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Efficacia di NMP e TDCS rispetto al trattamento farmacologico nei pazienti affetti da cancro con dolore agli arti inferiori

5 marzo 2026 aggiornato da: Eduardo Luis Martín Javier, Universidad Europea de Canarias

Studio sull'efficacia della neuromodulazione percutanea e della stimolazione transcranica a corrente diretta rispetto al trattamento farmacologico in pazienti affetti da cancro con dolore agli arti inferiori

l’obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare nei pazienti affetti da cancro:

La neuromodulazione percutanea ecoguidata è utile per alleviare il dolore degli arti inferiori nei pazienti oncologici?

La stimolazione transcranica a corrente continua è utile per alleviare il dolore agli arti inferiori nei pazienti oncologici?

I partecipanti riceveranno trattamenti di neuromodulazione percutanea ecoguidata e stimolazione transcranica DC

I ricercatori confronteranno la neuromodulazione percutanea guidata dagli ultrasuoni e la stimolazione transcranica DC per vedere se il dolore agli arti inferiori è ridotto

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’aumento dell’aspettativa di vita, l’invecchiamento della popolazione e gli stili di vita non salutari aumentano la probabilità di cancro. Il dolore agli arti inferiori è uno dei sintomi più comuni che causano un'incapacità funzionale che rende necessario ricercare e migliorare i propri strumenti di valutazione, prevenzione e trattamento.

La Neuromodulazione Percutanea ecoguidata è una tecnica che viene applicata clinicamente dai fisioterapisti. È una procedura accessibile, minimamente invasiva, sicura ed economica da applicare.

La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di neuromodulazione non invasiva ampiamente studiata per il trattamento del dolore cronico. Si tratta di una procedura accessibile, non invasiva, sicura ed economica da applicare.

Le terapie tradizionali sono state, sono e continueranno ad essere strumenti utili da considerare. La riduzione dei costi di produzione degli strumenti di valutazione e trattamento negli ultimi anni rende conveniente ottenere queste apparecchiature come strumenti di intervento, poiché è dimostrata la loro utilità nel migliorare la funzionalità e ridurre il dolore.

Gli analgesici oppioidi rappresentano lo strumento principale per il trattamento del dolore nei pazienti oncologici, ma effetti avversi o trattamenti inadeguati rendono necessaria la ricerca di altri strumenti terapeutici più economici, rapidi e con minori rischi di dipendenza e/o effetti collaterali.

La conoscenza oggettiva dei cambiamenti prodotti da questo trattamento e la capacità di quantificare la variazione del dolore subito dai pazienti diventa urgente per compiere passi avanti nel miglioramento di questi sintomi.

La valutazione ecografica si è confermata uno strumento utile per valutare i cambiamenti nei tessuti in modo non invasivo, veloce e sicuro. La sua elevata affidabilità è stata ampiamente dimostrata.

La miotonometria si è consolidata nell'ultimo decennio come strumento di valutazione non invasivo in grado di analizzare le proprietà contrattili dei tessuti molli in modo rapido e sicuro. La sua affidabilità è stata convalidata in numerosi studi.

Per questo motivo, i ricercatori si propongono di condurre una ricerca che migliori e fornisca nuovi dati sulla sua efficacia ed efficacia nel trattamento della neuromodulazione percutanea ecoguidata e della terapia di stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38002
        • Centro RED Tenerife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione proposti per lo studio sono i seguenti:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Dolore agli arti inferiori
  • Assunzione di terapia farmacologica per il dolore agli arti inferiori.
  • Diagnosi di patologia dolorosa della faccia anteriore del ginocchio oncologica secondaria.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono:

  • Storia traumatica
  • Hanno avuto qualsiasi tipo di trattamento analgesico nelle ultime 4 settimane (clinico, fisico o ortostatico)
  • Non è necessario alcun trattamento farmacologico negli ultimi 30 giorni dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epte Bipolar System 2.0 - Neuromodulazione percutanea ecoguidata (NMP)
EPTE Bipolar System è un dispositivo medico per operatori sanitari che combina diverse tecniche che estendono la varietà terapeutica dell'elettrostimolazione, per il trattamento di diverse patologie del sistema muscolo-scheletrico e del sistema nervoso periferico e centrale. Neuromodulazione percutanea ecoguidata (NMP)
Dispositivo: Neuromodulazione percutanea ecoguidata (NMP)

EPTE Bipolar System è un dispositivo medico per operatori sanitari che combina diverse tecniche che estendono la varietà terapeutica dell'elettrostimolazione, per il trattamento di diverse patologie del sistema muscolo-scheletrico e del sistema nervoso periferico e centrale.

È un dispositivo prodotto a livello nazionale che soddisfa tutti gli standard di qualità, essendo lo strumento perfetto per l'applicazione di tecniche come tDCS. Si tratta di un'apparecchiatura versatile, compatta, portatile e facile da usare che ha la capacità di adattare i parametri per realizzare qualsiasi protocollo stabilito dalle evidenze scientifiche per trattare le diverse patologie.

Il dispositivo EPTE® Bipolar System è dotato di certificato sanitario CE.
Comparatore attivo: Epte Bipolar System 2.0 - Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
EPTE Bipolar System è un dispositivo medico per operatori sanitari che combina diverse tecniche che estendono la varietà terapeutica dell'elettrostimolazione, per il trattamento di diverse patologie del sistema muscolo-scheletrico e del sistema nervoso periferico e centrale. Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

EPTE Bipolar System è un dispositivo medico per operatori sanitari che combina diverse tecniche che estendono la varietà terapeutica dell'elettrostimolazione, per il trattamento di diverse patologie del sistema muscolo-scheletrico e del sistema nervoso periferico e centrale.

È un dispositivo prodotto a livello nazionale che soddisfa tutti gli standard di qualità, essendo lo strumento perfetto per l'applicazione di tecniche come tDCS. Si tratta di un'apparecchiatura versatile, compatta, portatile e facile da usare che ha la capacità di adattare i parametri per realizzare qualsiasi protocollo stabilito dalle evidenze scientifiche per trattare le diverse patologie.

Il dispositivo EPTE® Bipolar System è dotato di certificato sanitario CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario VISA-P viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei soggetti affetti da tendinopatia rotulea, il termine dolore si riferisce alla zona specifica del tendine rotuleo, per marcarne l'intensità i pazienti devono indicare tenendo conto che 0 rappresenta assenza di dolore e 10 il massimo dolore immaginato dal paziente. Nell'analisi della patologia del tendine rotuleo è già stato utilizzato in articoli ripetuti
12 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane

Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) Cambiamenti del dolore agli arti inferiori

Per contrassegnarne l'intensità i pazienti dovrebbero contrassegnare tenendo conto che 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 il dolore massimo immaginato dal paziente
12 settimane
OKS (punteggio del ginocchio di Oxford)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Oxford Knee Score è uno strumento ben noto per valutare la qualità della vita nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA). L'OKS è un questionario autosomministrato a cui il paziente può rispondere in interviste faccia a faccia o inviare per posta una volta compilato. Contiene 12 domande con 5 possibili risposte ciascuna volte a valutare la percezione della qualità di vita del paziente nelle ultime quattro settimane. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 è il miglior risultato possibile. Dopo la somma si ottiene un punteggio totale che va da 0 a 48, dove 48 è il miglior risultato possibile. L'adattamento spagnolo del questionario OKS è uno strumento affidabile per valutare la percezione della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (KO)
12 settimane
Indice funzionale degli arti inferiori (LLFFI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario contiene una serie di frasi (25 in totale) che i pazienti utilizzano per descrivere i problemi alle gambe. Valutando solo gli ultimi giorni se una frase descrive è necessario spuntare quella casella, è possibile contrassegnarla anche parzialmente e in caso contrario lasciare vuota. Infine, si ottiene un punteggio LLFI in cui viene determinato l'indice funzionale degli arti inferiori. L'LLFI è composto da 25 item con opzioni di risposta a tre punti (Sì = 1 punto), ("In parte" o "metà" 1/2 punti) e (NO punti = 0). Con un intervallo di punteggio lordo compreso tra 0 e 25 punti. Richiede circa 2 minuti. Il punteggio viene calcolato semplicemente sommando le risposte e moltiplicandole per quattro meno 100 per convertirle in una scala percentuale o nella massima perdita di funzione. Il questionario LLFI in spagnolo si è rivelato idoneo per valutare la funzionalità degli arti inferiori e utilizzabile per la valutazione della condizione e del deterioramento degli arti inferiori in contesti clinici e di ricerca
12 settimane
RPE (Valutazione dello sforzo percepito)
Lasso di tempo: 12 settimane
Borg ha creato la scala RPE a 15 punti di Borg. La scala RPE modificata va da 6 a 20 punti. Il livello di sforzo fisico o di sforzo percepito viene misurato utilizzando la scala RPE a 15 punti Borg. È stata trovata una correlazione significativa tra la frequenza cardiaca e il Borg RPE di 15 punti. Inoltre, questa scala è considerata uno strumento utile ed economico per monitorare l’intensità dell’esercizio. Ai pazienti nella pratica clinica viene chiesto di scegliere un numero dalla scala e valutare il loro sforzo totale durante l'allenamento di resistenza. Un punteggio di sei indica mancanza di sforzo, o riposo, e un punteggio di venti indica lo sforzo massimo, o l'esercizio più estenuante
12 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità del dolore può fornire informazioni rilevanti, finora la misurazione del dolore veniva effettuata soggettivamente, per questo motivo ci sono sforzi per sviluppare dispositivi per misurare oggettivamente l'intensità degli stimoli dolorosi. La gravità del dolore influenza anche la strategia e gli obiettivi del trattamento del paziente perché il dolore può causare incapacità. Pertanto, diversi ricercatori hanno concentrato i loro sforzi sulla creazione di dispositivi di misurazione del dolore chiamati algometri. Per misurare questa sensazione, viene solitamente utilizzata una soglia del dolore pressorio (UDP)81. Si applica nel punto sopra e si misura in N.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Canarias

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22109-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore Cancro

Prove cliniche su Neuromodulazione percutanea ecoguidata (NMP)

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