Suplementação de peptídeos de colágeno e exercícios físicos em idosos
Suplementação de peptídeos de colágeno e exercícios físicos em adultos com mais de 55 anos de idade: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Sabe-se que o consumo de proteínas, e sua consequente hiperaminoacidemia, atua sinergicamente com o exercício na modulação da síntese proteica muscular. Nesse sentido, um estudo recente demonstrou que a suplementação com uma mistura de colágeno e proteínas do leite é eficaz em induzir aumentos nas taxas de síntese proteica muscular em combinação ou não com exercícios. Consequentemente, a suplementação de proteína de colágeno também demonstrou reduzir a excreção de nitrogênio e manter a massa corporal em indivíduos submetidos a restrição calórica e programa de exercícios.
Além disso, o aumento da ingestão de peptídeos de colágeno demonstrou ser eficaz no aumento da síntese de colágeno e na redução da dor musculoesquelética. Na verdade, há evidências de que a suplementação de peptídeos de colágeno pode melhorar as propriedades funcionais em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo. Os peptídeos de colágeno possuem baixo peso molecular e alta proporção de prolina e hidroxiprolina, o que os torna mais resistentes à digestão intestinal e confere alta eficiência de transporte e velocidade de absorção. Assim, os peptídeos de colágeno podem se acumular no tecido conjuntivo, estimulando a síntese de matriz extracelular nos condrócitos, por exemplo.
Em conjunto, as evidências sugerem que a suplementação com peptídeos de colágeno pode ser potencialmente benéfica para melhorar a funcionalidade em diferentes contextos. Neste sentido, as projeções demográficas globais indicam que a população mais idosa (>55 anos) aumentará substancialmente nos próximos 50 anos, ultrapassando os 2 mil milhões até o ano 2050. Envelhecimento, que leva à perda de funcionalidade e a quadros clínicos associados a disfunções musculares, ósseas e cartilaginosas. A busca por estratégias de estilo de vida capazes de garantir qualidade de vida e autonomia e prevenir doenças crônicas em idosos é de grande relevância clínica. Assim, a eventual comprovação científica da eficácia da suplementação proteica de colágeno nesta população poderá constituir uma alternativa terapêutica de amplo interesse social, mercadológico e clínico, com possível extensão de benefícios a outras faixas etárias e grupos com outras características.
Assim, o presente estudo tem como objetivo investigar se a suplementação de peptídeos de colágeno combinada ao exercício proporciona ganhos de funcionalidade (desfecho primário), massa e força muscular, marcadores de remodelação óssea e qualidade de vida em indivíduos adultos com mais de 55 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho experimental e considerações éticas
Este é um ensaio clínico unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, envolvendo adultos com mais de 55 anos de idade. Todos os participantes serão informados sobre os riscos e benefícios de participar do estudo e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, aprovado pelo comitê de ética.
Os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente em dois grupos: colágeno (COL) ou placebo (PLA). Os participantes receberão uma dose diária de 10 g de peptídeos de colágeno ou placebo. Os suplementos serão fornecidos na forma de pó, acompanhados de medidor padrão, e um nutricionista integrante da equipe, de olhos vendados à alocação do participante, será responsável pela distribuição (mensal) do suplemento e medição da adesão ao protocolo, por meio de diários contendo informações sobre o horário de toma do suplemento e possíveis intercorrências, bem como do recebimento e pesagem do restante nos frascos devolvidos a cada mês.
Protocolo de treinamento físico
O treinamento será prescrito de forma remota, sendo realizado em domicílio para comodidade dos participantes. A intervenção terá duração de 12 semanas e incluirá exercícios para desenvolver força muscular, capacidade aeróbica, equilíbrio e flexibilidade. Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos. Os participantes deverão realizar os exercícios em casa 3 vezes por semana. Todo o protocolo será individualizado e sempre acompanhado pelo mesmo treinador. O controle e progressão da intensidade da atividade serão baseados na percepção de esforço relatada pelo participante. Para tanto, será utilizada a escala de Borg de percepção subjetiva de esforço (PSE), segmentada em: 6-8 (Muito fácil), 9-10 (Fácil), 11-12 (Relativamente fácil), 13-14 (Um pouco cansativo), 15-16 (Cansativo), 17-18 (Muito cansativo) e 19-20 (Exaustivo).
Os participantes serão devidamente orientados sobre todos os procedimentos que compõem o protocolo de treinamento físico previamente quando vierem ao complexo hospitalar para realizar as avaliações iniciais. No mesmo dia, os participantes receberão um diário, no qual deverão anotar com o máximo de detalhes possível as atividades físicas realizadas no seu dia a dia, e materiais contendo instruções complementares (por exemplo, uma cartilha com imagens e descrição dos exercícios e vídeos demonstrando sua correta execução). Nos dias em que realizam o protocolo de treinamento, os participantes também devem anotar informações adicionais como tipo de exercício, intensidade (grau de esforço/PSE por série), número de séries completadas e repetições para cada exercício realizado. No caso de atividades aeróbicas, os participantes deverão preencher o tempo total gasto por exercício (ex.: 30 min) e o número de blocos realizados (ex.: 2 blocos de 15 min).
Uma pesquisadora entrará em contato com os participantes semanalmente, em dias e horários pré-agendados, para verificar e solicitar informações referentes ao diário. Nestes momentos, o pesquisador também poderá conferir os dados preenchidos e solicitar informações adicionais (e.g., adversidades, desafios e barreiras encontradas, dúvidas, etc.), controlar a adesão dos participantes e estabelecer novas metas e objetivos. Os eventos adversos relatados serão documentados e investigados pela equipe de pesquisa a fim de monitorar qualquer risco relacionado à intervenção.
Análise estatística
No período inicial, os grupos serão comparados por teste t independente para todas as variáveis. As diferenças intra e entre grupos para as variáveis dependentes serão testadas a partir de modelos mistos para medidas repetidas, assumindo grupo (placebo e colágeno) e tempo (antes e depois de 12 semanas de intervenção com exercício) como fatores fixos e indivíduos como fatores aleatórios. No caso de valores significativos de F, as análises foram realizadas post-hoc com ajustes de Tukey. As análises serão realizadas seguindo os princípios da intenção de tratar. Todas as análises serão realizadas no software Statistical Analysis System (Institute Inc., Cary, NC) e o nível de significância será estabelecido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com ou acima de 55 anos de idade.
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos que podem alterar as respostas musculares
- uso de suplementos dietéticos como proteínas, aminoácidos ou creatina
- estar em uma dieta restritiva
- envolvimento atual em um programa de treinamento de força
- doenças crônicas, como hipertensão, diabetes mellitus, doenças cardíacas, hipo ou hipertireoidismo não controlado
- presença de condições que impeçam a participação em um programa de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de Colágeno
Os participantes receberão uma dose diária de 10 g de peptídeos de colágeno cada.
|
Doses diárias de suplementação de peptídeo de colágeno de 10 g
|
|
Sem intervenção: Placebo
Os participantes receberão uma dose diária de 10 g de placebo cada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de sentar e levantar
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
teste de sentar e levantar, avaliado como o número máximo de levantamentos em 30 segundos
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Levante-se e vá testar
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
teste levantar e ir, avaliado como o tempo total para percorrer uma distância de 20 m.
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Produção de força máxima
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
força de preensão manual, avaliada como kg máximo produzido.
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa corporal magra
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
Massa corporal magra usando absorciometria de raios X de dupla energia (coluna lombar, fêmur e corpo total) (DXA
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
telopeptídeo marcador de reabsorção óssea carbox-terminal do colágeno tipo I (CTX)
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
As concentrações séricas do telopeptídeo marcador de reabsorção óssea carbox-terminal do colágeno tipo I (CTX) serão obtidas por meio do método automatizado de eletroquimioluminescência (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Alemanha).
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Marcador de formação óssea propeptídeo N-terminal de pró-colágeno tipo I (P1NP)
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
As concentrações séricas do marcador de formação óssea propeptídeo N-terminal do pró-colágeno tipo I (P1NP) serão obtidas por meio do método automatizado de eletroquimioluminescência (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Alemanha).
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Qualidade de vida usando o Short Form Healthy Survey
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do Short Form Healthy Survey (SF-36; na versão em português).
A forma abreviada (SF-36) produz um perfil de pontuações em 8 escalas (funcionalidade física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental).
O resumo do componente físico (desfecho primário) e o resumo do componente mental também foram calculados.
As pontuações variam de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida em saúde).
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Avaliação da ingestão alimentar - Proteína
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
A ingestão de proteínas (total, em g; relativa, em % do valor energético total; relativa ao peso corporal, em g/kg/dia), será avaliada antes e após a intervenção por meio de três diários alimentares em dias não consecutivos ( incluindo dois dias da semana e um dia do fim de semana).
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Avaliação da ingestão alimentar - Carboidratos
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
Os carboidratos da dieta (total, em g; relativo, em % do valor energético total) serão avaliados antes e após a intervenção por meio de três diários alimentares em dias não consecutivos (incluindo dois dias da semana e um dia do fim de semana).
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Avaliação da ingestão alimentar - Lipídios
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
Os lipídios da dieta (total, em g; relativo, em % do valor energético total) serão avaliados antes e após a intervenção por meio de três diários alimentares em dias não consecutivos (incluindo dois dias da semana e um dia do fim de semana).
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Avaliação da ingestão alimentar - Total de calorias
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
O total de calorias (em unidades kcal) será avaliado antes e depois da intervenção por meio de três diários alimentares em dias não consecutivos (incluindo dois dias da semana e um dia do final de semana).
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Massa corporal total de gordura
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
Massa corporal total de gordura) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (coluna lombar, fêmur e corpo total) (DXA
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
|
Densidade mineral areal
Prazo: Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
Densidade mineral areal medida por absorciometria de raios X de dupla energia (coluna lombar, fêmur e corpo total) (DXA
|
Antes e 12 semanas de programa de treinamento físico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 52418421.9.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .