Mudanças dinâmicas no microbioma humano predizem o risco de resultados adversos em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um estudo multicêntrico de coorte prospectivo
(1) O objetivo principal
Explorar o valor preditivo do microbioma humano e seu metaboloma para prognóstico adverso em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS).
(2) Finalidades secundárias
- Explorar as características da perturbação inter-regional do microbioma humano em pacientes com AVC;
- Investigar as características e regras das alterações da flora bacteriana antes e depois da apoplexia recorrente;
- Marcadores intimamente relacionados ao prognóstico da EIA e complicações emocionais cognitivas foram escavados por grupos metagenômicos, metabólicos, peptídicos e de imagem.
- Explorar a relação entre marcadores séricos de estágio ultraprecoce e prognóstico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte clínica prospectivo e multicêntrico. Neste estudo, 2.000 pacientes com EIA foram continuamente incluídos em um estudo multicêntrico, e os escores de função neurológica (incluindo escores NIHSS, mRS e ADL) foram avaliados durante e após a hospitalização (3 meses, 6 meses, 12 meses) por acompanhamento ambulatorial/telefônico. -up, e acidente vascular cerebral recorrente e outros eventos cardiovasculares e cerebrovasculares foram registrados. Além disso, amostras de esfregaços periodontais, urina, fezes e sangue foram coletadas em vários momentos (o sangue residual após o primeiro exame clínico foi coletado para pacientes em estágio muito inicial, e sangue, urina, fezes e esfregaços periodontais foram coletados no dia seguinte após a admissão , antes da alta, 3 meses e 6 meses após a admissão. Como o tempo de coleta de amostras fecais é difícil de controlar, apenas duas amostras devem ser coletadas com intervalo de 48 horas durante a hospitalização. A primeira amostra deve ser colhida o mais cedo possível e o momento da separação da amostra deve ser registado.
A coleta de dados iniciais e o escore da função neurológica na alta foram concluídos para os pacientes inscritos com AIS antes da alta, e o diagnóstico final, classificação da etiologia do AVC, pesquisa de estilo de vida (há 1 ano) e exame e tratamento relevantes durante a hospitalização foram registrados. Pontuação de função neurológica, pesquisa de estilo de vida, novos eventos cardiovasculares e cerebrovasculares e coleta de amostras biológicas (sangue, urina, fezes, esfregaço periodontal) foram registrados durante consultas ambulatoriais 3 meses e 6 meses após a admissão. O acompanhamento por telefone foi realizado 12 meses após a admissão, foram registrados escore mRS, escore ADL e novos eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Para os pacientes (750 casos) que preencheram os critérios de inclusão na subcoorte de emoções cognitivas, também foi necessária avaliação psicológica emocional e cognitiva ambulatorial antes da alta, 3 meses e 6 meses após a admissão com base na coorte AIS.
Para a subcoorte com recorrência dentro de 1 ano, apenas a coleta de dados durante a hospitalização (dados basais de hospitalização) e a coleta de amostras biológicas durante a hospitalização (sangue residual após o primeiro exame laboratorial foi retido para pacientes em estágio muito inicial, e sangue, urina, fezes, e swabs periodontais foram coletados no dia seguinte à admissão e antes da alta. Como o horário de coleta da amostra fecal é de difícil controle, basta apenas 48 horas entre as internações), e nenhum acompanhamento será realizado após a alta.
Além disso, 500 pacientes sem AVC foram recrutados como grupo controle saudável de acordo com os critérios de inclusão prescritos.
Nenhuma randomização ou qualquer tratamento baseado no protocolo do estudo será administrado ou fornecido ao sujeito durante o estudo. Se clinicamente aplicável, as decisões e opções de tratamento serão tomadas a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mengxi Li
- Número de telefone: 15013048680
- E-mail: 1135621389@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Hongwei Zhou, Professor
- Número de telefone: 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atenda aos critérios diagnósticos para AIS ou TIA
- Idade 18-80 anos
- Dentro de 7 dias após o início do AVC
- Assine o consentimento informado, forneça histórico médico relevante e amostras biológicas
- Morou na cidade local nos últimos três anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC recorrente no último ano quando inscritos pela primeira vez
- mRS > 2 pontos antes do início do AVC
- tumor maligno
- Disfunção hepática e renal (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >2 vezes o limite superior do normal, creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal)
- História de abuso de drogas e envenenamento químico (ex. envenenamento por pesticidas)
- Na fase aguda do AVC (dentro de 7 dias após o início do AVC), não foi possível recolher amostras de fezes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com EIA
Critérios de inclusão do AIS (1) Critérios de inclusão
(2) Critérios de exclusão
|
não tem
|
|
Subcoorte cognitiva/emocional
(I) Critérios de inclusão:
(1) Pacientes com afasia e incapazes de cooperar na conclusão da avaliação cognitiva/emocional durante o estudo; (2) transtorno mental grave prévio e demência (pontuação na escala AD8 ≥2); (3) História de ansiedade e depressão graves; (4) História prévia de convulsões. |
não tem
|
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pessoa saudável
saúde
|
não tem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as pesquisas de escala foram concluídas aos 3, 6 e 12 meses após a admissão
Prazo: O tempo de avaliação foi durante a admissão, três meses de acompanhamento, seis meses de acompanhamento e doze meses de acompanhamento.
|
Avaliar o prognóstico da função neurológica (mRS, NIHSS), a incidência de novos eventos cardiovasculares e cerebrovasculares e morte (qualquer acidente vascular cerebral/AIT/infarto do miocárdio) na admissão e 3, 6 e 12 meses após a admissão; Avaliar o prognóstico de doenças neurológicas função (mRS, NIHSS), a incidência de novos eventos cardiovasculares e cerebrovasculares e morte (qualquer acidente vascular cerebral/AIT/infarto do miocárdio) na admissão e 3, 6 e 12 meses após a admissão;
|
O tempo de avaliação foi durante a admissão, três meses de acompanhamento, seis meses de acompanhamento e doze meses de acompanhamento.
|
|
Número de participantes com AVC recorrente dentro de um ano de período de acompanhamento
Prazo: O período de acompanhamento é de um ano.
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Participantes que tiveram AVC recorrente e foram readmitidos dentro de um ano de acompanhamento.
|
O período de acompanhamento é de um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALM2003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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