Suplementación con péptidos de colágeno y ejercicio físico en adultos mayores
Suplementación con péptidos de colágeno y ejercicio físico en adultos mayores de 55 años: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se sabe que el consumo de proteínas, y su consecuente hiperaminoacidemia, actúa sinérgicamente con el ejercicio en la modulación de la síntesis proteica muscular. En este sentido, un estudio reciente demostró que la suplementación con una mezcla de colágeno y proteínas de la leche es eficaz para inducir aumentos en las tasas de síntesis de proteínas musculares en combinación o no con ejercicio. En consecuencia, también se ha demostrado que la suplementación con proteína de colágeno reduce la excreción de nitrógeno y mantiene la masa corporal en personas que se someten a un programa de ejercicio y restricción calórica.
Además, se ha demostrado que aumentar la ingesta de péptidos de colágeno es eficaz para aumentar la síntesis de colágeno y reducir el dolor musculoesquelético. De hecho, existe evidencia de que la suplementación con péptidos de colágeno puede mejorar las propiedades funcionales en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo. Los péptidos de colágeno tienen un bajo peso molecular y una alta proporción de prolina e hidroxiprolina, lo que los hace más resistentes a la digestión intestinal y les confiere una alta eficiencia de transporte y velocidad de absorción. Así, los péptidos de colágeno pueden acumularse en el tejido conectivo, estimulando la síntesis de matriz extracelular en los condrocitos, por ejemplo.
En conjunto, la evidencia sugiere que la suplementación con péptidos de colágeno puede ser potencialmente beneficiosa para mejorar la funcionalidad en diferentes contextos. En este sentido, las proyecciones demográficas globales indican que la población de mayor edad (>55 años) aumentará sustancialmente en los próximos 50 años, superando los 2 mil millones para el año 2050. Envejecimiento, que conlleva pérdida de funcionalidad y condiciones clínicas asociadas a disfunciones de músculos, huesos y cartílagos. La búsqueda de estrategias de estilo de vida capaces de garantizar la calidad de vida y la autonomía y prevenir enfermedades crónicas en personas mayores es de gran relevancia clínica. Así, la eventual prueba científica de la eficacia de la suplementación con proteínas de colágeno en esta población puede constituir una alternativa terapéutica de amplio interés social, comercial y clínico, con posible extensión de beneficios a otros grupos de edad y con otras características.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar si la suplementación con péptidos de colágeno combinada con ejercicio proporciona ganancias en funcionalidad (resultado primario), masa y fuerza muscular, marcadores de remodelación ósea y calidad de vida en individuos adultos mayores de 55 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental y consideraciones éticas.
Se trata de un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en el que participan adultos mayores de 55 años. Todos los participantes serán informados sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio y firmarán un Formulario de Consentimiento Informado, aprobado por el comité de ética.
Los participantes seleccionados serán asignados aleatoriamente a dos grupos: colágeno (COL) o placebo (PLA). Los participantes recibirán una dosis diaria de 10 g cada uno de péptidos de colágeno o placebo. Los suplementos se proporcionarán en forma de polvo, acompañados de un medidor estándar, y un nutricionista miembro del equipo, con los ojos vendados a la asignación del participante, será responsable de la distribución (mensual) del suplemento y de la medición de la adherencia al protocolo, a través de diarios que contienen información del momento de toma del suplemento y posibles complicaciones, así como de la recepción y pesaje del resto en los frascos devueltos cada mes.
Protocolo de entrenamiento con ejercicios
La formación se prescribirá de forma remota, realizándose en casa para comodidad de los participantes. La intervención tendrá una duración de 12 semanas e incluirá ejercicios para desarrollar la fuerza muscular, la capacidad aeróbica, el equilibrio y la flexibilidad. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos. Los participantes deberán realizar los ejercicios en casa 3 veces por semana. Todo el protocolo será individualizado y siempre acompañado por el mismo entrenador. El control y progresión de la intensidad de la actividad se basará en la percepción de esfuerzo reportada por el participante. Para ello se utilizará la escala de Borg de percepción subjetiva del esfuerzo (RPE), segmentada en: 6-8 (Muy fácil), 9-10 (Fácil), 11-12 (Relativamente fácil), 13-14 (Ligeramente agotador), 15-16 (agotador), 17-18 (muy agotador) y 19-20 (agotador).
Los participantes serán adecuadamente instruidos sobre todos los procedimientos que componen el protocolo de entrenamiento físico previamente cuando acudan al complejo hospitalario para realizar las evaluaciones iniciales. Ese mismo día se entregará a los participantes un diario, en el que deberán anotar con el mayor detalle posible las actividades físicas que realizan en su día a día, y materiales que contengan instrucciones complementarias (p. ej., un cuadernillo con imágenes y descripción de los ejercicios y vídeos demostrativos de su correcta ejecución). Los días que realicen el protocolo de entrenamiento, los participantes también deberán anotar información adicional como el tipo de ejercicio, intensidad (grado de esfuerzo/RPE por serie), número de series completadas y repeticiones de cada ejercicio realizado. En el caso de actividades aeróbicas, los participantes deberán completar el tiempo total empleado por ejercicio (p. ej., 30 min) y el número de bloques realizados (p. ej., 2 bloques de 15 min).
Un investigador se comunicará con los participantes semanalmente, en días y horarios previamente programados, para verificar y solicitar información sobre el diario. En estos momentos, el investigador también podrá verificar los datos completados y solicitar información adicional (p. ej., adversidades, desafíos y barreras encontradas, dudas, etc.), controlar la adherencia de los participantes y establecer nuevas metas y objetivos. Los eventos adversos informados serán documentados e investigados por el equipo de investigación para monitorear cualquier riesgo relacionado con la intervención.
análisis estadístico
En el período inicial, los grupos se compararán mediante una prueba t independiente para todas las variables. Las diferencias intra y entre grupos para las variables dependientes se probarán a partir de modelos mixtos para medidas repetidas, asumiendo el grupo (placebo y colágeno) y el tiempo (antes y después de 12 semanas de intervención de ejercicio) como factores fijos y sujetos como factores aleatorios. En caso de valores de F significativos, los análisis se realizaron post-hoc con ajustes de Tukey. Los análisis se realizarán siguiendo los principios de intención de tratar. Todos los análisis se realizarán utilizando el software Statistical Analysis System (Institute Inc., Cary, NC) y el nivel de significancia se establecerá en p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 55 años o más.
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos que pueden alterar las respuestas musculares
- uso de suplementos dietéticos como proteínas, aminoácidos o creatina
- estar en una dieta restrictiva
- participación actual en un programa de entrenamiento de fuerza
- enfermedades crónicas como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedades cardíacas, hipo o hipertiroidismo no controlado
- Presencia de condiciones que impiden la participación en un programa de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de colágeno
Los participantes recibirán una dosis diaria de 10 g cada uno de péptidos de colágeno.
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Dosis diarias de suplemento de péptidos de colágeno de 10 g.
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Sin intervención: Placebo
Los participantes recibirán una dosis diaria de 10 g cada uno de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Prueba de sentarse y pararse, evaluada como el número máximo de paradas en 30 segundos
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Levántate y ve a probar
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Prueba de levantarse y andar, evaluada como el tiempo total para caminar una distancia de 20 m.
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Producción de fuerza máxima
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Fuerza de agarre, evaluada como kg máximo producido.
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Masa corporal magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual (columna lumbar, fémur y cuerpo total) (DXA
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Telopéptido marcador de resorción ósea carbox-terminal del colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Las concentraciones séricas del telopéptido marcador de resorción ósea carbox-terminal del colágeno tipo I (CTX) se obtendrán mediante el método de electroquimioluminiscencia automatizado (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Alemania).
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Marcador de formación ósea propéptido N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Las concentraciones séricas del marcador de formación ósea propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (P1NP) se obtendrán mediante el método de electroquimioluminiscencia automatizado (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Alemania).
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Calidad de vida mediante la encuesta breve sobre salud
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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La calidad de vida se evaluará mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-36; en versión portuguesa).
La forma corta (SF-36) produce un perfil de puntuaciones de 8 escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
También se calculó el resumen del componente físico (resultado primario) y el resumen del componente mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Evaluación de la ingesta dietética - Proteínas
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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La ingesta de proteínas (total, en g; relativa, en % del valor energético total; relativa al peso corporal, en g/kg/día), se evaluará antes y después de la intervención mediante tres diarios alimentarios en días no consecutivos ( incluidos dos días de la semana y un día del fin de semana).
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Evaluación de la ingesta dietética - Carbohidratos
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Los carbohidratos de la dieta (totales, en g; relativos, en % del valor energético total) se evaluarán antes y después de la intervención mediante tres diarios alimentarios en días no consecutivos (incluidos dos días de la semana y un día de la semana). fin de semana).
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Evaluación de la ingesta dietética - Lípidos
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Los lípidos de la dieta (totales, en g; relativos, en % del valor energético total) se evaluarán antes y después de la intervención mediante tres diarios alimentarios en días no consecutivos (incluidos dos días de la semana y un día de la semana). fin de semana).
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Evaluación de la ingesta dietética - Calorías totales
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Las calorías totales (en unidades kcal) se evaluarán antes y después de la intervención mediante tres diarios alimentarios en días no consecutivos (incluidos dos días de la semana y un día del fin de semana).
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Masa corporal grasa total
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Masa corporal grasa total) medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (columna lumbar, fémur y cuerpo total) (DXA
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Densidad mineral superficial
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Densidad mineral área medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (columna lumbar, fémur y cuerpo total) (DXA
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Antes y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CAAE 52418421.9.0000.0068
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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