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I cambiamenti dinamici nel microbioma umano predicono il rischio di esiti avversi nei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio di coorte prospettico multicentrico

25 gennaio 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

(1) Lo scopo principale

Esplorare il valore predittivo del microbioma umano e del suo metaboloma per la prognosi avversa nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS).

(2) Scopi secondari

  1. Esplorare le caratteristiche del disturbo interregionale del microbioma umano nei pazienti con ictus;
  2. Investigare le caratteristiche e le regole dei cambiamenti della flora batterica prima e dopo l'apoplessia ricorrente;
  3. Marcatori strettamente correlati alla prognosi dell'AIS e alle complicanze cognitive emotive sono stati scavati da gruppi metagenomici, metabolici, peptidici e di imaging.
  4. Esplorare la relazione tra marcatori sierici di stadio ultra precoce e prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di coorte multicentrico e prospettico. In questo studio, 2000 pazienti con AIS sono stati arruolati in modo continuativo in uno studio multicentrico e i punteggi della funzione neurologica (compresi i punteggi NIHSS, mRS e ADL) sono stati valutati durante e dopo il ricovero ospedaliero (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) tramite follow-up ambulatoriale/telefonico. -up e sono stati registrati ictus ricorrenti e altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Inoltre, sono stati raccolti tamponi parodontali, campioni di urina, feci e sangue in più punti temporali (il sangue residuo dopo il primo esame clinico è stato raccolto per i pazienti in stadio molto precoce, e sangue, urina, feci e tamponi parodontali sono stati raccolti il ​​giorno successivo al ricovero , prima della dimissione, 3 mesi e 6 mesi dopo il ricovero. Poiché il tempo di raccolta dei campioni fecali è difficile da controllare, è necessario raccogliere solo due campioni a 48 ore di distanza durante il ricovero. Il primo campione deve essere raccolto il prima possibile e l'ora della separazione del campione deve essere registrata.

La raccolta dei dati di base e il punteggio della funzione neurologica alla dimissione sono stati completati per i pazienti AIS arruolati prima della dimissione e sono stati registrati la diagnosi finale, la classificazione dell'eziologia dell'ictus, l'indagine sullo stile di vita (1 anno fa) e i relativi esami e trattamenti durante il ricovero. Il punteggio della funzione neurologica, l'indagine sullo stile di vita, i nuovi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari e la raccolta di campioni biologici (sangue, urina, feci, tampone parodontale) sono stati registrati durante le visite ambulatoriali 3 mesi e 6 mesi dopo il ricovero. È stato condotto un follow-up telefonico 12 mesi dopo il ricovero e sono stati registrati il ​​punteggio mRS, il punteggio ADL e nuovi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.

Per i pazienti (750 casi) che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nella sottocoorte emotiva e cognitiva, è stata richiesta anche una valutazione psicologica emotiva e cognitiva ambulatoriale prima della dimissione, 3 mesi e 6 mesi dopo il ricovero sulla base della coorte AIS.

Per la sottocoorte con recidiva entro 1 anno, solo la raccolta dei dati durante il ricovero (dati di ricovero al basale) e la raccolta dei campioni biologici durante il ricovero (il sangue residuo dopo il primo esame di laboratorio è stato conservato per i pazienti in fase molto precoce, e sangue, urina, feci, e i tamponi parodontali sono stati raccolti il ​​giorno successivo al ricovero e prima della dimissione. Poiché il tempo di raccolta del campione fecale è difficile da controllare, è necessario che trascorrano solo 48 ore tra un ricovero e l'altro e non verrà condotto alcun follow-up dopo la dimissione.

Inoltre, 500 pazienti senza ictus sono stati reclutati come gruppo di controllo sano secondo i criteri di inclusione prescritti.

Durante lo studio non verrà somministrata o fornita al soggetto alcuna randomizzazione o alcun trattamento basato sul protocollo di studio. Se clinicamente applicabile, le decisioni terapeutiche e le opzioni terapeutiche vengono prese a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Numero di telefono: 18688489622
          • Email: hzhou@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per AIS o TIA
  • Età 18-80 anni
  • Entro 7 giorni dall'inizio dell'ictus
  • Firmare il consenso informato, fornire l'anamnesi pertinente e campioni biologici
  • Ho vissuto nella città locale negli ultimi tre anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus ricorrente nell'ultimo anno al momento del primo arruolamento
  • mRS > 2 punti prima dell'insorgenza dell'ictus
  • tumore maligno
  • Disfunzione epatica e renale (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2 volte il limite superiore della norma, creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Storia di abuso di farmaci e avvelenamento chimico (ad es. avvelenamento da pesticidi)
  • Nella fase acuta dell'ictus (entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus) non è stato possibile raccogliere campioni di feci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente AIS

Criteri di inclusione dell'AIS

(1) Criteri di inclusione

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per AIS o TIA;
  2. Età 18-80 anni;
  3. entro 7 giorni dall'inizio dell'ictus;
  4. Firmare il consenso informato, fornire l'anamnesi pertinente e campioni biologici;
  5. Ho vissuto nella città locale negli ultimi tre anni.

(2) Criteri di esclusione

  1. Pazienti con ictus ricorrente nell'ultimo anno al momento del primo arruolamento;
  2. mRS > 2 punti prima dell'insorgenza dell'ictus;
  3. tumore maligno;
  4. Disfunzione epatica e renale (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma, creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma);
  5. Storia di abuso di farmaci e avvelenamento chimico (ad es. avvelenamento da pesticidi);
  6. Nella fase acuta dell'ictus (entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus) non è stato possibile raccogliere campioni di feci.
Altro: non avere
non avere
Sottogruppo cognitivo/emotivo

(I) Criteri di inclusione:

  1. È stato incluso nella coda AIS, soddisfacendo i criteri di inclusione della coda AIS principale;
  2. NIHSS≤15; (II) Criteri di esclusione:

(1) Pazienti con afasia e incapaci di collaborare al completamento della valutazione cognitiva/emotiva durante lo studio; (2) precedente disturbo mentale grave e demenza (punteggio scala AD8 ≥ 2); (3) Una storia di grave ansia e depressione; (4) Storia precedente di sequestri.
Altro: non avere
non avere
persona sana
salute
Altro: non avere
non avere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le indagini su scala sono state completate a 3, 6 e 12 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: Il tempo di valutazione era durante il ricovero, tre mesi di follow-up, sei mesi di follow-up e dodici mesi di follow-up.
Valutare la prognosi della funzione neurologica (mRS, NIHSS), l'incidenza di nuovi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari e la morte (eventuale ictus/TIA/infarto miocardico) al momento del ricovero e 3, 6 e 12 mesi dopo il ricovero; Valutare la prognosi della funzione neurologica funzione (mRS, NIHSS), l'incidenza di nuovi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari e di morte (qualsiasi ictus/TIA/infarto miocardico) al momento del ricovero e 3, 6 e 12 mesi dopo il ricovero;
Il tempo di valutazione era durante il ricovero, tre mesi di follow-up, sei mesi di follow-up e dodici mesi di follow-up.
Numero di partecipanti con ictus ricorrente entro un anno dal periodo di follow-up
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è di un anno.
Partecipanti che hanno avuto ictus ricorrente e sono stati riammessi entro un anno dal follow-up.
Il periodo di follow-up è di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALM2003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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