Kollagenpeptidtilskud og fysisk træning hos ældre voksne

Eksperimentelt design og etiske overvejelser

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-ugers klinisk forsøg, der involverer voksne over 55 år. Alle deltagere vil blive informeret om risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og vil underskrive en Informed Consent Form, godkendt af den etiske komité.

Udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: kollagen (COL) eller placebo (PLA). Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 10 g hver af collagenpeptider eller placebo. Tilskuddene udleveres i pulverform, ledsaget af en standardmåler, og en ernæringsekspert, der er medlem af teamet, med bind for øjnene til deltagerens tildeling, vil stå for den (månedlige) fordeling af tillægget og måling af overholdelse af protokol, gennem dagbøger indeholdende oplysninger om tidspunktet for indtagelse af tilskuddet og mulige komplikationer, samt fra modtagelse og vejning af det resterende i de returnerede glas hver måned.

Træningsprotokol

Træningen vil blive ordineret eksternt, og udføres derhjemme for deltagernes bekvemmelighed. Interventionen vil vare i 12 uger og vil omfatte øvelser til at udvikle muskelstyrke, aerob kapacitet, balance og fleksibilitet. Hver session varer cirka 60 minutter. Deltagerne skal udføre øvelserne hjemme 3 gange om ugen. Hele protokollen vil være individualiseret og altid ledsaget af den samme træner. Kontrol og progression af aktivitetens intensitet vil være baseret på den opfattelse af anstrengelse, som deltageren har rapporteret. Til dette formål vil Borg-skalaen for subjektiv opfattelse af anstrengelse (RPE) blive brugt, segmenteret i: 6-8 (Meget let), 9-10 (Nemt), 11-12 (Relativt let), 13-14 (Lidt let). trættende), 15-16 (trættende), 17-18 (Meget trættende) og 19-20 (Udmattende).

Deltagerne vil på forhånd blive instrueret korrekt om alle de procedurer, der udgør den fysiske træningsprotokol, når de kommer til hospitalskomplekset for at udføre de indledende evalueringer. Samme dag vil deltagerne få udleveret en dagbog, hvori de så detaljeret som muligt skal nedskrive de fysiske aktiviteter, der udføres i deres dagligdag, og materialer med supplerende instruktioner (f.eks. et hæfte med billeder og beskrivelse af øvelserne og videoer, der viser deres korrekte udførelse). På de dage, de udfører træningsprotokollen, skal deltagerne også nedskrive yderligere information såsom træningstype, intensitet (indsatsgrad/RPE pr. sæt), antal gennemførte sæt og gentagelser for hver udført øvelse. Ved aerobe aktiviteter skal deltagerne udfylde den samlede tid brugt pr. træning (f.eks. 30 min) og antallet af udførte blokke (f.eks. 2 blokke á 15 min).

En forsker vil kontakte deltagerne ugentligt på forud fastsatte dage og tidspunkter for at kontrollere og anmode om oplysninger om dagbogen. På disse tidspunkter vil forskeren også være i stand til at kontrollere de færdige data og anmode om yderligere information (f.eks. modgang, udfordringer og barrierer, tvivl osv.), kontrollere deltagernes overholdelse og etablere nye mål og målsætninger. Rapporterede uønskede hændelser vil blive dokumenteret og undersøgt af forskerholdet for at overvåge enhver risiko relateret til interventionen.

Statistisk analyse

Ved baseline periode vil grupperne blive sammenlignet ved uafhængig t-test for alle variable. Intra- og mellemgruppeforskelle for de afhængige variable vil blive testet ud fra blandede modeller for gentagne målinger, idet man antager gruppe (placebo og kollagen) og tid (før og efter 12 ugers træningsintervention) som faste faktorer og forsøgspersoner som tilfældige faktorer. I tilfælde af signifikante F-værdier blev analyser udført post-hoc med Tukey-justeringer. Analyserne vil blive udført efter principperne for intention om at behandle. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Analysis System-software (Institute Inc., Cary, NC), og signifikansniveauet vil blive sat til p < 0,05.