- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06240468
인간 미생물군집의 역동적인 변화는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 부작용 위험을 예측합니다: 다기관 전향적 코호트 연구
(1) 주된 목적
급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 불리한 예후에 대한 인간 미생물군집과 그 대사체의 예측 가치를 탐색합니다.
(2) 부차적 목적
- 뇌졸중 환자의 인간 미생물군집의 지역간 교란 특성을 탐색합니다.
- 재발성 뇌졸중 전후의 세균총 변화의 특성과 규칙을 조사합니다.
- AIS 예후 및 인지적 정서적 합병증과 밀접하게 관련된 마커는 메타게놈 그룹, 대사 그룹, 펩타이드 및 영상 그룹에 의해 발굴되었습니다.
- 초초기 혈청 표지자와 예후의 관계를 탐색한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관의 전향적 임상 코호트 연구입니다. 본 연구에서는 AIS 환자 2000명을 대상으로 다기관 연구에 지속적으로 등록하고 입원 중 및 입원 후(3개월, 6개월, 12개월) 외래/전화 추적을 통해 신경 기능 점수(NIHSS, mRS 및 ADL 점수 포함)를 평가했습니다. -up, 재발성 뇌졸중 및 기타 심혈관 및 뇌혈관 사건이 기록되었습니다. 그 밖에도 여러 시점에서 치주 검체, 소변, 대변, 혈액 검체를 채취했습니다. (초기 환자의 경우 첫 번째 임상 검진 후 잔여 혈액을 채취하고, 입원 후 다음날 혈액, 소변, 대변, 치주 검체를 채취했습니다.) , 퇴원 전, 입원 후 3개월, 6개월. 분변 검체 채취 시간은 조절이 어렵기 때문에 입원 시 48시간 간격으로 2개의 검체만 채취해야 합니다. 첫 번째 검체는 가능한 한 빨리 채취해야 하며, 검체 분리 시간을 기록해야 합니다.
등록된 AIS 환자를 대상으로 퇴원 전 기준 자료 수집 및 퇴원 신경기능 점수를 완료하였고, 최종 진단, 뇌졸중 원인 분류, 생활습관 조사(1년 전), 입원 중 관련 검사 및 치료를 기록하였다. 입원 후 3개월 및 6개월 외래 방문 동안 신경학적 기능 점수, 생활 양식 조사, 새로운 심혈관 및 뇌혈관 사건 및 생물학적 검체 수집(혈액, 소변, 대변, 치주 면봉 채취)을 기록했습니다. 입원 12개월 후 전화 추적관찰을 실시하였고, mRS 점수, ADL 점수 및 새로운 심혈관 및 뇌혈관 사건이 기록되었습니다.
인지정서 서브코호트 포함 기준을 만족하는 환자(750예)에 대해서는 AIS 코호트를 기준으로 퇴원 전, 입원 후 3개월, 6개월에 외래 정서 및 인지심리 평가도 필요하였다.
1년 이내에 재발한 서브코호트의 경우 입원 중 자료 수집(기준입원자료)과 입원 중 생체검체(초기 환자의 경우 1차 검사실 검사 후 잔여혈액을 보관하고 혈액, 소변, 대변, 치주 면봉은 입원 후 다음날과 퇴원 전에 수집되었습니다. 분변 검체 채취 시기는 조절이 어렵기 때문에 입원 간격은 48시간 이내로 하고, 퇴원 후에는 추적관찰을 실시하지 않습니다.
또한, 정해진 선정기준에 따라 뇌졸중이 없는 환자 500명을 건강한 대조군으로 모집하였다.
연구 기간 동안 피험자에게 무작위 배정이나 연구 프로토콜에 따른 치료를 실시하거나 제공하지 않습니다. 임상적으로 적용 가능한 경우 치료 결정 및 치료 옵션은 치료 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mengxi Li
- 전화번호: 15013048680
- 이메일: 1135621389@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Hongwei Zhou, Professor
- 전화번호: 18688489622
- 이메일: hzhou@smu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AIS 또는 TIA 진단 기준 충족
- 18~80세
- 뇌졸중 발병 후 7일 이내
- 사전 동의에 서명하고 관련 병력 및 생물학적 표본을 제공하십시오.
- 지난 3년 동안 해당 지역 도시에 살았습니다.
제외 기준:
- 처음 등록 당시 지난 1년 이내에 뇌졸중이 재발한 환자
- mRS > 뇌졸중 발병 전 2점
- 악성 종양
- 간 및 신장 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 2배, 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배)
- 약물 남용 및 화학 중독의 병력(예: 농약 중독)
- 뇌졸중의 급성기(뇌졸중 발생 후 7일 이내)에서는 대변 검체를 채취할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AIS 환자
AIS 포함 기준 (1) 포함기준
(2) 제외기준
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가지고 있지 않다
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인지적/감정적 하위 코호트
(I) 포함 기준:
(1) 실어증이 있고 연구 기간 동안 인지/감정 평가를 완료하는 데 협조할 수 없는 환자; (2) 이전의 중증 정신 장애 및 치매(AD8 척도 점수 ≥2); (3) 심각한 불안과 우울증의 병력; (4) 발작의 이전 병력. |
가지고 있지 않다
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건강한 사람
건강
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가지고 있지 않다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 규모의 조사는 입원 후 3, 6, 12개월에 완료되었습니다.
기간: 평가 시기는 입원기간, 3개월 추적관찰, 6개월 추적관찰, 12개월 추적관찰로 이루어졌다.
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신경 기능(mRS, NIHSS)의 예후를 평가하고, 입원 시 및 입원 후 3, 6, 12개월에 새로운 심혈관 및 뇌혈관 사건과 사망(모든 뇌졸중/TIA/심근경색) 발생률을 평가합니다. 기능(mRS, NIHSS), 입원 시 및 입원 후 3, 6 및 12개월에 새로운 심혈관 및 뇌혈관 사건 및 사망(모든 뇌졸중/TIA/심근경색) 발생률;
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평가 시기는 입원기간, 3개월 추적관찰, 6개월 추적관찰, 12개월 추적관찰로 이루어졌다.
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추적 기간 1년 이내에 뇌졸중이 재발한 참가자 수
기간: 추적기간은 1년이다.
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재발성 뇌졸중이 있었고 추적 관찰 후 1년 이내에 재입원한 참가자.
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추적기간은 1년이다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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