NMP:n ja TDCS:n tehokkuus vs. farmakologinen hoito syöpäpotilailla, joilla on alaraajakipu
Tutkimus perkutaanisen neuromodulaation ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuudesta verrattuna farmakologiseen hoitoon syöpäpotilailla, joilla on alaraajakipu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla syöpäpotilaita:
Onko ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio hyödyllinen alaraajojen kivun lievitykseen syöpäpotilailla?
Onko tasavirtatranskraniaalinen stimulaatio hyödyllinen alaraajojen kivun lievittämisessä syöpäpotilailla?
Osallistujat saavat hoidot ultraääniohjatusta perkutaanisesta neuromodulaatiosta ja DC Transkraniaalisesta stimulaatiosta
Tutkijat vertaavat ultraääniohjattua perkutaanista neuromodulaatiota ja DC Transkraniaalista stimulaatiota nähdäkseen, väheneekö alaraajojen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajan piteneminen, väestön ikääntyminen ja epäterveelliset elämäntavat lisäävät syövän todennäköisyyttä. Alaraajakipu on yksi yleisimmistä toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista oireista, minkä vuoksi sen arviointivälineitä, ehkäisyä ja hoitoa on etsittävä ja parannettava.
Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio on tekniikka, jota fysioterapeutit soveltavat kliinisesti. Se on helppokäyttöinen, minimaalisesti invasiivinen, turvallinen ja taloudellinen menettely.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota on laajalti tutkittu kroonisen kivun hoidossa. Se on helppokäyttöinen, ei-invasiivinen, turvallinen ja kustannustehokas menettely.
Perinteiset hoidot ovat olleet, ovat ja tulevat jatkossakin olemaan hyödyllisiä työkaluja, joita kannattaa harkita. Arviointi- ja hoitovälineiden valmistuskustannusten aleneminen viime vuosina tekee näiden laitteiden hankkimisen interventiovälineiksi edulliseksi, sillä niiden käyttökelpoisuus toiminnan parantamisessa ja kivun vähentämisessä on todistettu.
Opioidikipulääkkeet ovat pääasiallinen väline syöpäpotilaiden kivunhoidossa, mutta haittavaikutukset tai riittämätön hoito tekevät tarpeelliseksi etsiä muita hoitovälineitä taloudellisemmin, nopeammin ja pienemmällä riippuvuuden ja/tai sivuvaikutusten riskillä.
Objektiivinen tieto tämän hoidon tuottamista muutoksista ja kyky kvantifioida potilaiden kärsimän kivun vaihtelu on kiireellistä ryhtyä toimiin näiden oireiden parantamiseksi.
Ultraääniarviointi on vahvistettu hyödylliseksi välineeksi arvioida kudosmuutoksia ei-invasiivisella, nopealla ja turvallisella tavalla. Sen korkea luotettavuus on todistettu laajasti.
Myotonometria on vakiintunut viimeisen vuosikymmenen aikana ei-invasiivisena arviointityökaluna, joka pystyy analysoimaan pehmytkudoksen supistumisominaisuudet nopeasti ja turvallisesti. Sen luotettavuus on validoitu useissa tutkimuksissa.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka parantaa ja tarjoaa uutta tietoa sen tehokkuudesta ja tehokkuudesta ultraääniohjatun perkutaanisen neuromodulaation ja transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon (tDCS) hoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38002
- Centro RED Tenerife
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen ehdotetut osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Ikä 18 ja 65 välillä.
- Kipu alaraajoissa
- Lääkehoidon ottaminen alaraajakipuun.
- Kivuliaan patologian diagnoosi polven sekundaarisen onkologisen etuosan alueella.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Traumaattinen historia
- olet saanut minkäänlaista kipua lievittävää hoitoa viimeisen 4 viikon aikana (kliininen, fyysinen tai ortostaattinen)
- Ei tarvetta lääkehoitoon viimeisen 30 päivän aikana tutkimuksen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epte Bipolar System 2.0 – Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio (NMP)
EPTE Bipolar System on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka yhdistää useita sähköstimulaation terapeuttista valikoimaa laajentavia tekniikoita tuki- ja liikuntaelimistön sekä ääreis- ja keskushermoston erilaisten patologioiden hoitoon.
Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio (NMP)
|
EPTE Bipolar System on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka yhdistää useita sähköstimulaation terapeuttista valikoimaa laajentavia tekniikoita tuki- ja liikuntaelimistön sekä ääreis- ja keskushermoston erilaisten patologioiden hoitoon. Se on kansallisesti valmistettu laite, joka täyttää kaikki laatustandardit ja on täydellinen työkalu tDCS:n kaltaisten tekniikoiden soveltamiseen. Se on monipuolinen, kompakti, kannettava ja helppokäyttöinen laite, jolla on kyky mukauttaa parametreja saavuttamaan mikä tahansa tieteellisen näytön vahvistama protokolla erilaisten patologioiden hoitamiseksi. EPTE® Bipolar System -laitteella on CE-terveyssertifikaatti. |
|
Active Comparator: Epte Bipolar System 2.0 – Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
EPTE Bipolar System on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka yhdistää useita sähköstimulaation terapeuttista valikoimaa laajentavia tekniikoita tuki- ja liikuntaelimistön sekä ääreis- ja keskushermoston erilaisten patologioiden hoitoon.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
|
EPTE Bipolar System on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka yhdistää useita sähköstimulaation terapeuttista valikoimaa laajentavia tekniikoita tuki- ja liikuntaelimistön sekä ääreis- ja keskushermoston erilaisten patologioiden hoitoon. Se on kansallisesti valmistettu laite, joka täyttää kaikki laatustandardit ja on täydellinen työkalu tDCS:n kaltaisten tekniikoiden soveltamiseen. Se on monipuolinen, kompakti, kannettava ja helppokäyttöinen laite, jolla on kyky mukauttaa parametreja saavuttamaan mikä tahansa tieteellisen näytön vahvistama protokolla erilaisten patologioiden hoitamiseksi. EPTE® Bipolar System -laitteella on CE-terveyssertifikaatti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VISA-P-kyselylomaketta käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on polvilumpion jännepatia, termillä kipu viittaa tiettyyn polvilumpion jänteen alueeseen, sen voimakkuuden merkitsemiseksi potilaiden tulee merkitä ottaen huomioon, että 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 suurin potilaan kuvittelema kipu.
Polvilumpion jänteen patologiaa on käytetty jo toistuvissa artikkeleissa
|
12 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) Alaraajan kivun muutokset Sen voimakkuuden merkitsemiseksi potilaiden tulee merkitä ottaen huomioon, että 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 potilaan kuvittelemaa enimmäiskipua |
12 viikkoa
|
|
OKS (Oxford Knee Score)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oxford Knee Score on hyvin tunnettu työkalu polven nivelrikon (OA) potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
OKS on itse täytettävä kyselylomake, johon potilas voi vastata kasvokkain haastatteluissa tai lähettää postitse täytettyään.
Se sisältää 12 kysymystä ja 5 vastausvaihtoehtoa, joiden tavoitteena on arvioida potilaan käsitystä elämänlaadusta viimeisen neljän viikon aikana.
Jokainen vastaus saa arvosanan 0-4, jossa 4 on paras mahdollinen tulos.
Summan jälkeen saat kokonaispistemäärän 0-48, jossa 48 on paras mahdollinen tulos.
OKS-kyselyn espanjalainen mukautus on luotettava työkalu arvioida polven nivelrikkoa (KO) sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Alaraajan toimintaindeksi (LLFFI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomake sisältää useita lauseita (yhteensä 25), joilla potilaat kuvaavat jalkojensa ongelmia.
Arvioimalla vain viime päiviä, jos lause kuvaa sinun pitäisi valita tämä ruutu, voit myös merkitä sen osittain ja jos ei, jätä se tyhjäksi.
Lopuksi saadaan LLFI-pistemäärä, jossa määritetään alaraajojen toiminnallinen indeksi.
LLFI koostuu 25 kohdasta, joissa on kolmen pisteen vastausvaihtoehdot (Kyllä = 1 piste), ("Osittain" tai "puoli" 1/2 pistettä) ja (EI pistettä = 0).
Bruttopisteet vaihtelevat 0-25 pistettä.
Kestää noin 2 minuuttia.
Pisteet lasketaan yksinkertaisesti lisäämällä vastaukset yhteen ja kertomalla ne neljällä miinus 100:lla, jolloin ne muunnetaan prosenttiasteikoksi tai maksimifunktion menetykseksi.
Espanjankielinen LLFI-kysely osoittautui sopivaksi alaraajojen toimivuuden arvioimiseen ja käyttökelpoiseksi alaraajojen kunnon ja heikkenemisen arvioimiseen kliinisissä ja tutkimuksissa.
|
12 viikkoa
|
|
RPE (arvioitu koettu rasitus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Borg loi Borgin 15 pisteen RPE-asteikon.
Muokattu RPE-asteikko on 6-20 pistettä.
Fyysisen rasituksen tasoa tai havaittua rasitusta mitataan Borgin 15-pisteen RPE-asteikolla.
Merkittävä korrelaatio sydämen sykkeen ja Borgin RPE:n välillä havaittiin 15 pistettä.
Lisäksi tämän asteikon uskotaan olevan hyödyllinen ja taloudellinen väline harjoituksen intensiteetin seurantaan.
Kliinisessä käytännössä olevia potilaita neuvotaan valitsemaan asteikolta numero ja arvioimaan kokonaisponnistustaan kestävyysharjoittelun aikana.
Pistemäärä kuusi tarkoittaa ponnistuksen tai levon puutetta ja 20 pistemäärä maksimiponnistusta tai uuvuttavinta harjoitusta
|
12 viikkoa
|
|
Painekivun kynnys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun voimakkuudesta voi saada oleellista tietoa, tähän asti kivun mittaaminen on tehty subjektiivisesti, minkä vuoksi on pyritty kehittämään laitteita, jotka mittaavat kivuliaiden ärsykkeiden voimakkuutta objektiivisesti.
Kivun vakavuus vaikuttaa myös potilaan hoitostrategiaan ja tavoitteisiin, koska kipu voi aiheuttaa toimintakyvyttömyyden.
Siksi useat tutkijat ovat keskittyneet luomaan kivunmittauslaitteita, joita kutsutaan algometreiksi.
Tämän tunteen mittaamiseen käytetään yleensä painekipukynnystä (UDP)81.
Sitä käytetään yllä olevassa kohdassa ja mitataan N.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Syövän kipu
- Kipu
- Neoplasmat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22109-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .