Kollagenpeptidtilskudd og fysisk trening hos eldre voksne
Kollagenpeptidtilskudd og fysisk trening hos voksne over 55 år: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Det er kjent at inntak av proteiner, og deres påfølgende hyperaminoacidemia, virker synergistisk med trening i moduleringen av muskelproteinsyntesen. I denne forstand viste en fersk studie at tilskudd av en blanding av kollagen og melkeproteiner er effektivt for å indusere økninger i muskelproteinsyntese i kombinasjon eller ikke med trening. Følgelig har tilskudd av kollagenprotein også vist seg å redusere nitrogenutskillelse og opprettholde kroppsmasse hos individer som gjennomgår kalorirestriksjon og treningsprogram.
I tillegg har økt kollagenpeptidinntak vist seg å være effektiv for å øke kollagensyntesen og redusere muskel- og skjelettsmerter. Faktisk er det bevis på at tilskudd av kollagenpeptid kan forbedre funksjonelle egenskaper hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet. Kollagenpeptider har lav molekylvekt og høy andel prolin og hydroksyprolin, noe som gjør dem mer motstandsdyktige mot tarmfordøyelsen og gir høy transporteffektivitet og absorpsjonshastighet. Dermed kan kollagenpeptider akkumuleres i bindevev, og stimulere syntesen av ekstracellulær matrise i for eksempel kondrocytter.
Samlet tyder bevisene på at tilskudd av kollagenpeptid kan være potensielt fordelaktig for å forbedre funksjonaliteten i forskjellige sammenhenger. Slik sett indikerer globale demografiske anslag at den eldste befolkningen (>55 år) vil øke betydelig i løpet av de neste 50 årene, og overgå 2 milliarder innen år 2050. Aldring, som fører til tap av funksjonalitet og kliniske tilstander forbundet med muskel-, bein- og bruskdysfunksjoner. Jakten på livsstilsstrategier som er i stand til å sikre livskvalitet og autonomi og forebygge kroniske sykdommer hos eldre individer er av stor klinisk relevans. Dermed kan det eventuelle vitenskapelige beviset på effekten av tilskudd av kollagenprotein i denne populasjonen utgjøre et terapeutisk alternativ av bred sosial, markedsføringsmessig og klinisk interesse, med mulig utvidelse av fordeler til andre aldersgrupper og grupper med andre egenskaper.
Den foreliggende studien tar derfor sikte på å undersøke om tilskudd av kollagenpeptid kombinert med trening gir gevinster i funksjonalitet (primært resultat), muskelmasse og styrke, benremodelleringsmarkører og livskvalitet hos voksne personer over 55 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design og etiske hensyn
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-ukers klinisk studie som involverer voksne over 55 år. Alle deltakere vil bli informert om risikoene og fordelene ved å delta i studien og vil signere et skjema for informert samtykke, godkjent av den etiske komiteen.
Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: kollagen (COL) eller placebo (PLA). Deltakerne vil motta en daglig dose på 10 g hver av kollagenpeptider eller placebo. Tilskuddene vil bli gitt i pulverform, ledsaget av en standardmåler, og en ernæringsfysiolog som er medlem av teamet, med bind for øynene til deltakerens tildeling, vil være ansvarlig for (månedlig) distribusjon av tillegget og måling av etterlevelse til protokoll, gjennom dagbøker som inneholder informasjon om tidspunkt for inntak av tilskuddet og mulige komplikasjoner, samt fra mottak og veiing av resten i de returnerte glassene hver måned.
Treningsprotokoll for trening
Treningen vil bli foreskrevet eksternt, og utføres hjemme for deltakernes bekvemmelighet. Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil inkludere øvelser for å utvikle muskelstyrke, aerob kapasitet, balanse og fleksibilitet. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Deltakerne bør utføre øvelsene hjemme 3 ganger i uken. Hele protokollen vil være individualisert og alltid ledsaget av samme trener. Kontrollen og progresjonen av intensiteten av aktiviteten vil være basert på oppfatningen av anstrengelse rapportert av deltakeren. For dette formål vil Borg-skalaen for subjektiv oppfatning av anstrengelse (RPE) bli brukt, segmentert i: 6-8 (Veldig lett), 9-10 (Lett), 11-12 (Relativt lett), 13-14 (Litt). slitsomt), 15-16 (slitsomt), 17-18 (veldig slitsomt) og 19-20 (utmattende).
Deltakerne vil på forhånd bli instruert om alle prosedyrene som utgjør den fysiske treningsprotokollen når de kommer til sykehuskomplekset for å utføre de første evalueringene. Samme dag vil deltakerne få utdelt en dagbok, der de skal skrive ned så detaljert som mulig de fysiske aktivitetene som utføres i deres daglige liv, og materiell som inneholder utfyllende instruksjoner (f.eks. et hefte med bilder og beskrivelse av øvelsene og videoer som viser riktig utførelse). De dagene de utfører treningsprotokollen, bør deltakerne også skrive ned tilleggsinformasjon som treningstype, intensitet (grad av innsats/RPE per sett), antall fullførte sett og repetisjoner for hver utførte øvelse. Ved aerobic aktiviteter må deltakerne fylle ut den totale tiden brukt per øvelse (f.eks. 30 min) og antall utførte blokker (f.eks. 2 blokker à 15 min).
En forsker vil kontakte deltakerne ukentlig, på forhåndsplanlagte dager og tider, for å sjekke og be om informasjon om dagboken. På disse tidspunktene vil forskeren også kunne kontrollere de ferdige dataene og be om tilleggsinformasjon (f.eks. motgang, utfordringer og barrierer, tvil osv.), kontrollere deltakernes etterlevelse og etablere nye mål og målsettinger. Rapporterte uønskede hendelser vil bli dokumentert og undersøkt av forskningsteamet for å overvåke eventuell risiko knyttet til intervensjonen.
Statistisk analyse
Ved baseline periode vil gruppene bli sammenlignet med uavhengig t-test for alle variabler. Intra- og mellomgruppeforskjeller for de avhengige variablene vil bli testet fra blandede modeller for gjentatte målinger, forutsatt at gruppe (placebo og kollagen) og tid (før og etter 12 ukers treningsintervensjon) er faste faktorer og forsøkspersoner som tilfeldige faktorer. Ved signifikante F-verdier ble analyser utført post-hoc med Tukey-justeringer. Analysene vil bli utført etter prinsippene for intensjonsbehandling. Alle analyser vil bli utført med programvare for Statistical Analysis System (Institute Inc., Cary, NC) og signifikansnivået vil bli satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved eller over 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av medisiner som kan endre muskelrespons
- bruk av kosttilskudd som proteiner, aminosyrer eller kreatin
- å være på en restriktiv diett
- nåværende engasjement i et styrketreningsprogram
- kroniske sykdommer som hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdom, ukontrollert hypo- eller hypertyreose
- tilstedeværelse av forhold som hindrer deltakelse i et treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollagentilskudd
Deltakerne vil motta en daglig dose på 10 g hver av kollagenpeptider
|
Daglige doser med 10 g kollagenpeptidtilskudd
|
|
Ingen inngripen: Placebo
Deltakerne vil motta en daglig dose på 10 g hver av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitte og stå test
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
sitte og stå test, vurdert som maksimalt antall standplasser innen 30 sekunder
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Stå opp og gå Test
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
stå opp og gå test, vurdert som total tid til å gå 20 m distanse.
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Maksimal kraftproduksjon
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
håndtakskraft, vurdert som maksimalt produsert kg.
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Mager kroppsmasse ved bruk av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (lumbal ryggrad, lårben og hele kroppen) (DXA
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
karboksterminal benresorpsjonsmarkør telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Serumkonsentrasjoner av den karboksterminale benresorpsjonsmarkøren telopeptid av type I kollagen (CTX) vil bli oppnådd ved hjelp av den automatiserte elektrokjemiluminescensmetoden (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Tyskland).
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
N-terminal propeptid beindannelsesmarkør av type I pro-kollagen (P1NP)
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Serumkonsentrasjoner av N-terminal propeptid bendannelsesmarkør av type I pro-kollagen (P1NP) vil bli oppnådd ved hjelp av den automatiserte elektrokjemiluminescensmetoden (E411, Roche Diagnostics®, Mannheim, Tyskland).
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Livskvalitet ved bruk av Short Form Healthy Survey
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form Healthy Survey (SF-36; i portugisisk versjon).
Kortformen (SF-36) gir en 8-skala profil av skårer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Fysisk komponentoppsummering (primært utfall) og mental komponentoppsummering ble også beregnet.
Poeng varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helsekvalitet).
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Vurdering av kostinntak - Protein
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Proteininntak (totalt, i g; relativt, i % av total energiverdi; i forhold til kroppsvekt, i g/kg/dag), vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved hjelp av tre matdagbøker på ikke-påfølgende dager ( inkludert to dager i uken og en dag i helgen).
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Vurdering av kostinntak - Karbohydrat
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Karbohydrater i kosten (totalt, i g; relativ, i % av total energiverdi) vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved hjelp av tre matdagbøker på ikke-sammenhengende dager (inkludert to dager i uken og en dag i helg).
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Vurdering av kostinntak - Lipider
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Lipider i dietten (totalt, i g; relativ, i % av total energiverdi) vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved hjelp av tre matdagbøker på ikke-påfølgende dager (inkludert to dager i uken og en dag i helg).
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Vurdering av kostinntak - Totale kalorier
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Totale kalorier (i kcal-enheter) vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved hjelp av tre matdagbøker på ikke sammenhengende dager (inkludert to dager i uken og en dag i helgen).
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Total fett kroppsmasse
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Total fett kroppsmasse) målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (lumbal ryggrad, lårben og hele kroppen) (DXA
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
|
Areal mineraltetthet
Tidsramme: Før og 12 uker med treningsprogram
|
Områdets mineraltetthet målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (lumbal ryggrad, lårben og hele kroppen) (DXA)
|
Før og 12 uker med treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAAE 52418421.9.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .