Collageenpeptidesuppletie en lichaamsbeweging bij oudere volwassenen
Collageenpeptidesuppletie en lichaamsbeweging bij volwassenen ouder dan 55 jaar: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Het is bekend dat de consumptie van eiwitten, en de daaruit voortvloeiende hyperaminoacidemie, synergetisch werkt met inspanning bij het moduleren van de spiereiwitsynthese. In deze zin heeft een recente studie aangetoond dat suppletie van een mengsel van collageen- en melkeiwitten effectief is bij het induceren van een toename van de spiereiwitsynthese, al dan niet in combinatie met lichaamsbeweging. Dienovereenkomstig is ook aangetoond dat suppletie met collageeneiwitten de stikstofuitscheiding vermindert en de lichaamsmassa handhaaft bij personen die een caloriebeperking en een trainingsprogramma ondergaan.
Bovendien is aangetoond dat het verhogen van de inname van collageenpeptiden effectief is bij het verhogen van de collageensynthese en het verminderen van pijn aan het bewegingsapparaat. Er zijn zelfs aanwijzingen dat suppletie met collageenpeptiden de functionele eigenschappen kan verbeteren bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit. Collageenpeptiden hebben een laag molecuulgewicht en een hoog gehalte aan proline en hydroxyproline, waardoor ze beter bestand zijn tegen darmvertering en een hoge transportefficiëntie en absorptiesnelheid verlenen. Zo kunnen collageenpeptiden zich ophopen in bindweefsel, waardoor bijvoorbeeld de synthese van extracellulaire matrix in chondrocyten wordt gestimuleerd.
Alles bij elkaar genomen suggereert het bewijsmateriaal dat suppletie met collageenpeptiden potentieel gunstig kan zijn voor het verbeteren van de functionaliteit in verschillende contexten. In die zin geven mondiale demografische projecties aan dat de oudste bevolking (>55 jaar oud) de komende vijftig jaar aanzienlijk zal toenemen, tot boven de twee miljard in het jaar 2050. Veroudering, wat leidt tot verlies van functionaliteit en klinische aandoeningen die verband houden met spier-, bot- en kraakbeendisfuncties. De zoektocht naar levensstijlstrategieën die de kwaliteit van leven en autonomie kunnen garanderen en chronische ziekten bij ouderen kunnen voorkomen, zijn van grote klinische relevantie. Het uiteindelijke wetenschappelijke bewijs van de werkzaamheid van collageeneiwitsuppletie in deze populatie kan dus een therapeutisch alternatief vormen met brede sociale, marketing- en klinische belangstelling, met mogelijke uitbreiding van de voordelen naar andere leeftijdsgroepen en groepen met andere kenmerken.
Het huidige onderzoek heeft dus tot doel te onderzoeken of suppletie met collageenpeptiden in combinatie met lichaamsbeweging winst oplevert in functionaliteit (primaire uitkomst), spiermassa en kracht, markers voor botremodellering en kwaliteit van leven bij volwassen personen ouder dan 55 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp en ethische overwegingen
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende klinische studie waarbij volwassenen ouder dan 55 jaar betrokken zijn. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de ethische commissie.
Geselecteerde deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: collageen (COL) of placebo (PLA). Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis van 10 g collageenpeptiden of placebo. De supplementen worden verstrekt in poedervorm, vergezeld van een standaardmeter, en een voedingsdeskundige die deel uitmaakt van het team, geblinddoekt voor de toewijzing van de deelnemer, is verantwoordelijk voor de (maandelijkse) distributie van het supplement en het meten van de naleving van de voorschriften. protocol, via dagboeken met informatie over het tijdstip van inname van het supplement en mogelijke complicaties, evenals uit de ontvangst en het maandelijks wegen van de rest in de geretourneerde potten.
Oefentraining Protocol
De training wordt op afstand voorgeschreven en voor het gemak van de deelnemers thuis uitgevoerd. De interventie duurt 12 weken en omvat oefeningen om spierkracht, aerobe capaciteit, evenwicht en flexibiliteit te ontwikkelen. Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren. Deelnemers moeten de oefeningen 3 keer per week thuis uitvoeren. Het gehele protocol wordt geïndividualiseerd en altijd begeleid door dezelfde coach. De controle en voortgang van de intensiteit van de activiteit zal gebaseerd zijn op de door de deelnemer gerapporteerde inspanningsperceptie. Hiertoe zal de Borg-schaal voor subjectieve inspanningsbeleving (RPE) worden gebruikt, gesegmenteerd in: 6-8 (Zeer gemakkelijk), 9-10 (Gemakkelijk), 11-12 (Relatief gemakkelijk), 13-14 (Enigszins gemakkelijk). vermoeiend), 15-16 (vermoeiend), 17-18 (zeer vermoeiend) en 19-20 (uitputtend).
Deelnemers worden vooraf goed geïnstrueerd over alle procedures die deel uitmaken van het fysieke trainingsprotocol wanneer ze naar het ziekenhuiscomplex komen om de eerste evaluaties uit te voeren. Op dezelfde dag krijgen de deelnemers een dagboek waarin ze zo gedetailleerd mogelijk de fysieke activiteiten moeten opschrijven die ze in hun dagelijks leven uitvoeren, en materiaal met aanvullende instructies (bijvoorbeeld een boekje met afbeeldingen en beschrijving van de oefeningen en video's die de juiste uitvoering ervan aantonen). Op de dagen dat ze het trainingsprotocol uitvoeren, moeten deelnemers ook aanvullende informatie noteren, zoals het type oefening, de intensiteit (mate van inspanning/RPE per set), het aantal voltooide sets en herhalingen voor elke uitgevoerde oefening. Bij aërobe activiteiten moeten de deelnemers de totale bestede tijd per oefening invullen (bijvoorbeeld 30 min) en het aantal uitgevoerde blokken (bijvoorbeeld 2 blokken van 15 minuten).
Wekelijks, op vooraf afgesproken dagen en tijden, neemt een onderzoeker contact op met de deelnemers om het dagboek te controleren en informatie op te vragen. Op deze momenten kan de onderzoeker ook de ingevulde gegevens controleren en aanvullende informatie opvragen (bijvoorbeeld tegenslagen, uitdagingen en barrières die hij tegenkomt, twijfels, enz.), de therapietrouw van de deelnemers controleren en nieuwe doelen en doelstellingen vaststellen. Gemelde bijwerkingen zullen door het onderzoeksteam worden gedocumenteerd en onderzocht om eventuele risico's in verband met de interventie te monitoren.
statistische analyse
Tijdens de basislijnperiode zullen de groepen worden vergeleken door middel van een onafhankelijke t-test voor alle variabelen. Verschillen binnen en tussen groepen voor de afhankelijke variabelen zullen worden getest vanuit gemengde modellen voor herhaalde metingen, waarbij de groep (placebo en collageen) en de tijd (voor en na 12 weken inspanningsinterventie) als vaste factoren worden aangenomen en proefpersonen als willekeurige factoren. In het geval van significante F-waarden werden post-hoc analyses uitgevoerd met Tukey-aanpassingen. De analyses zullen worden uitgevoerd volgens de principes van de intentie om te behandelen. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Analysis System-software (Institute Inc., Cary, NC) en het significantieniveau zal worden ingesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op of boven de leeftijd van 55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van medicijnen die de spierreacties kunnen veranderen
- gebruik van voedingssupplementen zoals eiwitten, aminozuren of creatine
- een restrictief dieet volgen
- huidige deelname aan een krachttrainingsprogramma
- chronische ziekten zoals hypertensie, diabetes mellitus, hartziekten, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie
- aanwezigheid van omstandigheden die deelname aan een oefenprogramma verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageen-suppletie
Deelnemers ontvangen een dagelijkse dosis van elk 10 g collageenpeptiden
|
Dagelijkse doses van 10 g collageenpeptidesuppletie
|
|
Geen tussenkomst: Placebo
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis van elk 10 g placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit- en sta-test
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
zit- en sta-test, beoordeeld als maximaal aantal standen binnen 30 seconden
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Sta op en ga testen
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
sta op en ga test, beoordeeld als de totale tijd om 20 meter afstand te lopen.
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Maximale krachtproductie
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
handgreepkracht, beoordeeld als maximaal geproduceerde kg.
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Vetvrije massa met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (lumbale wervelkolom, dijbeen en totale lichaam) (DXA
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
carbox-terminale botresorptiemarker telopeptide van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Serumconcentraties van de carbox-terminale botresorptiemarker telopeptide van type I collageen (CTX) zullen worden verkregen door middel van de geautomatiseerde elektrochemiluminescentiemethode (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Duitsland).
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
N-terminale propeptide-marker voor botvorming van type I pro-collageen (P1NP)
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Serumconcentraties van N-terminale propeptide-botvormingsmarker van type I pro-collageen (P1NP) zullen worden verkregen door middel van de geautomatiseerde elektrochemiluminescentiemethode (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Duitsland).
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Healthy Survey
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form Healthy Survey (SF-36; in de Portugese versie).
De verkorte vorm (SF-36) levert een scoreprofiel op 8 schalen op (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid).
De samenvatting van de fysieke component (primaire uitkomst) en de samenvatting van de mentale component werden ook berekend.
Scores variëren van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een betere gezondheidskwaliteit van leven).
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Beoordeling van de inname via de voeding - Eiwit
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
De eiwitinname (totaal, in g; relatief, in % van de totale energiewaarde; relatief aan lichaamsgewicht, in g/kg/dag) zal voor en na de interventie worden beoordeeld door middel van drie voedingsdagboeken op niet-opeenvolgende dagen ( inclusief twee dagen van de week en één dag van het weekend).
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Beoordeling van de inname via de voeding - Koolhydraten
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Koolhydraten in de voeding (totaal, in g; relatief, in % van de totale energiewaarde) worden voor en na de interventie beoordeeld aan de hand van drie voedingsdagboeken op niet-opeenvolgende dagen (inclusief twee dagen van de week en één dag van de dag). weekend).
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Beoordeling van de inname via de voeding - Lipiden
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
De lipiden in de voeding (totaal, in g; relatief, in % van de totale energiewaarde) zullen voor en na de interventie worden beoordeeld door middel van drie voedingsdagboeken op niet-opeenvolgende dagen (inclusief twee dagen van de week en één dag van de dag). weekend).
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Beoordeling van de inname via de voeding - Totaal aantal calorieën
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Het totale aantal calorieën (in kcal-eenheden) wordt voor en na de interventie beoordeeld aan de hand van drie voedingsdagboeken op niet-opeenvolgende dagen (waaronder twee dagen van de week en één dag van het weekend).
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Totale vetlichaamsmassa
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Totale vetlichaamsmassa) gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (lumbale wervelkolom, dijbeen en totale lichaam) (DXA
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
|
Oppervlaktemineraaldichtheid
Tijdsspanne: Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Oppervlaktemineraaldichtheid gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (lumbale wervelkolom, dijbeen en hele lichaam) (DXA
|
Voor en 12 weken oefenprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 52418421.9.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .