Efectividad de NMP y TDCS frente al tratamiento farmacológico en pacientes con cáncer con dolor en las extremidades inferiores
Estudio de la eficacia de la neuromodulación percutánea y la estimulación transcraneal de corriente directa frente al tratamiento farmacológico en pacientes con cáncer con dolor en las extremidades inferiores
El objetivo de este ensayo clínico es comparar en pacientes con cáncer:
¿Es útil la neuromodulación percutánea guiada por ecografía para el alivio del dolor de las extremidades inferiores en pacientes con cáncer?
¿Es útil la estimulación transcraneal de corriente continua para aliviar el dolor de las extremidades inferiores en pacientes con cáncer?
Los participantes recibirán tratamientos de neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido y estimulación transcraneal DC.
Los investigadores compararán la neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido y la estimulación transcraneal DC para ver si se reduce el dolor en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aumento de la esperanza de vida, el envejecimiento de la población y los estilos de vida poco saludables aumentan la probabilidad de cáncer. El dolor de miembros inferiores es uno de los síntomas más comunes causantes de incapacitación funcional que hace necesario buscar y mejorar sus herramientas de evaluación, prevención y tratamiento.
La Neuromodulación Percutánea guiada por ultrasonido es una técnica que está siendo aplicada clínicamente por fisioterapeutas. Es un procedimiento accesible, mínimamente invasivo, seguro y económico de aplicar.
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de neuromodulación no invasiva que ha sido ampliamente estudiada para el tratamiento del dolor crónico. Es un procedimiento accesible, no invasivo, seguro y rentable de aplicar.
Las terapias tradicionales han sido, son y seguirán siendo herramientas útiles a considerar. La reducción de los costes de fabricación de herramientas de valoración y tratamiento en los últimos años hace asequible la obtención de estos equipos como herramientas de intervención, ya que está demostrada su utilidad para mejorar la funcionalidad y reducir el dolor.
Los analgésicos opioides son la principal herramienta para el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer, pero los efectos adversos o el tratamiento inadecuado hacen necesaria la búsqueda de otras herramientas terapéuticas más económicas, rápidas y con menor riesgo de adicción y/o efectos secundarios.
El conocimiento objetivo de los cambios que produce este tratamiento y la capacidad de cuantificar la variación del dolor que sufren los pacientes se hace urgente para dar pasos adelante en la mejora de estos síntomas.
La evaluación ecográfica se ha confirmado como una herramienta útil para evaluar cambios en el tejido de forma no invasiva, rápida y segura. Su alta fiabilidad ha sido ampliamente probada.
La miotonometría se ha consolidado en la última década como una herramienta de evaluación no invasiva capaz de analizar las propiedades contráctiles de los tejidos blandos de forma rápida y segura. Su fiabilidad ha sido validada en múltiples estudios.
Por ello, los investigadores se proponen realizar investigaciones que mejoren y aporten nuevos datos sobre su efectividad y eficacia en el tratamiento de la Neuromodulación Percutánea guiada por ultrasonido y la terapia de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España, 38002
- Centro RED Tenerife
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión propuestos para el estudio son los siguientes:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Dolor en miembros inferiores
- Tomar terapia con medicamentos para el dolor de las extremidades inferiores.
- Diagnóstico de patología dolorosa en la cara anterior de la rodilla oncológica secundaria.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son:
- Historia traumática
- Haber recibido algún tipo de tratamiento analgésico en las últimas 4 semanas (clínico, físico u ortostático)
- No es necesario tratamiento farmacológico dentro de los últimos 30 días posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epte Bipolar System 2.0 - Neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido (NMP)
EPTE Bipolar System es un dispositivo médico para profesionales de la salud que combina varias técnicas que amplían la variedad terapéutica de la electroestimulación, para el tratamiento de diferentes patologías del sistema musculoesquelético y del sistema nervioso periférico y central.
Neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido (NMP)
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EPTE Bipolar System es un dispositivo médico para profesionales de la salud que combina varias técnicas que amplían la variedad terapéutica de la electroestimulación, para el tratamiento de diferentes patologías del sistema musculoesquelético y del sistema nervioso periférico y central. Es un dispositivo de fabricación nacional que cumple con todos los estándares de calidad, siendo la herramienta perfecta para la aplicación de técnicas como tDCS. Es un equipo versátil, compacto, portátil y fácil de usar que tiene la capacidad de adaptar los parámetros para lograr cualquier protocolo establecido por la evidencia científica para tratar las diversas patologías. El dispositivo EPTE® Bipolar System dispone de Certificado Sanitario CE. |
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Comparador activo: Epte Bipolar System 2.0 - Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
EPTE Bipolar System es un dispositivo médico para profesionales de la salud que combina varias técnicas que amplían la variedad terapéutica de la electroestimulación, para el tratamiento de diferentes patologías del sistema musculoesquelético y del sistema nervioso periférico y central.
Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
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EPTE Bipolar System es un dispositivo médico para profesionales de la salud que combina varias técnicas que amplían la variedad terapéutica de la electroestimulación, para el tratamiento de diferentes patologías del sistema musculoesquelético y del sistema nervioso periférico y central. Es un dispositivo de fabricación nacional que cumple con todos los estándares de calidad, siendo la herramienta perfecta para la aplicación de técnicas como tDCS. Es un equipo versátil, compacto, portátil y fácil de usar que tiene la capacidad de adaptar los parámetros para lograr cualquier protocolo establecido por la evidencia científica para tratar las diversas patologías. El dispositivo EPTE® Bipolar System dispone de Certificado Sanitario CE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva-Patella (VISA-P)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario VISA-P se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas en individuos con tendinopatía rotuliana, el término dolor se refiere a la zona específica del tendón rotuliano, para marcar su intensidad los pacientes deben marcar teniendo en cuenta que 0 representa ausencia de dolor y 10 el máximo dolor imaginado por el paciente.
En el análisis de la patología del tendón rotuliano ya se ha utilizado en repetidos artículos.
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12 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) Cambios en el dolor de las extremidades inferiores Para marcar su intensidad los pacientes deben marcar teniendo en cuenta que 0 representa ausencia de dolor y 10 el dolor máximo imaginado por el paciente. |
12 semanas
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OKS (puntuación de rodilla de Oxford)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Oxford Knee Score es una herramienta bien conocida para evaluar la calidad de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA).
El OKS es un cuestionario autoadministrado que el paciente puede responder en entrevistas cara a cara o enviar por correo una vez cumplimentado.
Contiene 12 preguntas con 5 posibles respuestas cada una encaminadas a evaluar la percepción de la calidad de vida del paciente en las últimas cuatro semanas.
Cada respuesta recibe una puntuación de 0 a 4, donde 4 es el mejor resultado posible.
Después de la suma, obtienes una puntuación total que va de 0 a 48, donde 48 es el mejor resultado posible.
La adaptación española del cuestionario OKS es una herramienta fiable para evaluar la percepción de la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con artrosis de rodilla (KO)
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12 semanas
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Índice funcional de miembros inferiores (LLFFI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario contiene una serie de frases (25 en total) que los pacientes utilizan para describir problemas en sus piernas.
Evaluando solo los últimos días si una frase te describe debes marcar esa casilla, también puedes marcarla parcialmente y si no debes dejarla en blanco.
Finalmente se obtiene un puntaje LLFI donde se determina el índice funcional de las extremidades inferiores.
El LLFI consta de 25 ítems con opciones de respuesta de tres puntos (Sí = 1 punto), (“En parte” o “mitad” 1/2 puntos) y (NO Puntos = 0).
Con un rango de puntuación bruta de 0 a 25 puntos.
Tarda aproximadamente 2 minutos.
La puntuación se calcula simplemente sumando las respuestas y multiplicándolas por cuatro menos 100 para convertirlas en una escala porcentual o pérdida máxima de función.
El cuestionario LLFI en español demostró ser adecuado para evaluar la funcionalidad de los miembros inferiores y viable para la evaluación del estado y deterioro de los miembros inferiores en entornos clínicos y de investigación.
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12 semanas
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RPE (calificación del esfuerzo percibido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Borg creó la escala RPE de 15 puntos de Borg.
La escala RPE modificada es de 6 a 20 puntos.
El nivel de esfuerzo físico o esfuerzo percibido se mide utilizando la escala RPE de Borg de 15 puntos.
Se encontró una correlación significativa entre la frecuencia cardíaca y el RPE de Borg de 15 puntos.
Además, se cree que esta escala es una herramienta útil y económica para controlar la intensidad del ejercicio.
En la práctica clínica, se instruye a los pacientes para que elijan un número de la escala y evalúen su esfuerzo total durante el entrenamiento de resistencia.
Una puntuación de seis indica falta de esfuerzo, o descanso, y una puntuación de veinte indica esfuerzo máximo, o ejercicio más agotador.
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12 semanas
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intensidad del dolor puede proporcionar información relevante, hasta el momento la medición del dolor se realizaba de forma subjetiva por tal motivo existen esfuerzos por desarrollar dispositivos que midan la intensidad de los estímulos dolorosos de manera objetiva.
La gravedad del dolor también afecta la estrategia y los objetivos del tratamiento del paciente porque el dolor puede provocar incapacitación.
Así, varios investigadores han centrado sus esfuerzos en crear dispositivos de medición del dolor llamados algómetros.
Para medir esta sensación se suele utilizar un umbral de dolor por presión (UDP)81.
Se aplica en el punto anterior y se mide en N.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor por cáncer
- Dolor
- Neoplasias
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 22109-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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