Supplementazione di peptidi di collagene ed esercizio fisico negli anziani

Progettazione sperimentale e considerazioni etiche

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che coinvolge adulti di età superiore ai 55 anni. Tutti i partecipanti saranno informati sui rischi e sui benefici derivanti dalla partecipazione allo studio e firmeranno un modulo di consenso informato, approvato dal comitato etico.

I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: collagene (COL) o placebo (PLA). I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 10 g ciascuno di peptidi di collagene o placebo. Gli integratori verranno forniti sotto forma di polvere, accompagnati da un misuratore standard, e un nutrizionista membro del team, bendato secondo l'assegnazione del partecipante, sarà responsabile della distribuzione (mensile) dell'integratore e della misurazione dell'aderenza al programma. protocollo, attraverso diari contenenti informazioni relative al momento dell'assunzione dell'integratore e alle possibili complicanze, nonché dalla ricezione e pesatura della rimanenza nei vasetti restituiti ogni mese.

Protocollo di allenamento fisico

La formazione sarà prescritta a distanza, essendo svolta a casa per comodità dei partecipanti. L'intervento durerà 12 settimane e comprenderà esercizi per sviluppare forza muscolare, capacità aerobica, equilibrio e flessibilità. Ogni sessione durerà circa 60 minuti. I partecipanti dovrebbero eseguire gli esercizi a casa 3 volte a settimana. L'intero protocollo sarà individualizzato e accompagnato sempre dallo stesso allenatore. Il controllo e la progressione dell'intensità dell'attività si baseranno sulla percezione dello sforzo riportato dal partecipante. A tal fine verrà utilizzata la scala Borg della percezione soggettiva dello sforzo (RPE), segmentata in: 6-8 (Molto facile), 9-10 (Facile), 11-12 (Relativamente facile), 13-14 (Leggermente faticoso), 15-16 (Faticoso), 17-18 (Molto faticoso) e 19-20 (Faticoso).

I partecipanti verranno opportunamente istruiti su tutte le procedure che compongono il protocollo di allenamento fisico prima di recarsi nel complesso ospedaliero per effettuare le prime valutazioni. Lo stesso giorno ai partecipanti verrà consegnato un diario, nel quale dovranno annotare nel modo più dettagliato possibile le attività fisiche svolte nella vita quotidiana, e materiali contenenti istruzioni supplementari (ad esempio, un libretto con immagini e descrizione degli esercizi e video che ne dimostrano la corretta esecuzione). Nei giorni in cui eseguono il protocollo di allenamento, i partecipanti dovrebbero anche annotare informazioni aggiuntive come il tipo di esercizio, l'intensità (grado di sforzo/RPE per serie), il numero di serie completate e le ripetizioni per ogni esercizio eseguito. Nel caso delle attività aerobiche, i partecipanti devono inserire il tempo totale impiegato per esercizio (es. 30 min) e il numero di blocchi eseguiti (es. 2 blocchi da 15 min).

Un ricercatore contatterà settimanalmente i partecipanti, in giorni e orari prestabiliti, per verificare e richiedere informazioni riguardanti il ​​diario. In questi momenti, il ricercatore potrà anche verificare i dati completati e richiedere informazioni aggiuntive (ad esempio avversità, sfide e barriere incontrate, dubbi, ecc.), controllare l'adesione dei partecipanti e stabilire nuovi traguardi e obiettivi. Gli eventi avversi segnalati saranno documentati e indagati dal gruppo di ricerca al fine di monitorare qualsiasi rischio correlato all'intervento.

analisi statistica

Nel periodo di riferimento, i gruppi verranno confrontati mediante t-test indipendente per tutte le variabili. Le differenze intra e tra gruppi per le variabili dipendenti saranno testate da modelli misti per misure ripetute, assumendo il gruppo (placebo e collagene) e il tempo (prima e dopo 12 settimane di intervento con esercizio fisico) come fattori fissi e i soggetti come fattori casuali. In caso di valori F significativi, le analisi sono state eseguite post-hoc con aggiustamenti di Tukey. Le analisi saranno condotte seguendo i principi dell’intenzione al trattamento. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il software Statistical Analysis System (Institute Inc., Cary, NC) e il livello di significatività sarà fissato a p <0,05.