Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische veranderingen in het menselijk microbioom voorspellen het risico op negatieve uitkomsten bij patiënten met een acute ischemische beroerte: een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra

25 januari 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

(1) Het hoofddoel

Onderzoek naar de voorspellende waarde van het menselijk microbioom en zijn metaboloom voor een ongunstige prognose bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS).

(2) Secundaire doeleinden

  1. Het onderzoeken van de kenmerken van interregionale verstoring van het menselijk microbioom bij patiënten met een beroerte;
  2. Onderzoek naar de kenmerken en regels van bacteriële floraveranderingen voor en na recidiverende beroertes;
  3. Markers die nauw verband houden met de AIS-prognose en cognitieve emotionele complicaties werden opgegraven door metagenomische, metabolische, peptide- en beeldvormende groepen.
  4. Onderzoek naar de relatie tussen serummarkers in een ultravroeg stadium en de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve klinische cohortstudie. In dit onderzoek werden voortdurend 2000 patiënten met AIS geïncludeerd in een multicenteronderzoek, en de neurologische functiescores (waaronder NIHSS-, mRS- en ADL-scores) werden geëvalueerd tijdens en na ziekenhuisopname (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) via poliklinische/telefonische follow-up. -up, en recidiverende beroertes en andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen werden geregistreerd. Bovendien werden op meerdere tijdstippen parodontale uitstrijkjes, urine, ontlasting en bloedmonsters verzameld (resterend bloed na het eerste klinische onderzoek werd verzameld voor patiënten met een zeer vroeg stadium, en bloed, urine, ontlasting en parodontale uitstrijkjes werden de volgende dag na opname verzameld. , vóór ontslag, 3 maanden en 6 maanden na opname. Omdat de afnametijd van fecale monsters moeilijk te controleren is, mogen tijdens de ziekenhuisopname slechts twee monsters met een tussenpoos van 48 uur worden afgenomen. Het eerste monster moet zo vroeg mogelijk worden verzameld en het tijdstip waarop de monsters worden gescheiden, moet worden geregistreerd.

Het verzamelen van basisgegevens en de neurologische functiescore bij ontslag werden voltooid voor de ingeschreven AIS-patiënten vóór ontslag, en de uiteindelijke diagnose, de etiologieclassificatie van de beroerte, het levensstijlonderzoek (1 jaar geleden) en relevant onderzoek en behandeling tijdens de ziekenhuisopname werden geregistreerd. Neurologische functiescore, levensstijlonderzoek, nieuwe cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen en biologische monsterafname (bloed, urine, ontlasting, parodontaal uitstrijkje) werden geregistreerd tijdens poliklinische bezoeken 3 maanden en 6 maanden na opname. Telefonische follow-up werd 12 maanden na opname uitgevoerd, waarbij de mRS-score, ADL-score en nieuwe cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen werden geregistreerd.

Voor de patiënten (750 gevallen) die voldeden aan de criteria voor opname in het cognitieve emotie-subcohort, was ook poliklinisch emotioneel en cognitief psychologisch onderzoek vereist vóór ontslag, 3 maanden en 6 maanden na opname op basis van het AIS-cohort.

Voor het subcohort met een recidief binnen 1 jaar werd alleen gegevens verzameld tijdens de ziekenhuisopname (ziekenhuisopnamegegevens bij aanvang) en biologische monsters afgenomen tijdens de ziekenhuisopname (resterend bloed na het eerste laboratoriumonderzoek werd bewaard voor patiënten in een zeer vroeg stadium, en bloed, urine, ontlasting, en parodontale uitstrijkjes werden de volgende dag na opname en vóór ontslag afgenomen. Omdat het tijdstip waarop het fecaal monster wordt afgenomen moeilijk te controleren is, hoeft er slechts 48 uur tussen de ziekenhuisopnames te zitten en zal er na ontslag geen follow-up plaatsvinden.

Bovendien werden 500 patiënten zonder beroerte gerekruteerd als gezonde controlegroep volgens de voorgeschreven inclusiecriteria.

Er zal tijdens het onderzoek geen randomisatie of enige op het onderzoeksprotocol gebaseerde behandeling aan de proefpersoon worden toegediend of verstrekt. Indien klinisch toepasbaar, worden behandelbeslissingen en behandelopties genomen naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor AIS of TIA
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Binnen 7 dagen na het begin van de beroerte
  • Onderteken geïnformeerde toestemming, verstrek relevante medische geschiedenis en biologische monsters
  • Ik heb de afgelopen drie jaar in de plaatselijke stad gewoond

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recidiverende beroerte in het afgelopen jaar toen ze voor het eerst werden ingeschreven
  • mRS > 2 punten vóór het begin van de beroerte
  • kwaadaardige tumor
  • Lever- en nierstoornissen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik en chemische vergiftiging (bijv. pesticidevergiftiging)
  • In de acute fase van een beroerte (binnen 7 dagen na het begin van de beroerte) konden geen ontlastingsmonsters worden verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AIS-patiënt

AIS-inclusiecriteria

(1) Opnamecriteria

  1. Voldoe aan de diagnostische criteria voor AIS of TIA;
  2. Leeftijd 18-80 jaar;
  3. binnen 7 dagen na het begin van de beroerte;
  4. Onderteken geïnformeerde toestemming, verstrek relevante medische geschiedenis en biologische monsters;
  5. Woonde de afgelopen drie jaar in de plaatselijke stad.

(2) Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met een recidiverende beroerte in het afgelopen jaar toen ze voor het eerst werden ingeschreven;
  2. mRS > 2 punten vóór het begin van de beroerte;
  3. kwaadaardige tumor;
  4. Lever- en nierstoornissen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 maal de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal);
  5. Geschiedenis van drugsmisbruik en chemische vergiftiging (bijv. pesticidevergiftiging);
  6. In de acute fase van een beroerte (binnen 7 dagen na het begin van de beroerte) konden geen ontlastingsmonsters worden verzameld.
Ander: niet hebben
niet hebben
Cognitief/emotioneel subcohort

(I) Opnamecriteria:

  1. Het is opgenomen in de AIS-wachtrij en voldoet aan de opnamecriteria van de hoofd-AIS-wachtrij;
  2. NIHSS≤15; (II) Uitsluitingscriteria:

(1) Patiënten met afasie die niet kunnen meewerken aan het invullen van de cognitieve/emotionele beoordeling tijdens het onderzoek; (2) eerdere ernstige psychische stoornis en dementie (AD8-schaalscore ≥2); (3) Een geschiedenis van ernstige angst en depressie; (4) Voorgeschiedenis van aanvallen.
Ander: niet hebben
niet hebben
gezond persoon
gezondheid
Ander: niet hebben
niet hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle schaalonderzoeken werden 3, 6 en 12 maanden na opname afgerond
Tijdsspanne: De evaluatietijd was tijdens opname, drie maanden follow-up, zes maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
Om de prognose van de neurologische functie (mRS, NIHSS), de incidentie van nieuwe cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen en overlijden (elke beroerte/TIA/myocardinfarct) te evalueren bij opname en 3, 6 en 12 maanden na opname; Om de prognose van neurologische aandoeningen te evalueren functie (mRS, NIHSS), de incidentie van nieuwe cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen en overlijden (elke beroerte/TIA/myocardinfarct) bij opname en 3, 6 en 12 maanden na opname;
De evaluatietijd was tijdens opname, drie maanden follow-up, zes maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
Aantal deelnemers met een recidiverende beroerte binnen één jaar na de follow-upperiode
Tijdsspanne: De vervolgperiode bedraagt ​​één jaar.
Deelnemers die een recidiverende beroerte hadden gehad en binnen een jaar na de follow-up opnieuw werden opgenomen.
De vervolgperiode bedraagt ​​één jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALM2003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren