní neuromodulace a transkraniální stejnosměrné stimulace vs. farmakologická léčba u onkologických pacientů s bolestmi dolních končetin

Cílem této klinické studie je porovnat u pacientů s rakovinou:

Je ultrazvukem naváděná perkutánní neuromodulace užitečná pro úlevu od bolesti dolních končetin u pacientů s rakovinou?

Je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem užitečná pro zmírnění bolesti dolních končetin u pacientů s rakovinou?

Účastníci obdrží léčbu ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulací a DC transkraniální stimulací

Výzkumníci budou porovnávat ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci a DC transkraniální stimulaci, aby zjistili, zda se sníží bolest v dolních končetinách

Přehled studie

Detailní popis

Zvyšující se délka života, stárnutí populace a nezdravý životní styl zvyšují pravděpodobnost rakoviny. Bolest dolních končetin je jedním z nejčastějších příznaků způsobujících funkční nezpůsobilost, a proto je nutné hledat a zdokonalovat nástroje pro její hodnocení, prevenci a léčbu.

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace je technika, kterou klinicky používají fyzioterapeuti. Je to dostupný, minimálně invazivní, bezpečný a ekonomický postup.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní neuromodulační technika, která byla široce studována pro léčbu chronické bolesti. Je to dostupný, neinvazivní, bezpečný a nákladově efektivní postup.

Tradiční terapie byly, jsou a budou i nadále užitečnými nástroji, které je třeba zvážit. Snížení výrobních nákladů hodnotících a léčebných nástrojů v posledních letech činí pořízení těchto zařízení jako intervenčních nástrojů cenově dostupné, protože je prokázána jejich užitečnost při zlepšování funkčnosti a snižování bolesti.

Opioidní analgetika jsou hlavním nástrojem léčby bolesti u pacientů s rakovinou, ale nežádoucí účinky nebo nedostatečná léčba vyžadují hledání jiných terapeutických nástrojů, které jsou ekonomičtější, rychlejší a s menším rizikem závislosti a/nebo vedlejších účinků.

Objektivní znalost změn způsobených touto léčbou a schopnost kvantifikovat variace bolesti, kterou pacienti trpí, se stává naléhavou pro podniknutí kroků ke zlepšení těchto symptomů.

Ultrazvukové hodnocení bylo potvrzeno jako užitečný nástroj pro hodnocení změn ve tkáni neinvazivním, rychlým a bezpečným způsobem. Jeho vysoká spolehlivost byla široce ověřena.

Myotonometrie byla v posledním desetiletí konsolidována jako neinvazivní hodnotící nástroj schopný rychle a bezpečně analyzovat kontraktilní vlastnosti měkkých tkání. Jeho spolehlivost byla ověřena v mnoha studiích.

Z tohoto důvodu vědci navrhují provést výzkum, který zlepší a poskytne nové údaje o jeho účinnosti a účinnosti při léčbě ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38002
        • Centro RED Tenerife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Navrhovaná kritéria pro zařazení do studie jsou následující:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Bolest v dolních končetinách
  • Užívání léků na bolesti dolních končetin.
  • Diagnostika bolestivé patologie v přední části sekundárního onkologického kolena.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou:

  • Traumatická historie
  • Podstoupil(a) jste v posledních 4 týdnech jakýkoli typ analgetické léčby (klinické, fyzikální nebo ortostatické)
  • Během posledních 30 dnů od zahájení studie není potřeba medikamentózní léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epte Bipolar System 2.0 – Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (NMP)
EPTE Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému. Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (NMP)

EPTE Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému.

Jedná se o národní zařízení, které splňuje všechny standardy kvality a je dokonalým nástrojem pro aplikaci technik, jako je tDCS. Jedná se o všestranné, kompaktní, přenosné a snadno použitelné zařízení, které má schopnost přizpůsobit parametry pro dosažení jakéhokoli protokolu stanoveného vědeckými důkazy pro léčbu různých patologií.

Zařízení EPTE® Bipolar System má zdravotní certifikát CE.

Aktivní komparátor: Epte Bipolar System 2.0 - Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
EPTE Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

EPTE Bipolar System je zdravotnický prostředek pro zdravotníky, který kombinuje několik technik rozšiřujících terapeutickou škálu elektrostimulace pro léčbu různých patologií pohybového aparátu a periferního a centrálního nervového systému.

Jedná se o národní zařízení, které splňuje všechny standardy kvality a je dokonalým nástrojem pro aplikaci technik, jako je tDCS. Jedná se o všestranné, kompaktní, přenosné a snadno použitelné zařízení, které má schopnost přizpůsobit parametry pro dosažení jakéhokoli protokolu stanoveného vědeckými důkazy pro léčbu různých patologií.

Zařízení EPTE® Bipolar System má zdravotní certifikát CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut pro hodnocení sportu-Patella (VISA-P)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník VISA-P se používá pro hodnocení závažnosti symptomů u jedinců s patelární tendinopatií, termín bolest označuje specifickou oblast patelární šlachy, k označení její intenzity by pacienti měli označovat s přihlédnutím k tomu, že 0 představuje absenci bolesti a 10 maximální bolest, kterou si pacient představuje. V analýze patelárních šlach patologie již byla použita v opakovaných článcích
12 týdnů
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů

Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Změny bolesti dolních končetin

K označení intenzity by pacienti měli označovat s ohledem na to, že 0 představuje absenci bolesti a 10 maximální bolest, kterou si pacient představuje

12 týdnů
OKS (Oxford Knee Score)
Časové okno: 12 týdnů
Oxford Knee Score je dobře známý nástroj pro hodnocení kvality života u pacientů s osteoartritidou kolene (OA). OKS je dotazník, který si pacient sám zadává, a na který může pacient odpovědět v osobních rozhovorech nebo jej po vyplnění poslat poštou. Obsahuje 12 otázek po 5 možných odpovědích zaměřených na zhodnocení vnímání kvality života pacienta v posledních čtyřech týdnech. Každá odpověď obdrží skóre 0 až 4, kde 4 je nejlepší možný výsledek. Po sečtení získáte celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, kde 48 je nejlepší možný výsledek. Španělská adaptace dotazníku OKS je spolehlivým nástrojem pro hodnocení vnímání kvality života související se zdravím pacientů s osteoartrózou kolena (KO)
12 týdnů
Funkční index dolní končetiny (LLFFI)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník obsahuje řadu frází (celkem 25), kterými pacienti popisují problémy na nohou. Pokud vyhodnotíte pouze několik posledních dní, pokud fráze popisuje, měli byste toto políčko zaškrtnout, můžete jej také označit částečně a pokud ne, měli byste ho nechat prázdné. Nakonec se získá skóre LLFI, kde se stanoví funkční index dolních končetin. LLFI se skládá z 25 položek s možností odezvy ve třech bodech (Ano = 1 bod), („Částečně“ nebo „polovina“ 1/2 bodu) a (NE Bodů = 0). S rozsahem hrubého skóre 0 až 25 bodů. Trvá přibližně 2 minuty. Skóre se vypočítá jednoduchým sečtením odpovědí a jejich vynásobením čtyřmi mínus 100, aby se převedly na procentuální stupnici nebo maximální ztrátu funkce. Dotazník LLFI ve španělštině se ukázal jako vhodný pro hodnocení funkčnosti dolních končetin a životaschopný pro hodnocení stavu a zhoršení dolních končetin v klinických a výzkumných podmínkách
12 týdnů
RPE (rating Perceived Exertion)
Časové okno: 12 týdnů
Borg vytvořil Borgovu 15bodovou RPE stupnici. Upravená stupnice RPE je 6 až 20 bodů. Úroveň fyzické námahy nebo vnímané námahy se měří pomocí Borgovy 15bodové RPE stupnice. Mezi srdeční frekvencí a Borg RPE byla nalezena významná korelace 15 bodů. Kromě toho je tato stupnice považována za užitečný a ekonomický nástroj pro sledování intenzity cvičení. Pacienti v klinické praxi jsou instruováni, aby si vybrali číslo ze škály a zhodnotili své celkové úsilí během vytrvalostního tréninku. Skóre šest znamená nedostatek úsilí nebo odpočinku a skóre dvacet znamená maximální úsilí nebo nejvíce vyčerpávající cvičení
12 týdnů
Práh tlakové bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Relevantní informaci může poskytnout intenzita bolesti, dosud bylo měření bolesti prováděno subjektivně, z tohoto důvodu jsou snahy vyvinout přístroje pro objektivní měření intenzity bolestivých podnětů. Závažnost bolesti také ovlivňuje strategii a cíle léčby pacienta, protože bolest může způsobit nezpůsobilost. Několik výzkumníků proto zaměřilo své úsilí na vytvoření zařízení na měření bolesti nazývaných algometry. K měření tohoto pocitu se obvykle používá prahová hodnota tlakové bolesti (UDP)81. Aplikuje se ve výše uvedeném bodě a měří se v N.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina bolesti

Předplatit