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人类微生物组的动态变化可预测急性缺血性中风患者不良后果的风险：一项多中心前瞻性队列研究

2024年1月25日 更新者：Zhujiang Hospital

（一）主要目的

探讨人类微生物组及其代谢组对急性缺血性脑卒中（AIS）患者不良预后的预测价值。

(2)次要目的

  1. 探讨脑卒中患者人体微生物组跨区域紊乱的特征；
  2. 探讨脑卒中复发前后细菌菌群变化的特点和规律；
  3. 宏基因组、代谢组、肽组和影像组挖掘了与AIS预后和认知情绪并发症密切相关的标志物。
  4. 探讨超早期血清标志物与预后的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性临床队列研究。 本研究连续入组2000名AIS患者进行多中心研究，通过门诊/电话随访方式评估住院期间及住院后（3个月、6个月、12个月）的神经功能评分（包括NIHSS、mRS和ADL评分）并记录复发性中风和其他心脑血管事件。 另外，在多个时间点采集牙周拭子、尿液、粪便和血液样本（极早期患者采集第一次临床检查后的残血，入院次日采集血液、尿液、粪便和牙周拭子） 、出院前、入院后3个月和6个月。 由于粪便标本采集时间难以控制，住院期间仅采集相隔48小时的2份标本。 应尽早采集第一份标本，并记录标本分离时间。

对入组的AIS患者在出院前完成基线数据收集和出院神经功能评分，记录最终诊断、脑卒中病因分类、生活方式调查（1年前）以及住院期间的相关检查和治疗情况。 记录入院后3个月和6个月门诊就诊时的神经功能评分、生活方式调查、新发心脑血管事件以及生物标本采集（血液、尿液、粪便、牙周拭子）。 入院12个月后进行电话随访，记录mRS评分、ADL评分及新发心脑血管事件。

对于符合认知情绪亚队列纳入标准的患者（750例），还需要在出院前、入院后3个月和6个月在AIS队列的基础上进行门诊情绪和认知心理评估。

对于1年内复发的亚队列，仅采集住院期间的数据（住院基线数据）和住院期间的生物标本采集（早期患者保留第一次实验室检查后的残余血液，以及血液、尿液、粪便、入院后第二天和出院前收集牙周拭子。 由于粪便样本采集时间难以控制，只需住院间隔48小时），出院后不再进行随访。

此外，根据规定的纳入标准，招募500名无脑卒中患者作为健康对照组。

在研究期间不会向受试者进行或提供随机化或任何研究方案驱动的治疗。 如果临床适用，治疗决定和治疗选择由主治医生自行决定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

缺血性中风患者

描述

纳入标准：

  • 符合 AIS 或 TIA 的诊断标准
  • 年龄18-80岁
  • 中风发病后 7 天内
  • 签署知情同意书，提供相关病史和生物标本
  • 过去三年居住在当地城市

排除标准：

  • 首次入组时过去一年内复发过中风的患者
  • 中风发作前 mRS > 2 点
  • 恶性肿瘤
  • 肝、肾功能障碍（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限2倍，肌酐>正常上限1.5倍）
  • 药物滥用和化学中毒史（例如 农药中毒）
  • 中风急性期（中风发病后7天内）无法采集粪便标本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AIS 患者

AIS 纳入标准

(一)纳入标准

  1. 符合AIS或TIA的诊断标准；
  2. 年龄18-80岁；
  3. 中风发作后 7 天内；
  4. 签署知情同意书，提供相关病史和生物标本；
  5. 过去三年一直居住在当地城市。

(2) 排除标准

  1. 首次入组时一年内复发过中风的患者；
  2. 中风发作前 mRS > 2 分；
  3. 恶性肿瘤;
  4. 肝、肾功能障碍（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限2倍，肌酐>正常上限1.5倍）；
  5. 药物滥用和化学中毒史（例如 农药中毒）；
  6. 中风急性期（中风发病后7天内）无法采集粪便标本。
其他：没有
没有
认知/情感亚群

（一）纳入标准：

  1. 已纳入AIS队列，满足AIS主队列纳入标准；
  2. NIHSS≤15； （二）排除标准：

(1) 患有失语症且在研究期间无法配合完成认知/情绪评估的患者； （2）既往有严重精神障碍和痴呆（AD8量表评分≥2）； (3)有严重焦虑、抑郁病史； (4)既往有癫痫发作史。
其他：没有
没有
健康人
健康
其他：没有
没有

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有量表调查均在入院后 3、6 和 12 个月完成
大体时间：评估时间为入院期间、三个月随访、六个月随访和十二个月随访。
评估神经功能预后（mRS、NIHSS）、入院时及入院后3、6、12个月新发心脑血管事件及死亡（任何脑卒中/TIA/心肌梗死）的发生率；评估神经功能预后入院时及入院后3、6、12个月的功能（mRS、NIHSS）、新发心脑血管事件和死亡（任何卒中/TIA/心肌梗塞）的发生率；
评估时间为入院期间、三个月随访、六个月随访和十二个月随访。
随访期一年内复发中风的参与者人数
大体时间：随访期为一年。
患有复发性中风并在随访一年内重新入院的参与者。
随访期为一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (估计的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALM2003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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