高齢者におけるコラーゲンペプチドの補給と運動

実験計画と倫理的配慮

これは、55 歳以上の成人を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 12 週間の臨床試験です。 すべての参加者は、研究に参加するリスクと利点について知らされ、倫理委員会によって承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名します。

選択された参加者は、コラーゲン (COL) またはプラセボ (PLA) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 参加者は、1日あたり各10gのコラーゲンペプチドまたはプラセボを摂取します。 サプリメントは粉末の形で提供され、標準メーターが付属します。チームのメンバーである栄養士が目隠しをして参加者の割り当てを確認し、サプリメントの（毎月の）配布とルール遵守の測定を担当します。サプリメントの摂取時間と起こり得る合併症に関する情報が記載された日記のほか、毎月返送された瓶の残りの受領と重量測定から、プロトコルを確認します。

運動トレーニングのプロトコル

トレーニングは遠隔で処方され、参加者の利便性を考慮して自宅で実施されます。 この介入は 12 週間続き、筋力、有酸素能力、バランス、柔軟性を向上させるためのエクササイズが含まれます。 各セッションの所要時間は約 60 分です。 参加者は自宅で週に3回エクササイズを行う必要があります。 プロトコール全体は個別化され、常に同じコーチが同行します。 活動の強度の制御と進行は、参加者によって報告された運動の認識に基づいて行われます。 この目的を達成するために、ボーグの主観的運動知覚 (RPE) スケールが使用され、6 ～ 8 (非常に簡単)、9 ～ 10 (簡単)、11 ～ 12 (比較的簡単)、13 ～ 14 (やや簡単) に分類されます。疲れる）、15-16（疲れる）、17-18（とても疲れる）、19-20（疲れる）。

参加者は、初期評価を行うために病院に来るときに、事前に身体トレーニングプロトコルを構成するすべての手順について適切に指導されます。 当日、参加者には、日常生活で行った身体活動をできるだけ詳しく記入する日記と、補足説明を記載した資料（画像や写真が掲載された冊子など）が渡されます。演習の説明と、その適切な実行を示すビデオ)。 トレーニングプロトコルを実行する日、参加者は、運動の種類、強度（セットあたりの努力/RPEの程度）、完了したセット数、実行された各運動の繰り返しなどの追加情報も書き留める必要があります。 有酸素運動の場合、参加者は各運動に費やした合計時間 (例: 30 分) と実行されたブロック数 (例: 15 分の 2 ブロック) を記入する必要があります。

研究者は毎週、事前にスケジュールされた曜日と時間に参加者に連絡し、日記に関する情報を確認して要求します。 このようなとき、研究者は完成したデータを確認して追加情報（例：逆境、遭遇した課題や障壁、疑問など）を要求したり、参加者の遵守状況を管理したり、新しい目標や目的を設定したりすることもできます。 報告された有害事象は文書化され、介入に関連するリスクを監視するために研究チームによって調査されます。

統計分析

ベースライン期間に、グループはすべての変数に対する独立した t 検定によって比較されます。 従属変数のグループ内およびグループ間の差は、グループ (プラセボとコラーゲン) および時間 (12 週間の運動介入の前後) を固定因子、被験者をランダム因子と仮定して、反復測定の混合モデルからテストされます。 有意な F 値の場合、分析は Tukey 調整を使用して事後的に実行されました。 分析は治療意図の原則に従って実行されます。 すべての分析は統計分析システム ソフトウェア (Institute Inc.、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行され、有意水準は p < 0.05 に設定されます。