- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240377
Skuteczność NMP i TDCS w porównaniu z leczeniem farmakologicznym u chorych na raka z bólem kończyn dolnych
Badanie skuteczności przezskórnej neuromodulacji i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w porównaniu z leczeniem farmakologicznym u chorych na raka z bólem kończyn dolnych
celem tego badania klinicznego jest porównanie u pacjentów chorych na raka:
Czy przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG jest przydatna w łagodzeniu bólu kończyn dolnych u pacjentów chorych na nowotwory?
Czy stymulacja przezczaszkowa prądem stałym jest przydatna w łagodzeniu bólu kończyn dolnych u pacjentów chorych na raka?
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Naukowcy porównają przezskórną neuromodulację pod kontrolą USG i przezczaszkową stymulację prądem stałym, aby sprawdzić, czy ból w kończynach dolnych ulega zmniejszeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wydłużanie się średniej długości życia, starzenie się społeczeństwa i niezdrowy tryb życia zwiększają prawdopodobieństwo zachorowania na raka. Ból kończyn dolnych jest jednym z najczęstszych objawów powodujących niesprawność funkcjonalną, co powoduje konieczność poszukiwania i doskonalenia narzędzi jego oceny, profilaktyki i leczenia.
Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG to technika stosowana klinicznie przez fizjoterapeutów. Jest to procedura dostępna, małoinwazyjna, bezpieczna i ekonomiczna w zastosowaniu.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która była szeroko badana w leczeniu przewlekłego bólu. Jest to procedura dostępna, nieinwazyjna, bezpieczna i opłacalna.
Tradycyjne terapie były, są i nadal będą użytecznymi narzędziami, które należy wziąć pod uwagę. Obniżenie kosztów produkcji narzędzi do oceny i leczenia w ostatnich latach sprawia, że zakup tego sprzętu jako narzędzi interwencyjnych jest przystępny cenowo, ponieważ udowodniono jego przydatność w poprawie funkcjonalności i zmniejszeniu bólu.
Opioidowe leki przeciwbólowe są głównym narzędziem leczenia bólu u chorych na nowotwory, jednak działania niepożądane lub nieodpowiednie leczenie powodują konieczność poszukiwania innych narzędzi terapeutycznych, bardziej ekonomicznych, szybszych i o mniejszym ryzyku uzależnienia i/lub skutków ubocznych.
Obiektywna wiedza na temat zmian wywołanych tym leczeniem oraz możliwość ilościowego określenia zmienności bólu odczuwanego przez pacjentów staje się pilną potrzebą podjęcia kroków w kierunku poprawy tych objawów.
Ocena ultrasonograficzna została potwierdzona jako przydatne narzędzie do oceny zmian w tkankach w sposób nieinwazyjny, szybki i bezpieczny. Jego wysoka niezawodność została powszechnie potwierdzona.
W ciągu ostatniej dekady miotonometrię ugruntowano jako nieinwazyjne narzędzie oceny, umożliwiające szybką i bezpieczną analizę właściwości kurczliwych tkanek miękkich. Jego niezawodność została potwierdzona w wielu badaniach.
Z tego powodu badacze proponują przeprowadzenie badań, które udoskonalą i dostarczą nowych danych na temat jej skuteczności i skuteczności w leczeniu przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą ultradźwięków i terapii przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Martín
- Numer telefonu: 699553677
- E-mail: edumartin@hotmail.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38002
- Centro RED Tenerife
-
Kontakt:
- Eduardo Martín
- Numer telefonu: 699553677
- E-mail: edumartin@hotmail.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Proponowane kryteria włączenia do badania są następujące:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Ból kończyn dolnych
- Przyjmowanie leków na ból kończyn dolnych.
- Diagnostyka bolesnej patologii w odcinku przednim stawu kolanowego wtórnej onkologicznej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia to:
- Traumatyczna historia
- Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano jakikolwiek rodzaj leczenia przeciwbólowego (klinicznego, fizycznego lub ortostatycznego)
- Nie ma potrzeby leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG (NMP)
EPTE Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG (NMP)
|
EPTE Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Jest to urządzenie produkcji krajowej, spełniające wszelkie normy jakościowe, będące doskonałym narzędziem do stosowania technik takich jak tDCS. Jest to wszechstronny, kompaktowy, przenośny i łatwy w użyciu sprzęt, który ma możliwość dostosowania parametrów w celu osiągnięcia dowolnego protokołu ustalonego na podstawie dowodów naukowych w leczeniu różnych patologii. Urządzenie EPTE® Bipolar System posiada Certyfikat Zdrowotny CE. |
Aktywny komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
EPTE Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
|
EPTE Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Jest to urządzenie produkcji krajowej, spełniające wszelkie normy jakościowe, będące doskonałym narzędziem do stosowania technik takich jak tDCS. Jest to wszechstronny, kompaktowy, przenośny i łatwy w użyciu sprzęt, który ma możliwość dostosowania parametrów w celu osiągnięcia dowolnego protokołu ustalonego na podstawie dowodów naukowych w leczeniu różnych patologii. Urządzenie EPTE® Bipolar System posiada Certyfikat Zdrowotny CE. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu – Rzepka (VISA-P)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny nasilenia objawów u osób z tendinopatią rzepki służy kwestionariusz VISA-P, termin ból odnosi się do konkretnego obszaru ścięgna rzepki, aby oznaczyć jego intensywność, pacjent powinien zaznaczyć, biorąc pod uwagę, że 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki sobie wyobraża pacjent.
Do analizy patologii ścięgna rzepki wykorzystano już w wielu artykułach
|
12 tygodni
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) Zmiany bólowe kończyn dolnych Aby oznaczyć jego intensywność, pacjenci powinni zaznaczyć, biorąc pod uwagę, że 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból wyobrażany przez pacjenta |
12 tygodni
|
OKS (wynik kolana Oxford)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oxford Knee Score jest dobrze znanym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
OKS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, na który pacjent może odpowiedzieć podczas bezpośredniej rozmowy kwalifikacyjnej lub przesłać go pocztą.
Zawiera 12 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami, każde mające na celu ocenę postrzegania jakości życia pacjenta w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4, gdzie 4 to najlepszy możliwy wynik.
Po zsumowaniu otrzymujesz łączny wynik od 0 do 48, gdzie 48 to najlepszy możliwy wynik.
Hiszpańska adaptacja kwestionariusza OKS jest wiarygodnym narzędziem do oceny postrzegania jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KO)
|
12 tygodni
|
Wskaźnik czynnościowy kończyn dolnych (LLFFI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zawiera pewną liczbę wyrażeń (w sumie 25), których pacjenci używają do opisania problemów z nogami.
Oceniając tylko ostatnie kilka dni, jeśli fraza opisuje, należy zaznaczyć to pole, można też zaznaczyć je częściowo, a jeśli nie, należy je pozostawić puste.
Na koniec uzyskuje się wynik LLFI, w którym określa się wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych.
LLFI składa się z 25 pozycji z możliwością trzypunktowej odpowiedzi (Tak = 1 punkt), („Częściowo” lub „połowa” 1/2 punktu) i (NIE punktów = 0).
Z zakresem punktacji brutto od 0 do 25 punktów.
Trwa około 2 minut.
Wynik oblicza się, dodając odpowiedzi do siebie i mnożąc je przez cztery minus 100, aby przeliczyć je na skalę procentową lub maksymalną utratę funkcji.
Kwestionariusz LLFI w języku hiszpańskim okazał się odpowiedni do oceny funkcjonalności kończyn dolnych oraz przydatny do oceny stanu i pogorszenia stanu kończyn dolnych w warunkach klinicznych i badawczych
|
12 tygodni
|
RPE (ocena postrzeganego wysiłku)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Borg stworzył 15-punktową skalę RPE Borga.
Zmodyfikowana skala RPE wynosi od 6 do 20 punktów.
Poziom wysiłku fizycznego lub odczuwanego wysiłku mierzy się za pomocą 15-punktowej skali Borg RPE.
Stwierdzono istotną korelację pomiędzy częstością akcji serca a RPE Borga wynoszącą 15 punktów.
Ponadto skala ta jest uważana za przydatne i ekonomiczne narzędzie do monitorowania intensywności ćwiczeń.
Pacjenci w praktyce klinicznej są instruowani, aby wybrać liczbę ze skali i ocenić swój całkowity wysiłek podczas treningu wytrzymałościowego.
Wynik szósty wskazuje na brak wysiłku lub odpoczynek, a wynik dwudziesty wskazuje na maksymalny wysiłek lub najbardziej wyczerpujące ćwiczenie
|
12 tygodni
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Istotnych informacji może dostarczyć natężenie bólu, do tej pory pomiar bólu był dokonywany subiektywnie, dlatego też trwają prace nad urządzeniami pozwalającymi na obiektywny pomiar natężenia bodźców bólowych.
Nasilenie bólu wpływa również na strategię i cele leczenia pacjenta, ponieważ ból może powodować niezdolność do pracy.
Dlatego kilku badaczy skupiło swoje wysiłki na stworzeniu urządzeń do pomiaru bólu zwanych algometrami.
Aby zmierzyć to uczucie, zwykle stosuje się próg bólu uciskowego (UDP)81.
Jest on stosowany w powyższym punkcie i mierzony w N.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22109-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból Rak
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone