- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240377
Effektiviteten av NMP och TDCS vs farmakologisk behandling hos cancerpatienter med smärta i nedre extremiteterna
Studie av effektiviteten av perkutan neuromodulering och transkraniell likströmsstimulering kontra farmakologisk behandling hos cancerpatienter med smärta i nedre extremiteterna
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra cancerpatienter:
Är ultraljudsvägledd perkutan neuromodulering användbar för smärtlindring i nedre extremiteter hos cancerpatienter?
Är likströms transkraniell stimulering användbar för att lindra smärta i nedre extremiteterna hos cancerpatienter?
Deltagarna kommer att få behandlingar av ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering och DC Transcranial Stimulation
Forskare kommer att jämföra ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering och DC Transcranial Stimulation för att se om smärtan i de nedre extremiteterna minskar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökad medellivslängd, åldrande befolkningar och ohälsosam livsstil ökar sannolikheten för cancer. Smärta i nedre extremiteter är ett av de vanligaste symtomen som orsakar funktionshinder som gör det nödvändigt att söka och förbättra dess bedömningsverktyg, förebyggande och behandling.
Ultraljudsvägledd perkutan neuromodulering är en teknik som tillämpas kliniskt av sjukgymnaster. Det är en tillgänglig, minimalt invasiv, säker och ekonomisk procedur att tillämpa.
Transkraniell likströmsstimulering är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik som har studerats brett för behandling av kronisk smärta. Det är ett tillgängligt, icke-invasivt, säkert och kostnadseffektivt förfarande att tillämpa.
Traditionella terapier har varit, är och kommer att fortsätta att vara användbara verktyg att överväga. Minskningen av tillverkningskostnaderna för bedömnings- och behandlingsverktyg de senaste åren gör det överkomligt att skaffa denna utrustning som interventionsverktyg, eftersom dess användbarhet för att förbättra funktionalitet och minska smärta är bevisad.
Opioidanalgetika är huvudverktyget för behandling av smärta hos cancerpatienter, men biverkningar eller otillräcklig behandling gör det nödvändigt att söka efter andra terapeutiska verktyg mer ekonomiskt, snabbt och med mindre risk för missbruk och/eller biverkningar.
Objektiv kunskap om de förändringar som denna behandling ger och förmågan att kvantifiera variationen i smärta som patienter lider blir angeläget för att ta steg framåt för att förbättra dessa symtom.
Ultraljudsutvärdering har bekräftats som ett användbart verktyg för att bedöma förändringar i vävnad på ett icke-invasivt, snabbt och säkert sätt. Dess höga tillförlitlighet har bevisats vida.
Myotonometri har konsoliderats under det senaste decenniet som ett icke-invasivt bedömningsverktyg som kan analysera de kontraktila egenskaperna hos mjukvävnad snabbt och säkert. Dess tillförlitlighet har validerats i flera studier.
Av denna anledning föreslår forskare att utföra forskning som förbättrar och ger nya data om dess effektivitet och effekt vid behandling av ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering och transkraniell likströmsstimuleringsterapi (tDCS).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De föreslagna inklusionskriterierna för studien är följande:
- Ålder mellan 18 och 65.
- Smärta i nedre extremiteter
- Tar läkemedelsbehandling för smärta i nedre extremiteter.
- Diagnos av smärtsam patologi i den främre delen av knäet sekundär onkologisk.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna är:
- Traumatisk historia
- Har haft någon typ av smärtstillande behandling under de senaste 4 veckorna (klinisk, fysisk eller ortostatisk)
- Inget behov av läkemedelsbehandling inom de senaste 30 dagarna efter studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering (NMP)
EPTE Bipolar System är en medicinsk utrustning för vårdpersonal som kombinerar flera tekniker som utökar den terapeutiska variationen av elektrostimulering, för behandling av olika patologier i muskuloskeletala systemet och perifera och centrala nervsystemet.
Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering (NMP)
|
EPTE Bipolar System är en medicinsk utrustning för vårdpersonal som kombinerar flera tekniker som utökar den terapeutiska variationen av elektrostimulering, för behandling av olika patologier i muskuloskeletala systemet och perifera och centrala nervsystemet. Det är en nationellt tillverkad enhet som uppfyller alla kvalitetsstandarder och är det perfekta verktyget för tillämpning av tekniker som tDCS. Det är en mångsidig, kompakt, bärbar och lättanvänd utrustning som har förmågan att anpassa parametrarna för att uppnå alla protokoll som fastställts av vetenskapliga bevis för att behandla de olika patologierna. EPTE® Bipolar System-enheten har ett CE-hälsocertifikat. |
|
Aktiv komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
EPTE Bipolar System är en medicinsk utrustning för vårdpersonal som kombinerar flera tekniker som utökar den terapeutiska variationen av elektrostimulering, för behandling av olika patologier i muskuloskeletala systemet och perifera och centrala nervsystemet.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
|
EPTE Bipolar System är en medicinsk utrustning för vårdpersonal som kombinerar flera tekniker som utökar den terapeutiska variationen av elektrostimulering, för behandling av olika patologier i muskuloskeletala systemet och perifera och centrala nervsystemet. Det är en nationellt tillverkad enhet som uppfyller alla kvalitetsstandarder och är det perfekta verktyget för tillämpning av tekniker som tDCS. Det är en mångsidig, kompakt, bärbar och lättanvänd utrustning som har förmågan att anpassa parametrarna för att uppnå alla protokoll som fastställts av vetenskapliga bevis för att behandla de olika patologierna. EPTE® Bipolar System-enheten har ett CE-hälsocertifikat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Tidsram: 12 veckor
|
VISA-P-enkäten används för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos individer med patellär tendinopati, termen smärta hänvisar till det specifika området av patellarsenan, för att markera dess intensitet bör patienter markera med hänsyn till att 0 representerar frånvaro av smärta och 10 den maximala smärtan som patienten föreställer sig.
I analysen av patellar sena patologi har redan använts i upprepade artiklar
|
12 veckor
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 12 veckor
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Smärta i nedre extremiteter För att markera dess intensitet bör patienter markera med hänsyn till att 0 representerar frånvaro av smärta och 10 den maximala smärta som patienten föreställer sig. |
12 veckor
|
|
OKS (Oxford Knä poäng)
Tidsram: 12 veckor
|
Oxford Knee Score är ett välkänt verktyg för att bedöma livskvalitet hos patienter med osteoartrit i knäet (OA).
OKS är ett självadministrativt frågeformulär som patienten kan besvara i personliga intervjuer eller skicka med post när det är ifyllt.
Den innehåller 12 frågor med vardera 5 möjliga svar som syftar till att utvärdera uppfattningen om patientens livskvalitet under de senaste fyra veckorna.
Varje svar får poängen 0 till 4, där 4 är bästa möjliga resultat.
Efter summan får du en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 48, där 48 är bästa möjliga resultat.
Den spanska anpassningen av OKS-enkäten är ett tillförlitligt verktyg för att utvärdera uppfattningen om hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med knäartros (KO)
|
12 veckor
|
|
Nedre extremitetsfunktionsindex (LLFFI)
Tidsram: 12 veckor
|
Enkäten innehåller ett antal fraser (totalt 25) som patienter använder för att beskriva problem på benen.
Om du bara utvärderar de senaste dagarna om en fras beskriver bör du markera den rutan, du kan också markera den delvis och om inte bör du lämna den tom.
Slutligen erhålls ett LLFI-poäng där nedre extremiteternas funktionsindex bestäms.
LLFI består av 25 poster med trepunktssvarsalternativ (Ja = 1 poäng), ("Delvis" eller "halv" 1/2 poäng) och (NEJ poäng = 0).
Med ett bruttopoängintervall på 0 till 25 poäng.
Tar cirka 2 minuter.
Poängen beräknas genom att helt enkelt lägga till svaren och multiplicera dem med fyra minus 100 för att omvandla dem till en procentskala eller maximal funktionsförlust.
LLFI-frågeformuläret på spanska visade sig vara lämpligt för att bedöma funktionaliteten hos de nedre extremiteterna och genomförbart för utvärdering av tillståndet och försämringen av de nedre extremiteterna i kliniska och forskningsmiljöer
|
12 veckor
|
|
RPE (Rating Perceived Exertion)
Tidsram: 12 veckor
|
Borg skapade Borgs 15-punkts RPE-skala.
Den modifierade RPE-skalan är 6 till 20 poäng.
Nivån av fysisk ansträngning eller upplevd ansträngning mäts med hjälp av Borg 15-gradig RPE-skala.
En signifikant korrelation hittades mellan hjärtfrekvens och Borg RPE på 15 poäng.
Dessutom anses denna skala vara ett användbart och ekonomiskt verktyg för att övervaka träningsintensitet.
Patienter i klinisk praktik instrueras att välja ett nummer från skalan och bedöma sin totala ansträngning under uthållighetsträning.
En poäng på sex indikerar brist på ansträngning, eller vila, och en poäng på tjugo indikerar maximal ansträngning, eller den mest utmattande träningen
|
12 veckor
|
|
Tröskel för trycksmärta
Tidsram: 12 veckor
|
Intensiteten av smärta kan ge relevant information, fram tills nu har mätningen av smärta utförts subjektivt av denna anledning finns det ansträngningar att utveckla enheter för att mäta intensiteten av smärtsamma stimuli objektivt.
Smärtans svårighetsgrad påverkar också patientens behandlingsstrategi och mål eftersom smärta kan orsaka invaliditet.
Således har flera forskare fokuserat sina ansträngningar på att skapa smärtmätande apparater som kallas algometrar.
För att mäta denna känsla används vanligtvis en trycksmärttröskel (UDP)81.
Den appliceras vid ovanstående punkt och mäts i N.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Cancer smärta
- Smärta
- Neoplasmer
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 22109-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .