- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240377
Effektiviteten av NMP og TDCS vs farmakologisk behandling hos kreftpasienter med smerter i nedre ekstremiteter
Studie av effektiviteten av perkutan nevromodulasjon og transkraniell likestrømsstimulering vs farmakologisk behandling hos kreftpasienter med smerter i underekstremiteter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kreftpasienter:
Er ultralydveiledet perkutan nevromodulering nyttig for smertelindring av underekstremiteter hos kreftpasienter?
Er likestrøms transkraniell stimulering nyttig for å lindre smerter i underekstremiteter hos kreftpasienter?
Deltakerne vil motta behandlinger av ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon og DC transkraniell stimulering
Forskere vil sammenligne ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon og DC Transcranial Stimulation for å se om smerte i underekstremitetene reduseres
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende levealder, aldrende befolkninger og usunn livsstil øker sannsynligheten for kreft. Smerter i underekstremitetene er et av de vanligste symptomene som forårsaker funksjonshemming som gjør det nødvendig å søke og forbedre vurderingsverktøyene, forebygging og behandling.
Ultralydveiledet perkutan nevromodulering er en teknikk som brukes klinisk av fysioterapeuter. Det er en tilgjengelig, minimalt invasiv, trygg og økonomisk prosedyre å bruke.
Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som har blitt mye studert for behandling av kronisk smerte. Det er en tilgjengelig, ikke-invasiv, sikker og kostnadseffektiv prosedyre å søke.
Tradisjonelle terapier har vært, er og vil fortsette å være nyttige verktøy å vurdere. Reduksjonen i produksjonskostnadene for vurderings- og behandlingsverktøy de siste årene gjør det rimelig å skaffe dette utstyret som intervensjonsverktøy, siden dets nytte for å forbedre funksjonalitet og redusere smerte er bevist.
Opioidanalgetika er hovedverktøyet for behandling av smerte hos kreftpasienter, men bivirkninger eller utilstrekkelig behandling gjør det nødvendig å søke etter andre terapeutiske verktøy mer økonomisk, rask og med mindre risiko for avhengighet og/eller bivirkninger.
Objektiv kunnskap om endringene som produseres av denne behandlingen og evnen til å kvantifisere variasjonen i smerte som pasienter lider, blir påtrengende for å ta skritt fremover for å forbedre disse symptomene.
Ultralydevaluering er bekreftet som et nyttig verktøy for å vurdere endringer i vev på en ikke-invasiv, rask og sikker måte. Dens høye pålitelighet er mye bevist.
Myotonometri har blitt konsolidert det siste tiåret som et ikke-invasivt vurderingsverktøy som er i stand til å analysere de kontraktile egenskapene til bløtvev raskt og trygt. Dens pålitelighet har blitt validert i flere studier.
Av denne grunn foreslår forskere å utføre forskning som forbedrer og gir nye data om dens effektivitet og effekt i behandlingen av ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon og transkraniell likestrømsstimuleringsterapi (tDCS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Martín
- Telefonnummer: 699553677
- E-post: edumartin@hotmail.es
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38002
- Centro RED Tenerife
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Martín
- Telefonnummer: 699553677
- E-post: edumartin@hotmail.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De foreslåtte inklusjonskriteriene for studien er som følger:
- Alder mellom 18 og 65.
- Smerter i underekstremitetene
- Tar medikamentell behandling for smerter i nedre ekstremiteter.
- Diagnose av smertefull patologi i det fremre aspektet av kneet sekundær onkologisk.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene er:
- Traumatisk historie
- Har hatt noen form for smertestillende behandling de siste 4 ukene (klinisk, fysisk eller ortostatisk)
- Ikke behov for medikamentell behandling innen de siste 30 dagene etter studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (NMP)
EPTE Bipolar System er et medisinsk utstyr for helsepersonell som kombinerer flere teknikker som utvider den terapeutiske variasjonen av elektrostimulering, for behandling av ulike patologier i muskel- og skjelettsystemet og det perifere og sentralnervesystemet.
Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (NMP)
|
EPTE Bipolar System er et medisinsk utstyr for helsepersonell som kombinerer flere teknikker som utvider den terapeutiske variasjonen av elektrostimulering, for behandling av ulike patologier i muskel- og skjelettsystemet og det perifere og sentralnervesystemet. Det er en nasjonalt produsert enhet som oppfyller alle kvalitetsstandarder, og er det perfekte verktøyet for bruk av teknikker som tDCS. Det er et allsidig, kompakt, bærbart og brukervennlig utstyr som har evnen til å tilpasse parametrene for å oppnå en hvilken som helst protokoll etablert av vitenskapelig bevis for å behandle de ulike patologiene. EPTE® Bipolar System-enheten har et CE helsesertifikat. |
Aktiv komparator: Epte Bipolar System 2.0 - Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
EPTE Bipolar System er et medisinsk utstyr for helsepersonell som kombinerer flere teknikker som utvider den terapeutiske variasjonen av elektrostimulering, for behandling av ulike patologier i muskel- og skjelettsystemet og det perifere og sentralnervesystemet.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
EPTE Bipolar System er et medisinsk utstyr for helsepersonell som kombinerer flere teknikker som utvider den terapeutiske variasjonen av elektrostimulering, for behandling av ulike patologier i muskel- og skjelettsystemet og det perifere og sentralnervesystemet. Det er en nasjonalt produsert enhet som oppfyller alle kvalitetsstandarder, og er det perfekte verktøyet for bruk av teknikker som tDCS. Det er et allsidig, kompakt, bærbart og brukervennlig utstyr som har evnen til å tilpasse parametrene for å oppnå en hvilken som helst protokoll etablert av vitenskapelig bevis for å behandle de ulike patologiene. EPTE® Bipolar System-enheten har et CE helsesertifikat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Tidsramme: 12 uker
|
VISA-P-spørreskjemaet brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos individer med patellar tendinopati, begrepet smerte refererer til det spesifikke området av patellarsenen, for å markere intensiteten bør pasienter markere med tanke på at 0 representerer fravær av smerte og 10 den maksimale smerten pasienten forestiller seg.
I analysen av patellar senepatologi har allerede blitt brukt i gjentatte artikler
|
12 uker
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Smerteforandringer i underekstremiteter For å markere intensiteten bør pasienter markere med tanke på at 0 representerer fravær av smerte og 10 den maksimale smerten pasienten har forestilt seg. |
12 uker
|
OKS (Oxford Kneescore)
Tidsramme: 12 uker
|
Oxford Knee Score er et velkjent verktøy for å vurdere livskvalitet hos pasienter med osteoarthritt i kneet (OA).
OKS er et selvadministrert spørreskjema som pasienten kan besvare i ansikt-til-ansikt-intervjuer eller sende per post når det er utfylt.
Den inneholder 12 spørsmål med 5 mulige svar hver rettet mot å evaluere oppfatningen av livskvaliteten til pasienten de siste fire ukene.
Hvert svar får en poengsum på 0 til 4, hvor 4 er best mulig resultat.
Etter summen får du en totalscore fra 0 til 48, hvor 48 er best mulig resultat.
Den spanske tilpasningen av OKS-spørreskjemaet er et pålitelig verktøy for å evaluere oppfatningen av helserelatert livskvalitet til pasienter med kneartrose (KO)
|
12 uker
|
Nedre ekstremitetsfunksjonsindeks (LLFFI)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaet inneholder en rekke setninger (totalt 25) som pasienter bruker for å beskrive problemer på bena.
Hvis du bare vurderer de siste dagene om en setning beskriver, bør du merke av i den boksen, du kan også merke den delvis, og hvis ikke bør du la den stå tom.
Til slutt oppnås en LLFI-skåre hvor funksjonsindeksen til underekstremitetene bestemmes.
LLFI består av 25 elementer med trepunkts svaralternativer (Ja = 1 poeng), ("Delvis" eller "halv" 1/2 poeng) og (NEI poeng = 0).
Med et bruttopoengområde på 0 til 25 poeng.
Tar ca 2 minutter.
Poengsummen beregnes ved å legge sammen svarene og multiplisere dem med fire minus 100 for å konvertere dem til en prosentskala eller maksimalt funksjonstap.
LLFI-spørreskjemaet på spansk viste seg å være egnet for å vurdere funksjonaliteten til underekstremitetene og levedyktig for evaluering av tilstanden og forverringen av underekstremitetene i kliniske og forskningsmiljøer
|
12 uker
|
RPE (Rating Perceived Exertion)
Tidsramme: 12 uker
|
Borg laget Borgs 15-punkts RPE-skala.
Den modifiserte RPE-skalaen er 6 til 20 poeng.
Nivået av fysisk anstrengelse eller opplevd anstrengelse måles ved hjelp av Borg 15-punkts RPE-skala.
Det ble funnet en signifikant korrelasjon mellom hjertefrekvens og Borg RPE på 15 poeng.
I tillegg antas denne skalaen å være et nyttig og økonomisk verktøy for å overvåke treningsintensiteten.
Pasienter i klinisk praksis blir instruert til å velge et tall fra skalaen og vurdere sin totale innsats under utholdenhetstrening.
En poengsum på seks indikerer mangel på innsats, eller hvile, og en poengsum på tjue indikerer maksimal innsats, eller den mest utmattende øvelsen
|
12 uker
|
Terskelen for trykksmerte
Tidsramme: 12 uker
|
Intensiteten av smerte kan gi relevant informasjon, inntil nå ble målingen av smerte utført subjektivt av denne grunn er det forsøk på å utvikle enheter for å måle intensiteten av smertefulle stimuli objektivt.
Alvorligheten av smerte påvirker også pasientens behandlingsstrategi og mål fordi smerte kan forårsake uførhet.
Dermed har flere forskere fokusert innsatsen på å lage smertemålende enheter kalt algometre.
For å måle denne følelsen brukes vanligvis en trykksmerteterskel (UDP)81.
Den påføres på punktet ovenfor og måles i N.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Martín, Universidad Europea de Canarias
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22109-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte kreft
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (NMP)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom av høy gradForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater