Apoiando mudanças no estilo de vida após o parto (STELLA)
Sistema de apoio à mudança de comportamento de saúde baseado em tecnologia de informação e comunicação para modificar o estilo de vida após o parto: estudo randomizado de intervenção controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A retenção de peso pós-parto é comum e, especialmente quando acompanhada de obesidade prévia, aumenta ainda mais os riscos de gestações subsequentes e efeitos adversos na saúde a longo prazo.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar se o uso de uma tecnologia de informação e comunicação (TIC) sistema de apoio à mudança de comportamento de saúde (HBCSS) reduz a retenção de peso pós-parto e distúrbios relacionados à gravidez subsequente. O aplicativo HBCSS baseado na Web utiliza design persuasivo e terapia cognitivo-comportamental.
200 participantes com obesidade pré-gestacional (IMC ≥ 30,0 kg/m^2) e idade ≥ 18 anos são distribuídas aleatoriamente em dois grupos após o parto no hospital universitário de Oulu. O período de estudo começa 5 a 12 semanas após o parto. Todos os participantes terão aconselhamento convencional sobre estilo de vida pós-parto e o grupo de intervenção terá acesso adicional por 12 meses ao aplicativo HBCSS baseado na web, que é recomendado para uso duas vezes por semana durante 5 a 10 minutos.
Os participantes são acompanhados por questionários por até 24 meses. O resultado principal é a mudança de peso desde o início até 12 e 24 meses. Os registos médicos e os registos nacionais são utilizados para o acompanhamento a longo prazo. Os pesquisadores têm permissão para entrar em contato com os participantes posteriormente. A aprovação ética é permitida pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica do Condado de Serviços de Bem-Estar da Ostrobótnia do Norte. A autorização para a utilização de dispositivos médicos é concedida pela Agência Finlandesa de Medicamentos. O recrutamento dos participantes será realizado de 2/2024 a 1/2026.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanna Mustaniemi, PhD
- Número de telefone: +358 8669 9500
- E-mail: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Elina Keikkala, PhD
- E-mail: elina.keikkala@oulu.fi
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC pré-gravidez ≥ 30,0 kg/m^2
- Usuário de smartphone
Critério de exclusão:
- Desordem alimentar
- Transtorno mental grave
- Uso de outro sistema de apoio ao estilo de vida ou medicação
- Falante não finlandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Sistema de apoio à mudança de comportamento de saúde baseado em tecnologia de informação e comunicação, além da educação convencional sobre estilo de vida pós-parto
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|
Sem intervenção: Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 12 meses
|
Alteração de peso em quilogramas e alteração do índice de massa corporal (kg/m^2)
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12 meses
|
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Mudança de peso
Prazo: 24 meses
|
Alteração de peso em quilogramas e alteração do índice de massa corporal (kg/m^2)
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso antes da gravidez subsequente
Prazo: 1-8 anos
|
Alteração de peso em quilogramas e alteração do índice de massa corporal (kg/m^2)
|
1-8 anos
|
|
Distúrbios da gravidez na gravidez subsequente (diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, parto prematuro)
Prazo: 1-8 anos
|
Número de participantes com distúrbios gestacionais na gravidez subsequente (diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, parto prematuro, mortalidade)
|
1-8 anos
|
|
Resultado neonatal na gravidez subsequente (nascimento prematuro, grande para a idade gestacional, pequeno para a idade gestacional, necessidade de cuidados intensivos neonatais, mortalidade)
Prazo: 1-8 anos
|
Número de neonatos com desfecho neonatal adverso (nascimento prematuro, grande para a idade gestacional, pequeno para a idade gestacional, necessidade de cuidados intensivos neonatais, mortalidade)
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1-8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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