Los cambios dinámicos en el microbioma humano predicen el riesgo de resultados adversos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
(1) El objetivo principal
Explorar el valor predictivo del microbioma humano y su metaboloma para el pronóstico adverso en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
(2) Fines secundarios
- Explorar las características de la alteración interregional del microbioma humano en pacientes con accidente cerebrovascular;
- Investigar las características y reglas de los cambios de la flora bacteriana antes y después de la apoplejía recurrente;
- Los grupos metagenómicos, metabólicos, peptídicos y de imágenes excavaron marcadores estrechamente relacionados con el pronóstico de AIS y las complicaciones cognitivo-emocionales.
- Explorar la relación entre los marcadores séricos de etapa ultra temprana y el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte clínico prospectivo, multicéntrico. En este estudio, se inscribieron continuamente 2000 pacientes con AIS en un estudio multicéntrico, y se evaluaron las puntuaciones de la función neurológica (incluidas las puntuaciones NIHSS, mRS y ADL) durante y después de la hospitalización (3 meses, 6 meses, 12 meses) mediante seguimiento ambulatorio/teléfono. Se registraron accidentes cerebrovasculares recurrentes y otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Además, se recolectaron hisopos periodontales, orina, heces y muestras de sangre en múltiples momentos (se recogió sangre residual después del primer examen clínico para pacientes con una etapa muy temprana, y se recogieron sangre, orina, heces y hisopos periodontales al día siguiente de la admisión). , antes del alta, 3 meses y 6 meses después del ingreso. Dado que el tiempo de recolección de muestras fecales es difícil de controlar, sólo se deben recolectar dos muestras con 48 horas de diferencia durante la hospitalización. La primera muestra debe recolectarse lo antes posible y se debe registrar el momento de la separación de la muestra.
La recopilación de datos iniciales y la puntuación de la función neurológica al alta se completaron para los pacientes con AIS inscritos antes del alta, y se registraron el diagnóstico final, la clasificación de la etiología del accidente cerebrovascular, la encuesta sobre el estilo de vida (hace 1 año) y los exámenes y tratamientos relevantes durante la hospitalización. Durante las visitas ambulatorias 3 y 6 meses después del ingreso se registraron la puntuación de la función neurológica, la encuesta sobre el estilo de vida, los nuevos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares y la recolección de muestras biológicas (sangre, orina, heces, hisopo periodontal). Se realizó seguimiento telefónico a los 12 meses del ingreso, se registraron mRS Score, AVD y nuevos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Para los pacientes (750 casos) que cumplían los criterios de inclusión en la subcohorte de emoción cognitiva, también se requirió una evaluación psicológica emocional y cognitiva ambulatoria antes del alta, 3 meses y 6 meses después del ingreso según la cohorte AIS.
Para la subcohorte con recurrencia dentro de 1 año, solo se recogieron datos durante la hospitalización (datos iniciales de hospitalización) y muestras biológicas durante la hospitalización (se retuvo sangre residual después del primer examen de laboratorio para pacientes en la etapa muy temprana, y sangre, orina, heces, y se recogieron hisopos periodontales al día siguiente del ingreso y antes del alta. Como el tiempo de recolección de la muestra fecal es difícil de controlar, solo deben transcurrir 48 horas entre la hospitalización y no se realizará ningún seguimiento después del alta.
Además, se reclutó a 500 pacientes sin accidente cerebrovascular como grupo de control sano según los criterios de inclusión prescritos.
No se administrará ni proporcionará al sujeto ninguna aleatorización ni ningún tratamiento basado en el protocolo del estudio durante el estudio. Si es clínicamente aplicable, las decisiones de tratamiento y las opciones de tratamiento se toman a discreción del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mengxi Li
- Número de teléfono: 15013048680
- Correo electrónico: 1135621389@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Hongwei Zhou, Professor
- Número de teléfono: 18688489622
- Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para AIS o TIA
- Edad 18-80 años
- Dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Firmar consentimiento informado, proporcionar historial médico y muestras biológicas relevantes.
- Haber vivido en la ciudad local durante los últimos tres años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular recurrente en el último año cuando se inscribieron por primera vez
- mRS > 2 puntos antes del inicio del ictus
- tumor maligno
- Disfunción hepática y renal (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 veces el límite superior de lo normal, creatinina >1,5 veces el límite superior de lo normal)
- Historial de abuso de drogas e intoxicación química (p. ej. envenenamiento por pesticidas)
- En la etapa aguda del accidente cerebrovascular (dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular), no se pudieron recolectar muestras de heces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente AIS
Criterios de inclusión de AIS (1) Criterios de inclusión
(2) Criterios de exclusión
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no tengo
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Subcohorte cognitiva/emocional
(I) Criterios de inclusión:
(1) Pacientes con afasia y que no pueden cooperar para completar la evaluación cognitiva/emocional durante el estudio; (2) trastorno mental grave previo y demencia (puntuación en la escala AD8 ≥2); (3) Antecedentes de ansiedad y depresión graves; (4) Historia previa de convulsiones. |
no tengo
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persona saludable
salud
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no tengo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las encuestas a escala se completaron a los 3, 6 y 12 meses después del ingreso.
Periodo de tiempo: El tiempo de evaluación fue durante el ingreso, seguimiento a los tres meses, seguimiento a los seis meses y seguimiento a los doce meses.
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Evaluar el pronóstico de la función neurológica (mRS, NIHSS), la incidencia de nuevos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares y muerte (cualquier accidente cerebrovascular/AIT/infarto de miocardio) al ingreso y 3, 6 y 12 meses después del ingreso; Evaluar el pronóstico de la función neurológica función (mRS, NIHSS), la incidencia de nuevos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares y muerte (cualquier accidente cerebrovascular/AIT/infarto de miocardio) al ingreso y 3, 6 y 12 meses después del ingreso;
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El tiempo de evaluación fue durante el ingreso, seguimiento a los tres meses, seguimiento a los seis meses y seguimiento a los doce meses.
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Número de participantes con accidente cerebrovascular recurrente dentro del año posterior al período de seguimiento
Periodo de tiempo: El período de seguimiento es de un año.
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Participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular recurrente y fueron readmitidos dentro del año posterior al seguimiento.
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El período de seguimiento es de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CALM2003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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