- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240377
Effektiviteten af NMP og TDCS vs farmakologisk behandling hos kræftpatienter med smerter i underekstremiteterne
Undersøgelse af effektiviteten af perkutan neuromodulation og transkraniel jævnstrømsstimulering vs farmakologisk behandling hos kræftpatienter med smerter i underekstremiteterne
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne hos cancerpatienter:
Er ultralydsstyret perkutan neuromodulation nyttig til lindring af smerter i underekstremiteterne hos cancerpatienter?
Er jævnstrøms transkraniel stimulering nyttig til at lindre smerter i underekstremiteterne hos cancerpatienter?
Deltagerne vil modtage behandlinger af ultralydsstyret perkutan neuromodulation og DC Transcranial Stimulation
Forskere vil sammenligne ultralydsstyret perkutan neuromodulation og DC Transcranial Stimulation for at se, om smerter i underekstremiteterne er reduceret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget levetid, aldrende befolkninger og usund livsstil øger sandsynligheden for kræft. Smerter i underekstremiteterne er et af de mest almindelige symptomer, der forårsager funktionsnedsættelse, hvilket gør det nødvendigt at søge og forbedre dets vurderingsværktøjer, forebyggelse og behandling.
Ultralydsstyret perkutan neuromodulation er en teknik, der anvendes klinisk af fysioterapeuter. Det er en tilgængelig, minimalt invasiv, sikker og økonomisk procedure at anvende.
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der er blevet bredt undersøgt til behandling af kroniske smerter. Det er en tilgængelig, ikke-invasiv, sikker og omkostningseffektiv procedure at anvende.
Traditionelle terapier har været, er og vil fortsat være nyttige værktøjer at overveje. Reduktionen i produktionsomkostningerne for vurderings- og behandlingsværktøjer i de senere år gør det overkommeligt at anskaffe dette udstyr som interventionsværktøj, da dets anvendelighed til at forbedre funktionaliteten og reducere smerte er bevist.
Opioidanalgetika er det vigtigste værktøj til behandling af smerte hos cancerpatienter, men bivirkninger eller utilstrækkelig behandling gør det nødvendigt at søge efter andre terapeutiske værktøjer mere økonomisk, hurtig og med mindre risiko for afhængighed og/eller bivirkninger.
Objektiv viden om de ændringer, som denne behandling medfører, og evnen til at kvantificere variationen i smerte, som patienter lider, bliver påtrængende for at tage skridt fremad for at forbedre disse symptomer.
Ultralydsevaluering er blevet bekræftet som et nyttigt værktøj til at vurdere ændringer i væv på en ikke-invasiv, hurtig og sikker måde. Dens høje pålidelighed er blevet vidst bevist.
Myotonometri er blevet konsolideret i det sidste årti som et ikke-invasivt vurderingsværktøj, der er i stand til hurtigt og sikkert at analysere de kontraktile egenskaber af blødt væv. Dens pålidelighed er blevet valideret i flere undersøgelser.
Af denne grund foreslår forskere at udføre forskning, der forbedrer og giver nye data om dets effektivitet og virkning i behandlingen af ultralydsstyret perkutan neuromodulation og transkraniel jævnstrømsstimuleringsterapi (tDCS).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De foreslåede inklusionskriterier for undersøgelsen er som følger:
- Alder mellem 18 og 65.
- Smerter i underekstremiteterne
- Tager medikamentel behandling for smerter i nedre ekstremiteter.
- Diagnose af smertefuld patologi i det forreste aspekt af knæet sekundær onkologisk.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterierne er:
- Traumatisk historie
- Har haft nogen form for smertestillende behandling inden for de sidste 4 uger (klinisk, fysisk eller ortostatisk)
- Intet behov for lægemiddelbehandling inden for de sidste 30 dage efter undersøgelsens påbegyndelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (NMP)
EPTE Bipolar System er et medicinsk udstyr til sundhedspersonale, der kombinerer flere teknikker, der udvider den terapeutiske variation af elektrostimulering, til behandling af forskellige patologier i bevægeapparatet og det perifere og centralnervesystem.
Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (NMP)
|
EPTE Bipolar System er et medicinsk udstyr til sundhedspersonale, der kombinerer flere teknikker, der udvider den terapeutiske variation af elektrostimulering, til behandling af forskellige patologier i bevægeapparatet og det perifere og centralnervesystem. Det er en nationalt fremstillet enhed, der opfylder alle kvalitetsstandarder, og er det perfekte værktøj til anvendelse af teknikker såsom tDCS. Det er et alsidigt, kompakt, bærbart og brugervenligt udstyr, der har evnen til at tilpasse parametrene for at opnå enhver protokol etableret af videnskabelige beviser til behandling af de forskellige patologier. EPTE® Bipolar System-enheden har et CE-sundhedscertifikat. |
|
Aktiv komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
EPTE Bipolar System er et medicinsk udstyr til sundhedspersonale, der kombinerer flere teknikker, der udvider den terapeutiske variation af elektrostimulering, til behandling af forskellige patologier i bevægeapparatet og det perifere og centralnervesystem.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
EPTE Bipolar System er et medicinsk udstyr til sundhedspersonale, der kombinerer flere teknikker, der udvider den terapeutiske variation af elektrostimulering, til behandling af forskellige patologier i bevægeapparatet og det perifere og centralnervesystem. Det er en nationalt fremstillet enhed, der opfylder alle kvalitetsstandarder, og er det perfekte værktøj til anvendelse af teknikker såsom tDCS. Det er et alsidigt, kompakt, bærbart og brugervenligt udstyr, der har evnen til at tilpasse parametrene for at opnå enhver protokol etableret af videnskabelige beviser til behandling af de forskellige patologier. EPTE® Bipolar System-enheden har et CE-sundhedscertifikat. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Tidsramme: 12 uger
|
VISA-P spørgeskemaet bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer hos personer med patellar tendinopati, udtrykket smerte refererer til det specifikke område af patellasenen, for at markere dets intensitet bør patienter markere under hensyntagen til, at 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 den maksimale smerte, patienten forestiller sig.
I analysen af patellar sene patologi er allerede blevet brugt i gentagne artikler
|
12 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Smerteændringer i underekstremiteterne For at markere dens intensitet bør patienter markere under hensyntagen til, at 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 den maksimale smerte, som patienten forestiller sig. |
12 uger
|
|
OKS (Oxford Knæ Score)
Tidsramme: 12 uger
|
Oxford Knee Score er et velkendt værktøj til vurdering af livskvalitet hos patienter med osteoarthritis i knæet (OA).
OKS er et selvadministreret spørgeskema, som patienten kan besvare i ansigt-til-ansigt interviews eller sende med posten, når det er udfyldt.
Den indeholder 12 spørgsmål med hver 5 mulige svar, der har til formål at evaluere opfattelsen af patientens livskvalitet i de sidste fire uger.
Hvert svar får en score på 0 til 4, hvor 4 er det bedst mulige resultat.
Efter summen får du en samlet score fra 0 til 48, hvor 48 er det bedst mulige resultat.
Den spanske tilpasning af OKS-spørgeskemaet er et pålideligt værktøj til at evaluere opfattelsen af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med knæartrose (KO)
|
12 uger
|
|
Funktionelt indeks for nedre ekstremiteter (LLFFI)
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaet indeholder en række sætninger (25 i alt), som patienter bruger til at beskrive problemer på deres ben.
Hvis du kun vurderer de sidste par dage, hvis en sætning beskriver, bør du markere det felt, du kan også markere det delvist, og hvis ikke, skal du lade det stå tomt.
Til sidst opnås en LLFI-score, hvor det funktionelle indeks for underekstremiteterne bestemmes.
LLFI består af 25 punkter med tre-punkts svarmuligheder (Ja = 1 point), ("Delvis" eller "halvt" 1/2 point) og (NEJ point = 0).
Med et bruttoscoreområde på 0 til 25 point.
Tager cirka 2 minutter.
Scoren udregnes ved blot at lægge svarene sammen og gange dem med fire minus 100 for at konvertere dem til en procentskala eller maksimalt funktionstab.
LLFI-spørgeskemaet på spansk viste sig at være egnet til at vurdere funktionaliteten af underekstremiteterne og levedygtigt til evaluering af tilstanden og forringelsen af underekstremiteterne i kliniske og forskningsmæssige omgivelser
|
12 uger
|
|
RPE (Rating Perceived Exertion)
Tidsramme: 12 uger
|
Borg skabte Borgs 15-punkts RPE-skala.
Den modificerede RPE-skala er 6 til 20 point.
Niveauet af fysisk anstrengelse eller opfattet anstrengelse måles ved hjælp af Borg 15-punkts RPE-skalaen.
Der blev fundet en signifikant sammenhæng mellem hjertefrekvens og Borg RPE på 15 point.
Derudover menes denne skala at være et nyttigt og økonomisk værktøj til overvågning af træningsintensitet.
Patienter i klinisk praksis instrueres i at vælge et tal fra skalaen og vurdere deres samlede indsats under udholdenhedstræning.
En score på seks indikerer manglende indsats eller hvile, og en score på tyve indikerer maksimal indsats eller den mest udmattende øvelse
|
12 uger
|
|
Tærskel for tryksmerte
Tidsramme: 12 uger
|
Intensiteten af smerte kan give relevant information, indtil nu blev målingen af smerte udført subjektivt af denne grund er der bestræbelser på at udvikle enheder til at måle intensiteten af smertefulde stimuli objektivt.
Sværhedsgraden af smerte påvirker også patientens behandlingsstrategi og mål, fordi smerte kan forårsage uarbejdsdygtighed.
Flere forskere har således fokuseret deres kræfter på at skabe smertemålende apparater kaldet algometre.
For at måle denne fornemmelse anvendes normalt en tryksmertetærskel (UDP)81.
Det påføres på ovenstående punkt og måles i N.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kræftsmerter
- Smerte
- Neoplasmer
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 22109-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte kræft
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (NMP)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet