Kollageenipeptidin lisäys ja fyysinen harjoittelu vanhemmille aikuisille
Kollageenipeptidin lisäys ja fyysinen harjoittelu yli 55-vuotiaille aikuisille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tiedetään, että proteiinien kulutus ja siitä johtuva hyperaminoasidemia vaikuttavat synergistisesti harjoituksen kanssa lihasproteiinisynteesin moduloinnissa. Tässä mielessä äskettäinen tutkimus osoitti, että kollageenin ja maitoproteiinien yhdistelmän lisääminen lisää tehokkaasti lihasproteiinisynteesiä yhdessä tai ilman harjoittelua. Näin ollen kollageeniproteiinin lisäyksen on myös osoitettu vähentävän typen erittymistä ja ylläpitävän kehon massaa henkilöillä, jotka käyvät läpi kalorirajoitusta ja harjoittelua.
Lisäksi kollageenipeptidien saannin lisäämisen on osoitettu olevan tehokas lisäämään kollageenisynteesiä ja vähentämään tuki- ja liikuntaelimistön kipua. Itse asiassa on näyttöä siitä, että kollageenipeptidin lisäys voi parantaa toiminnallisia ominaisuuksia potilailla, joilla on krooninen nilkan epävakaus. Kollageenipeptideillä on pieni molekyylipaino ja suuri proliinin ja hydroksiproliinin osuus, mikä tekee niistä vastustuskykyisempiä suoliston ruoansulatukselle ja takaavat korkean kuljetustehokkuuden ja imeytymisnopeuden. Siten kollageenipeptidit voivat kerääntyä sidekudokseen stimuloiden esimerkiksi solunulkoisen matriisin synteesiä kondrosyyteissä.
Kaiken kaikkiaan todisteet viittaavat siihen, että kollageenipeptidin lisäys voi olla hyödyllistä toiminnallisuuden parantamisessa eri yhteyksissä. Tässä mielessä globaalit väestöennusteet osoittavat, että vanhin väestö (>55-vuotias) kasvaa huomattavasti seuraavien 50 vuoden aikana ja ylittää 2 miljardia vuoteen 2050 mennessä. Ikääntyminen, joka johtaa toiminnan menettämiseen ja kliinisiin tiloihin, jotka liittyvät lihasten, luun ja ruston toimintahäiriöihin. Sellaisten elämäntapastrategioiden etsiminen, jotka pystyvät varmistamaan elämänlaadun ja autonomian sekä ehkäisemään iäkkäiden ihmisten kroonisia sairauksia, on kliinisesti erittäin tärkeää. Siten lopullinen tieteellinen näyttö kollageeniproteiinilisän tehokkuudesta tässä populaatiossa voi muodostaa laajan sosiaalisen, markkinoinnin ja kliinisen kiinnostuksen kohteena olevan terapeuttisen vaihtoehdon, jonka hyödyt mahdollisesti ulotetaan muihin ikäryhmiin ja ryhmiin, joilla on muita ominaisuuksia.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako kollageenipeptidin lisäys yhdistettynä harjoitteluun toiminnallisuutta (ensisijainen tulos), lihasmassaa ja -voimaa, luun uudelleenmuotoilumarkkereita ja elämänlaatua yli 55-vuotiailla aikuisilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu ja eettiset näkökohdat
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestävä kliininen tutkimus, johon osallistui yli 55-vuotiaita aikuisia. Kaikille osallistujille kerrotaan tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja eduista, ja he allekirjoittavat eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kollageeni (COL) tai lumelääke (PLA). Osallistujat saavat 10 g:n päivittäisen annoksen kollageenipeptidiä tai lumelääkettä. Lisäravinteet toimitetaan jauheena vakiomittarin mukana, ja ryhmään kuuluva ravitsemusterapeutti, joka on sidottu silmät osallistujan jakoon, on vastuussa lisäravinteen (kuukausittainen) jakelusta ja noudattamisen mittaamisesta. pöytäkirjan kautta päiväkirjoista, jotka sisältävät tiedot lisäravinteen ottoajasta ja mahdollisista komplikaatioista sekä kuukausittain palautetuissa purkeissa olevan jäännöksen vastaanottamisesta ja punnitsemisesta.
