出産後のライフスタイル変化をサポート (STELLA)
出産後のライフスタイルを変えるための情報通信技術ベースの健康行動変容支援システム：ランダム化対照介入研究
調査の概要
詳細な説明
産後の体重維持は一般的ですが、以前の肥満を伴う場合は特に、その後の妊娠のリスクや長期的な健康への悪影響がさらに高まります。
このランダム化対照試験の目的は、情報通信技術 (ICT) ベースの健康行動変容支援システム (HBCSS) を使用することで、産後の体重維持やその後の妊娠に関連する障害が軽減されるかどうかを調べることです。 Web ベースの HBCSS アプリケーションは、説得力のあるデザインと認知行動療法を利用します。
妊娠前肥満（BMI ≥ 30.0 kg/m^2）および年齢 18 歳以上の参加者 200 名が、オウル大学病院で出産後、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 研究期間は出産後5～12週間で始まります。 すべての参加者は従来の産後ライフスタイルカウンセリングを受け、介入グループはさらにウェブベースの HBCSS アプリケーションに 12 か月間アクセスできます。このアプリケーションは週に 2 回、5 ～ 10 分間使用することが推奨されています。
参加者は最長 24 か月間アンケート調査を受けます。 主な結果は、ベースラインから 12 か月および 24 か月までの体重の変化です。 医療記録と国家登録簿は長期追跡調査に使用されます。 研究者はその後参加者に連絡する許可を持っています。 この倫理的承認は、北オストロボスニア福祉サービス郡の地域医療研究倫理委員会によって許可されています。 医療機器の使用許可はフィンランド医薬品庁から付与されます。 参加者の募集は2024年2月から2026年1月まで行われる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanna Mustaniemi, PhD
- 電話番号：+358 8669 9500
- メール：sanna.mustaniemi@oulu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elina Keikkala, PhD
- メール：elina.keikkala@oulu.fi
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、90029
- 募集
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠前のBMI ≥ 30.0 kg/m^2
- スマートフォンユーザー
除外基準:
- 摂食障害
- 重度の精神障害
- 他のライフスタイルサポートシステムまたは薬の使用
- フィンランド語以外のスピーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
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従来の産後生活教育に加え、情報通信技術を活用した健康行動変容支援システム
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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体重変化 (kg) と BMI の変化 (kg/m^2)
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12ヶ月
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体重の変化
時間枠：24ヶ月
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体重変化 (kg) と BMI の変化 (kg/m^2)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の妊娠前の体重変化
時間枠：1～8年
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体重変化 (kg) と BMI の変化 (kg/m^2)
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1～8年
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その後の妊娠における妊娠障害（妊娠糖尿病、子癇前症、妊娠高血圧症、早産）
時間枠：1～8年
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その後の妊娠中に妊娠性疾患を患った参加者の数（妊娠糖尿病、子癇前症、妊娠高血圧症、早産、死亡率）
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1～8年
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その後の妊娠における新生児転帰（早産、在胎期間の割に大きい、在胎期間の割に小さい、新生児集中治療の必要性、死亡率）
時間枠：1～8年
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新生児予後不良の新生児の数（早産、在胎期間の割に多い、在胎期間の割に少ない、新生児集中治療の必要性、死亡率）
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1～8年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marja Vääräsmäki, Professor、Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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