Dynamiske ændringer i menneskets mikrobiom forudsiger risikoen for uønskede udfald hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse

Dette er et multicenter, prospektivt klinisk kohortestudie. I denne undersøgelse blev 2000 patienter med AIS kontinuerligt indskrevet i et multicenter-studie, og neurologiske funktionsscores (inklusive NIHSS, mRS og ADL-scores) blev evalueret under og efter indlæggelse (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) ved ambulant/telefonopfølgning op, og tilbagevendende slagtilfælde og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser blev registreret. Desuden blev der udtaget parodontale podninger, urin, afføring og blodprøver på flere tidspunkter (restblod efter den første kliniske undersøgelse blev indsamlet for patienter med meget tidligt stadie, og blod, urin, afføring og parodontale podninger blev indsamlet næste dag efter indlæggelsen , før udskrivelsen, 3 måneder og 6 måneder efter indlæggelsen. Da udtagningstiden for fækale prøver er svær at kontrollere, bør der kun tages to prøver med 48 timers mellemrum under indlæggelse. Den første prøve skal tages så tidligt som muligt, og tidspunktet for prøveadskillelse skal registreres.

Baseline dataindsamling og udskrivningsneurologisk funktionsscore blev afsluttet for de indskrevne AIS-patienter før udskrivelsen, og den endelige diagnose, slagtilfælde-ætiologiklassificering, livsstilsundersøgelse (for 1 år siden) og relevant undersøgelse og behandling under indlæggelse blev registreret. Neurologisk funktionsscore, livsstilsundersøgelse, nye kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser og biologisk prøvetagning (blod, urin, fæces, parodontal podning) blev registreret under ambulante besøg 3 måneder og 6 måneder efter indlæggelsen. Telefonisk opfølgning blev udført 12 måneder efter indlæggelsen, mRS Score, ADL score og nye kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser blev registreret.

For de patienter (750 tilfælde), der opfyldte kriterierne for inklusion i den kognitive følelsessubkohorte, krævedes ligeledes ambulant emotionel og kognitiv psykologisk vurdering før udskrivelse, 3 måneder og 6 måneder efter indlæggelse på baggrund af AIS-kohorten.

For subkohorten med recidiv inden for 1 år er kun dataindsamling under indlæggelse (baseline indlæggelsesdata) og biologisk prøvetagning under indlæggelse (resterblod efter den første laboratorieundersøgelse blev opbevaret for patienter i det meget tidlige stadie, og blod, urin, afføring, og parodontale podninger blev indsamlet den næste dag efter indlæggelsen og før udskrivelsen. Da tidspunktet for afføringsprøvetagning er svært at kontrollere, behøver der kun gå 48 timer mellem indlæggelsen), og der vil ikke blive foretaget opfølgning efter udskrivelsen.

Derudover blev 500 patienter uden slagtilfælde rekrutteret som rask kontrolgruppe i henhold til de foreskrevne inklusionskriterier.

Ingen randomisering eller nogen undersøgelsesprotokol-drevet behandling vil blive administreret eller givet til forsøgspersonen under undersøgelsen. Hvis det er klinisk relevant, træffes behandlingsbeslutninger og behandlingsmuligheder efter den behandlende læges skøn.