Harjoituspöytäkirja
Koulutus määrätään etänä, ja se toteutetaan osallistujien mukavuuden vuoksi kotona. Interventio kestää 12 viikkoa ja sisältää harjoituksia lihasvoiman, aerobisen kapasiteetin, tasapainon ja joustavuuden kehittämiseksi. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Osallistujien tulee suorittaa harjoitukset kotona 3 kertaa viikossa. Koko protokolla on yksilöllinen ja mukana tulee aina sama valmentaja. Harjoituksen intensiteetin hallinta ja eteneminen perustuu osallistujan raportoimaan rasituksen havaintoon. Tätä varten käytetään Borgin subjektiivisen rasituksen havaitsemisen (RPE) asteikkoa: 6-8 (erittäin helppo), 9-10 (helppo), 11-12 (suhteellisen helppo), 13-14 (hieman). väsyttävä), 15-16 (väsyttävä), 17-18 (erittäin väsyttävä) ja 19-20 (uuvuttava).
Osallistujat saavat asianmukaiset ohjeet kaikista fyysisen harjoitteluprotokollan muodostavista toimenpiteistä etukäteen, kun he tulevat sairaalakompleksiin suorittamaan alustavia arviointeja. Samana päivänä osallistujille jaetaan päiväkirja, johon heidän tulee kirjoittaa mahdollisimman yksityiskohtaisesti päivittäisessä elämässään suorittamansa fyysiset toiminnot sekä materiaalia, joka sisältää lisäohjeita (esim. vihko, jossa on kuvia ja harjoitusten kuvaus ja videot, jotka osoittavat niiden oikean suorituksen). Harjoitteluprotokollan suorittamispäivinä osallistujien tulee myös kirjoittaa muistiin lisätietoja, kuten harjoituksen tyyppi, intensiteetti (ponnisteluaste/RPE sarjaa kohti), suoritettujen sarjojen lukumäärä ja toistot kunkin suoritetun harjoituksen kohdalla. Aerobisten toimintojen osalta osallistujien on täytettävä harjoitukseen käytetty kokonaisaika (esim. 30 minuuttia) ja suoritettujen lohkojen lukumäärä (esim. 2 15 minuutin lohkoa).
Tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin viikoittain ennalta sovittuina päivinä ja aikoina tarkistaakseen ja pyytääkseen tietoja päiväkirjasta. Näinä aikoina tutkija voi myös tarkistaa valmiit tiedot ja pyytää lisätietoa (esim. vastoinkäymiset, kohtaamat haasteet ja esteet, epäilykset jne.), kontrolloida osallistujien sitoutumista sekä asettaa uusia tavoitteita ja tavoitteita. Tutkimusryhmä dokumentoi ja tutkii raportoidut haittatapahtumat interventioon liittyvien riskien seuraamiseksi.
Tilastollinen analyysi
Lähtötilanteessa ryhmiä verrataan riippumattomalla t-testillä kaikille muuttujille. Riippuvien muuttujien ryhmien sisäiset ja väliset erot testataan sekamalleilla toistuville mittauksille, olettaen, että ryhmä (plasebo ja kollageeni) ja aika (ennen ja jälkeen 12 viikon harjoituksen interventiota) ovat kiinteitä tekijöitä ja koehenkilöt satunnaistekijöinä. Merkittävien F-arvojen tapauksessa analyysit suoritettiin post-hoc Tukey-säädöillä. Analyysit tehdään hoitoaikomusperiaatteiden mukaisesti. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Analysis System -ohjelmistoa (Institute Inc., Cary, NC) ja merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuoden iässä tai yli.
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa lihasvasteita
- ravintolisien, kuten proteiinien, aminohappojen tai kreatiinin, käyttö
- olla rajoittavalla ruokavaliolla
- nykyinen sitoutuminen voimaharjoitteluohjelmaan
- krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, sydänsairaus, hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
- olosuhteiden olemassaolo, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageenin täydennys
Osallistujat saavat 10 g:n päivittäisen annoksen kollageenipeptidejä
|
Päivittäiset annokset 10 g kollageenipeptidiä
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat saavat 10 g:n päivittäisen annoksen lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istu ja seiso -testi
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
istuma- ja seisomatesti, arvioituna seisomien enimmäismääränä 30 sekunnin sisällä
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Nouse ylös ja mene testiin
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
nouse ylös ja mene testiin, joka lasketaan 20 m:n matkan kokonaisajaksi.
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Maksimaalinen voimantuotanto
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
kädensijavoima, arvioituna suurimmaksi tuotettuna kg.
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Laiha kehon massa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (lanneselkä, reisiluu ja koko keho) (DXA)
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
tyypin I kollageenin (CTX) karboksiterminaalinen luun resorptiomarkkeri telopeptidi
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Tyypin I kollageenin (CTX) karboksiterminaalisen luun resorptiomarkkerin telopeptidin seerumipitoisuudet saadaan automaattisella elektrokemiluminesenssimenetelmällä (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Saksa).
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Tyypin I prokollageenin (P1NP) N-terminaalinen propeptidiluun muodostusmerkki
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Tyypin I pro-kollageenin (P1NP) N-terminaalisen propeptidin luunmuodostusmarkkerin pitoisuudet seerumissa saadaan automaattisella elektrokemiluminesenssimenetelmällä (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Saksa).
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Elämänlaatu Short Form Healthy Survey -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form Healthy Surveyn avulla (SF-36; portugaliksi).
Lyhytmuoto (SF-36) tuottaa kahdeksan asteikon pistemäärän profiilin (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Fyysisten komponenttien yhteenveto (ensisijainen tulos) ja henkisten komponenttien yhteenveto laskettiin myös.
Pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa).
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Ruokavalion saannin arviointi - Proteiini
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Proteiinin saanti (yhteensä, grammoina; suhteellinen, % kokonaisenergia-arvosta; suhteessa ruumiinpainoon, g/kg/vrk) arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen kolmen ruokapäiväkirjan avulla ei-peräkkäisinä päivinä ( mukaan lukien kaksi viikonpäivää ja yksi viikonloppu).
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Ruokavalion saannin arviointi - Hiilihydraatti
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Ruokavalion hiilihydraatit (yhteensä, grammoina; suhteellinen, % kokonaisenergia-arvosta) arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen kolmen ruokapäiväkirjan avulla ei-peräkkäisinä päivinä (mukaan lukien kaksi viikonpäivää ja yksi päivä). viikonloppu).
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Ruokavalion saannin arviointi - Lipidit
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Ruokavalion lipidit (yhteensä, g; suhteellinen, % kokonaisenergia-arvosta) arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen kolmen ruokapäiväkirjan avulla ei-peräkkäisinä päivinä (mukaan lukien kaksi viikonpäivää ja yksi päivä viikonloppu).
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Ruokavalion saannin arviointi – kokonaiskalorit
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Kokonaiskalorit (kcal-yksiköissä) arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen kolmen ruokapäiväkirjan avulla ei-peräkkäisinä päivinä (mukaan lukien kaksi viikonpäivää ja yksi viikonloppupäivä).
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Kokonaisrasvan massa) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (lanneselkä, reisiluu ja koko keho) (DXA)
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
|
Alueellinen mineraalitiheys
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Alueellinen mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (lanneselkä, reisiluu ja koko keho) (DXA)
|
Ennen harjoittelua ja 12 viikon harjoitusohjelma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 52418421.9.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .