Podpora změn životního stylu po porodu (STELLA)
Informační a komunikační technologie – systém podpory změny zdravotního chování za účelem modifikace životního stylu po porodu: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní retence hmotnosti je běžná a zvláště když je doprovázena předchozí obezitou, dále zvyšuje rizika následných těhotenství a nepříznivých účinků na dlouhodobé zdraví.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, zda používání systému podpory změny zdravotního chování (HBCSS) založeného na informačních a komunikačních technologiích (ICT) snižuje poporodní udržení hmotnosti a poruchy související s následným těhotenstvím. Webová aplikace HBCSS využívá přesvědčivý design a kognitivně behaviorální terapii.
200 účastnic s obezitou před těhotenstvím (BMI ≥ 30,0 kg/m^2) a věkem ≥ 18 let bylo po porodu ve fakultní nemocnici v Oulu náhodně rozděleno do dvou skupin. Období studie začíná 5-12 týdnů po porodu. Všichni účastníci absolvují konvenční poporodní poradenství v oblasti životního stylu a intervenční skupina navíc získá po dobu 12 měsíců přístup k webové aplikaci HBCSS, kterou je doporučeno používat dvakrát týdně po dobu 5-10 minut.
Účastníci jsou sledováni dotazníky až po dobu 24 měsíců. Hlavním výsledkem je změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců. Zdravotní dokumentace a národní registry slouží k dlouhodobému sledování. Výzkumníci mají povolení kontaktovat účastníky poté. Etické schválení povoluje Regionální etická komise pro lékařský výzkum okresu Wellbeing Services of North Ostrobothnia. Povolení k použití zdravotnického prostředku uděluje Finská léková agentura. Nábor účastníků proběhne 2/2024-1/2026.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanna Mustaniemi, PhD
- Telefonní číslo: +358 8669 9500
- E-mail: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elina Keikkala, PhD
- E-mail: elina.keikkala@oulu.fi
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90029
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI před otěhotněním ≥ 30,0 kg/m^2
- Uživatel smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Poruchy příjmu potravy
- Těžká duševní porucha
- Použití jiného systému podpory životního stylu nebo léků
- Nefinsky mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Systém podpory změny zdravotního chování založený na informačních a komunikačních technologiích jako doplněk ke konvenční poporodní výchově k životnímu stylu
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti v kilogramech a změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna hmotnosti v kilogramech a změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti před dalším těhotenstvím
Časové okno: 1-8 let
|
Změna hmotnosti v kilogramech a změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
1-8 let
|
|
Těhotenské poruchy v dalším těhotenství (gestační diabetes, preeklampsie, gestační hypertenze, předčasný porod)
Časové okno: 1-8 let
|
Počet účastnic s těhotenskými poruchami v následujícím těhotenství (gestační diabetes, preeklampsie, gestační hypertenze, předčasný porod, mortalita)
|
1-8 let
|
|
Novorozenecké výsledky v dalším těhotenství (předčasný porod, velký pro gestační věk, malý pro gestační věk, potřeba neonatální intenzivní péče, úmrtnost)
Časové okno: 1-8 let
|
Počet novorozenců s nepříznivým novorozeneckým výsledkem (předčasný porod, velký pro gestační věk, malý pro gestační věk, potřeba neonatální intenzivní péče, úmrtnost)
|
1-8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .