Dynaamiset muutokset ihmisen mikrobiomissa ennustavat haitallisten tulosten riskiä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: monikeskusinen tuleva kohorttitutkimus
(1) Päätarkoitus
Tutkia ihmisen mikrobiomin ja sen metabolomin ennakoivaa arvoa haitallisten ennusteiden kannalta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS).
(2) Toissijaiset tarkoitukset
- Tutkia aivohalvauspotilaiden ihmisen mikrobiomin alueiden välisen häiriön ominaisuuksia;
- Tutkia bakteeriflooran muutosten ominaisuuksia ja sääntöjä ennen ja jälkeen toistuvan apopleksian;
- AIS-ennusteeseen ja kognitiivisiin emotionaalisiin komplikaatioihin läheisesti liittyviä markkereita loivat metagenomiset, metaboliset, peptidi- ja kuvantamisryhmät.
- Tutkia ultravarhaisen vaiheen seerumimarkkereiden ja ennusteen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus. Tässä tutkimuksessa 2000 AIS-potilasta otettiin jatkuvasti mukaan monikeskustutkimukseen, ja neurologisten toimintojen pisteet (mukaan lukien NIHSS-, mRS- ja ADL-pisteet) arvioitiin sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen (3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) avohoidossa/puhelinseurannassa. ja toistuvat aivohalvaukset ja muut kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat kirjattiin. Lisäksi otettiin periodontaalisia vanupuikkoja, virtsaa, ulostetta ja verinäytteitä useissa aikapisteissä (ensimmäisen kliinisen tutkimuksen jälkeinen jäännösveri kerättiin potilailta, joilla oli hyvin varhainen vaihe, ja veri, virtsa, ulosteet ja parodontaalivanunäytteet otettiin seuraavana päivänä sisääntulon jälkeen. , ennen kotiutumista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta maahantulon jälkeen. Koska ulostenäytteiden keräysaikaa on vaikea hallita, sairaalahoidon aikana tulisi ottaa vain kaksi näytettä 48 tunnin välein. Ensimmäinen näyte tulee ottaa mahdollisimman aikaisin, ja näytteen erotteluaika tulee kirjata.
Perustietojen keruu ja kotiutuksen neurologisten toimintojen pisteet saatiin valmiiksi ilmoittautuneilta AIS-potilailta ennen kotiuttamista, ja lopullinen diagnoosi, aivohalvauksen etiologian luokittelu, elämäntapatutkimus (1 vuosi sitten) sekä asiaankuuluvat tutkimukset ja hoito sairaalahoidon aikana kirjattiin. Neurologisen toiminnan pisteet, elämäntapatutkimus, uudet kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat ja biologisten näytteiden otto (veri, virtsa, ulosteet, parodontaalipuikko) kirjattiin poliklinikkakäynneillä 3 kuukautta ja 6 kuukautta vastaanoton jälkeen. Puhelinseuranta suoritettiin 12 kuukautta sisäänpääsyn jälkeen, mRS-pisteet, ADL-pisteet ja uudet kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat kirjattiin.
Potilaille (750 tapausta), jotka täyttivät kriteerit kognitiivisten tunteiden alakohorttiin, vaadittiin myös avohoito emotionaalinen ja kognitiivinen psykologinen arviointi ennen kotiuttamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vastaanoton jälkeen AIS-kohortin perusteella.
Alakohortissa, joka uusiutui 1 vuoden sisällä, vain tiedonkeruu sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon lähtötiedot) ja biologisten näytteiden otto sairaalahoidon aikana (jäännösveri ensimmäisen laboratoriotutkimuksen jälkeen säilytettiin potilailta hyvin varhaisessa vaiheessa, ja veri, virtsa, ulosteet, ja parodontaalinäytteet otettiin seuraavana päivänä sisääntulon jälkeen ja ennen kotiuttamista. Koska ulostenäytteenottoaikaa on vaikea hallita, sairaalahoidon välillä tarvitsee olla vain 48 tuntia, eikä kotiutuksen jälkeen suoriteta seurantaa.
Lisäksi terveeksi kontrolliryhmäksi rekrytoitiin 500 potilasta, joilla ei ollut aivohalvausta määrättyjen mukaanottokriteerien mukaisesti.
Tutkittavalle ei anneta tai tarjota mitään satunnaistamista tai tutkimusprotokollaan perustuvaa hoitoa tutkimuksen aikana. Jos kliinisesti sovellettavissa, hoitopäätökset ja hoitovaihtoehdot tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengxi Li
- Puhelinnumero: 15013048680
- Sähköposti: 1135621389@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Zhou, Professor
- Puhelinnumero: 18688489622
- Sähköposti: hzhou@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä AIS:n tai TIA:n diagnostiset kriteerit
- Ikä 18-80 vuotta
- 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Allekirjoita tietoinen suostumus, toimita asiaankuuluva sairaushistoria ja biologiset näytteet
- Olen asunut paikallisessa kaupungissa viimeiset kolme vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva aivohalvaus viimeisen vuoden aikana ensimmäisellä kerralla
- mRS > 2 pistettä ennen aivohalvauksen alkamista
- pahanlaatuinen kasvain
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö ja kemikaalimyrkytys (esim. torjunta-ainemyrkytys)
- Aivohalvauksen akuutissa vaiheessa (7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta) ulostenäytteitä ei voitu ottaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AIS-potilas
AIS-kriteerit (1) Sisällyttämiskriteerit
(2) Poissulkemiskriteerit
|
ei ole
|
|
Kognitiivinen/emotionaalinen alakohortti
(I) Sisällyttämiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on afasia ja jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä kognitiivisen/emotionaalisen arvioinnin suorittamisessa tutkimuksen aikana; (2) aiempi vakava mielenterveyshäiriö ja dementia (AD8-asteikko ≥2); (3) aiemmin vakava ahdistuneisuus ja masennus; (4) Aikaisempi kohtaushistoria. |
ei ole
|
|
terve ihminen
terveys
|
ei ole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki mittakaavatutkimukset suoritettiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua pääsystä
Aikaikkuna: Arviointiaika oli sisäänpääsyn aikana, kolmen kuukauden seurannassa, kuuden kuukauden seurannassa ja kahdentoista kuukauden seurannassa.
|
Arvioida neurologisten toimintojen (mRS, NIHSS) ennustetta, uusien kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta ja kuolemantapauksia (mikä tahansa aivohalvaus /TIA/ sydäninfarkti) vastaanoton yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vastaanotosta; Arvioida neurologisten sairauksien ennustetta toiminta (mRS, NIHSS), uusien kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja kuolema (mikä tahansa aivohalvaus /TIA/sydäninfarkti) vastaanoton yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vastaanotosta;
|
Arviointiaika oli sisäänpääsyn aikana, kolmen kuukauden seurannassa, kuuden kuukauden seurannassa ja kahdentoista kuukauden seurannassa.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva aivohalvaus vuoden sisällä seurantajaksosta
Aikaikkuna: Seurantajakso on yksi vuosi.
|
Osallistujat, joilla oli toistuva aivohalvaus ja jotka otettiin takaisin vuoden kuluessa seurannasta.
|
Seurantajakso on yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALM2003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .