Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NMP i TDCS w porównaniu z leczeniem farmakologicznym u chorych na raka z bólem kończyn dolnych

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Eduardo Luis Martín Javier, Universidad Europea de Canarias

Badanie skuteczności przezskórnej neuromodulacji i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w porównaniu z leczeniem farmakologicznym u chorych na raka z bólem kończyn dolnych

celem tego badania klinicznego jest porównanie u pacjentów chorych na raka:

Czy przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG jest przydatna w łagodzeniu bólu kończyn dolnych u pacjentów chorych na nowotwory?

Czy stymulacja przezczaszkowa prądem stałym jest przydatna w łagodzeniu bólu kończyn dolnych u pacjentów chorych na raka?

Uczestnicy zostaną poddani zabiegom przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Naukowcy porównają przezskórną neuromodulację pod kontrolą USG i przezczaszkową stymulację prądem stałym, aby sprawdzić, czy ból w kończynach dolnych ulega zmniejszeniu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wydłużanie się średniej długości życia, starzenie się społeczeństwa i niezdrowy tryb życia zwiększają prawdopodobieństwo zachorowania na raka. Ból kończyn dolnych jest jednym z najczęstszych objawów powodujących niesprawność funkcjonalną, co powoduje konieczność poszukiwania i doskonalenia narzędzi jego oceny, profilaktyki i leczenia.

Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG to technika stosowana klinicznie przez fizjoterapeutów. Jest to procedura dostępna, małoinwazyjna, bezpieczna i ekonomiczna w zastosowaniu.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która była szeroko badana w leczeniu przewlekłego bólu. Jest to procedura dostępna, nieinwazyjna, bezpieczna i opłacalna.

Tradycyjne terapie były, są i nadal będą użytecznymi narzędziami, które należy wziąć pod uwagę. Obniżenie kosztów produkcji narzędzi do oceny i leczenia w ostatnich latach sprawia, że ​​zakup tego sprzętu jako narzędzi interwencyjnych jest przystępny cenowo, ponieważ udowodniono jego przydatność w poprawie funkcjonalności i zmniejszeniu bólu.

Opioidowe leki przeciwbólowe są głównym narzędziem leczenia bólu u chorych na nowotwory, jednak działania niepożądane lub nieodpowiednie leczenie powodują konieczność poszukiwania innych narzędzi terapeutycznych, bardziej ekonomicznych, szybszych i o mniejszym ryzyku uzależnienia i/lub skutków ubocznych.

Obiektywna wiedza na temat zmian wywołanych tym leczeniem oraz możliwość ilościowego określenia zmienności bólu odczuwanego przez pacjentów staje się pilną potrzebą podjęcia kroków w kierunku poprawy tych objawów.

Ocena ultrasonograficzna została potwierdzona jako przydatne narzędzie do oceny zmian w tkankach w sposób nieinwazyjny, szybki i bezpieczny. Jego wysoka niezawodność została powszechnie potwierdzona.

W ciągu ostatniej dekady miotonometrię ugruntowano jako nieinwazyjne narzędzie oceny, umożliwiające szybką i bezpieczną analizę właściwości kurczliwych tkanek miękkich. Jego niezawodność została potwierdzona w wielu badaniach.

Z tego powodu badacze proponują przeprowadzenie badań, które udoskonalą i dostarczą nowych danych na temat jej skuteczności i skuteczności w leczeniu przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą ultradźwięków i terapii przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38002
        • Centro RED Tenerife
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Proponowane kryteria włączenia do badania są następujące:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Ból kończyn dolnych
  • Przyjmowanie leków na ból kończyn dolnych.
  • Diagnostyka bolesnej patologii w odcinku przednim stawu kolanowego wtórnej onkologicznej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to:

  • Traumatyczna historia
  • Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano jakikolwiek rodzaj leczenia przeciwbólowego (klinicznego, fizycznego lub ortostatycznego)
  • Nie ma potrzeby leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG (NMP)
EPTE Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG (NMP)

EPTE Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Jest to urządzenie produkcji krajowej, spełniające wszelkie normy jakościowe, będące doskonałym narzędziem do stosowania technik takich jak tDCS. Jest to wszechstronny, kompaktowy, przenośny i łatwy w użyciu sprzęt, który ma możliwość dostosowania parametrów w celu osiągnięcia dowolnego protokołu ustalonego na podstawie dowodów naukowych w leczeniu różnych patologii.

Urządzenie EPTE® Bipolar System posiada Certyfikat Zdrowotny CE.

Aktywny komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
EPTE Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

EPTE Bipolar System to wyrób medyczny dla pracowników służby zdrowia, który łączy w sobie kilka technik rozszerzających terapeutyczną różnorodność elektrostymulacji, w leczeniu różnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Jest to urządzenie produkcji krajowej, spełniające wszelkie normy jakościowe, będące doskonałym narzędziem do stosowania technik takich jak tDCS. Jest to wszechstronny, kompaktowy, przenośny i łatwy w użyciu sprzęt, który ma możliwość dostosowania parametrów w celu osiągnięcia dowolnego protokołu ustalonego na podstawie dowodów naukowych w leczeniu różnych patologii.

Urządzenie EPTE® Bipolar System posiada Certyfikat Zdrowotny CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu – Rzepka (VISA-P)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny nasilenia objawów u osób z tendinopatią rzepki służy kwestionariusz VISA-P, termin ból odnosi się do konkretnego obszaru ścięgna rzepki, aby oznaczyć jego intensywność, pacjent powinien zaznaczyć, biorąc pod uwagę, że 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki sobie wyobraża pacjent. Do analizy patologii ścięgna rzepki wykorzystano już w wielu artykułach
12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) Zmiany bólowe kończyn dolnych

Aby oznaczyć jego intensywność, pacjenci powinni zaznaczyć, biorąc pod uwagę, że 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból wyobrażany przez pacjenta

12 tygodni
OKS (wynik kolana Oxford)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oxford Knee Score jest dobrze znanym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). OKS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, na który pacjent może odpowiedzieć podczas bezpośredniej rozmowy kwalifikacyjnej lub przesłać go pocztą. Zawiera 12 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami, każde mające na celu ocenę postrzegania jakości życia pacjenta w ciągu ostatnich czterech tygodni. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4, gdzie 4 to najlepszy możliwy wynik. Po zsumowaniu otrzymujesz łączny wynik od 0 do 48, gdzie 48 to najlepszy możliwy wynik. Hiszpańska adaptacja kwestionariusza OKS jest wiarygodnym narzędziem do oceny postrzegania jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KO)
12 tygodni
Wskaźnik czynnościowy kończyn dolnych (LLFFI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz zawiera pewną liczbę wyrażeń (w sumie 25), których pacjenci używają do opisania problemów z nogami. Oceniając tylko ostatnie kilka dni, jeśli fraza opisuje, należy zaznaczyć to pole, można też zaznaczyć je częściowo, a jeśli nie, należy je pozostawić puste. Na koniec uzyskuje się wynik LLFI, w którym określa się wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych. LLFI składa się z 25 pozycji z możliwością trzypunktowej odpowiedzi (Tak = 1 punkt), („Częściowo” lub „połowa” 1/2 punktu) i (NIE punktów = 0). Z zakresem punktacji brutto od 0 do 25 punktów. Trwa około 2 minut. Wynik oblicza się, dodając odpowiedzi do siebie i mnożąc je przez cztery minus 100, aby przeliczyć je na skalę procentową lub maksymalną utratę funkcji. Kwestionariusz LLFI w języku hiszpańskim okazał się odpowiedni do oceny funkcjonalności kończyn dolnych oraz przydatny do oceny stanu i pogorszenia stanu kończyn dolnych w warunkach klinicznych i badawczych
12 tygodni
RPE (ocena postrzeganego wysiłku)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Borg stworzył 15-punktową skalę RPE Borga. Zmodyfikowana skala RPE wynosi od 6 do 20 punktów. Poziom wysiłku fizycznego lub odczuwanego wysiłku mierzy się za pomocą 15-punktowej skali Borg RPE. Stwierdzono istotną korelację pomiędzy częstością akcji serca a RPE Borga wynoszącą 15 punktów. Ponadto skala ta jest uważana za przydatne i ekonomiczne narzędzie do monitorowania intensywności ćwiczeń. Pacjenci w praktyce klinicznej są instruowani, aby wybrać liczbę ze skali i ocenić swój całkowity wysiłek podczas treningu wytrzymałościowego. Wynik szósty wskazuje na brak wysiłku lub odpoczynek, a wynik dwudziesty wskazuje na maksymalny wysiłek lub najbardziej wyczerpujące ćwiczenie
12 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Istotnych informacji może dostarczyć natężenie bólu, do tej pory pomiar bólu był dokonywany subiektywnie, dlatego też trwają prace nad urządzeniami pozwalającymi na obiektywny pomiar natężenia bodźców bólowych. Nasilenie bólu wpływa również na strategię i cele leczenia pacjenta, ponieważ ból może powodować niezdolność do pracy. Dlatego kilku badaczy skupiło swoje wysiłki na stworzeniu urządzeń do pomiaru bólu zwanych algometrami. Aby zmierzyć to uczucie, zwykle stosuje się próg bólu uciskowego (UDP)81. Jest on stosowany w powyższym punkcie i mierzony w N.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22109-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból Rak

3
Subskrybuj