ヒトマイクロバイオームの動的な変化は急性虚血性脳卒中患者における有害転帰のリスクを予測する：多施設共同前向きコホート研究
(1) 主な目的
急性虚血性脳卒中（AIS）患者の予後不良に対するヒトマイクロバイオームとそのメタボロームの予測値を調査する。
(2) 二次的な目的
- 脳卒中患者におけるヒトマイクロバイオームの地域を越えた障害の特徴を調査する。
- 再発性脳卒中前後の細菌叢の変化の特徴と規則を調査する。
- AIS の予後と認知感情合併症に密接に関連するマーカーが、メタゲノム、代謝、ペプチド、および画像グループによって発見されました。
- 超早期段階の血清マーカーと予後の関係を調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の前向き臨床コホート研究です。 この研究では、2,000人のAIS患者が多施設共同研究に継続的に登録され、外来/電話フォローにより入院中および入院後(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月)の神経機能スコア(NIHSS、mRS、ADLスコアを含む)が評価されました。 -up、再発性脳卒中およびその他の心血管イベントおよび脳血管イベントが記録されました。 さらに、歯周スワブ、尿、糞便および血液サンプルを複数の時点で収集しました（超早期の患者については最初の臨床検査後の残血が収集され、血液、尿、糞便および歯周スワブは入院翌日に収集されました） 、退院前、入院後3ヶ月、6ヶ月。 糞便検体の採取時間の制御は難しいため、入院中は 48 時間間隔で 2 つの検体のみを採取する必要があります。 最初の検体はできるだけ早く採取し、検体を分離した時間を記録する必要があります。
登録されたAIS患者については、退院前にベースラインデータ収集と退院神経機能スコアが完了し、最終診断、脳卒中病因分類、生活習慣調査（1年前）、入院中の関連検査と治療が記録された。 神経機能スコア、生活習慣調査、新たな心血管イベントおよび脳血管イベント、生物学的検体採取（血液、尿、糞便、歯周スワブ）は、入院後 3 か月および 6 か月後の外来受診中に記録されました。 入院後 12 か月後に電話による追跡調査が実施され、mRS スコア、ADL スコア、および新たな心血管イベントおよび脳血管イベントが記録されました。
認知感情サブコホートに含めるための基準を満たした患者（750 例）については、AIS コホートに基づいて、退院前、入院後 3 か月後、6 か月後に外来での感情および認知心理的評価も必要でした。
1年以内に再発したサブコホートについては、入院中のデータ収集（ベースライン入院データ）および入院中の生物学的検体収集（極初期の患者については最初の臨床検査後の残血、および血液、尿、便、歯周スワブは入院翌日と退院前に採取されました。 便サンプルの採取時間のコントロールが難しいため、入院までの間隔は 48 時間だけでよく、退院後の経過観察は行われません。
さらに、所定の対象基準に従って、脳卒中のない 500 人の患者が健康な対照群として登録されました。
研究中に被験者にランダム化や研究プロトコルに基づく治療が投与または提供されることはありません。 臨床的に適用可能な場合、治療の決定と治療の選択肢は担当医師の裁量で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mengxi Li
- 電話番号：15013048680
- メール：1135621389@qq.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Hongwei Zhou, Professor
- 電話番号：18688489622
- メール：hzhou@smu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AIS または TIA の診断基準を満たす
- 年齢 18～80歳
- 脳卒中発症から7日以内
- インフォームドコンセントに署名し、関連する病歴と生物学的検体を提供します
- 過去3年間地方都市に住んでいることがある
除外基準:
- 最初の登録時から過去1年以内に脳卒中を再発した患者
- mRS > 脳卒中発症の 2 ポイント前
- 悪性腫瘍
- 肝臓および腎臓の機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2倍を超える、クレアチニンが正常の上限の1.5倍を超える）
- 薬物乱用および化学中毒の病歴（例： 農薬中毒）
- 脳卒中の急性期（脳卒中発症から7日以内）では便検体を採取できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AIS患者
AIS の包含基準 (1) 組み入れ基準
(2) 除外基準
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持っていない
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認知/感情サブコホート
(I) 包含基準:
(1) 失語症を患っており、研究中に認知/感情評価を完了することに協力できない患者。 (2) 過去に重度の精神障害および認知症を患っている（AD8 スケールスコア ≥2）。 (3) 重度の不安症およびうつ病の病歴。 (4) 発作の既往歴。 |
持っていない
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健康な人
健康
|
持っていない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての規模の調査は入院後 3、6、12 か月後に完了しました
時間枠：評価期間は、入院中、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、および12ヶ月の追跡調査でした。
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神経機能の予後（mRS、NIHSS）、入院時および入院後 3、6、12 か月後の新たな心血管イベントおよび脳血管イベントおよび死亡（脳卒中 /TIA/心筋梗塞）の発生率を評価するため;神経学的予後を評価するため機能（mRS、NIHSS）、入院時および入院後3、6、12か月後の新たな心血管イベントおよび脳血管イベントおよび死亡（脳卒中/TIA/心筋梗塞）の発生率。
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評価期間は、入院中、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、および12ヶ月の追跡調査でした。
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追跡調査期間1年以内に脳卒中を再発した参加者の数
時間枠：追跡期間は1年間です。
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脳卒中を再発し、追跡調査から1年以内に再入院した参加者。
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追跡期間は1年間です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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