Støtte livsstilsendringer etter levering (STELLA)
Informasjons- og kommunikasjonsteknologi – basert helseatferdsendring støttesystem for å endre livsstil etter levering: randomisert kontrollert intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vektretensjon etter fødsel er vanlig og spesielt når det ledsages av tidligere fedme, øker det ytterligere risikoen for påfølgende graviditeter og skadelige effekter på langsiktig helse.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om bruk av et informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-basert støttesystem for helseatferdsendring (HBCSS) reduserer vektretensjon etter fødsel og forstyrrelser relatert til påfølgende graviditet. Nettbasert HBCSS-applikasjon bruker overbevisende design og kognitiv atferdsterapi.
200 deltakere med fedme før graviditet (BMI ≥ 30,0 kg/m^2) og alder ≥ 18 år blir tilfeldig fordelt i to grupper etter fødselen på Uleåborgs universitetssykehus. Studieperioden starter 5-12 uker etter fødsel. Alle deltakerne vil ha konvensjonell livsstilsrådgivning etter fødsel og intervensjonsgruppen får i tillegg tilgang i 12 måneder til nettbasert HBCSS-applikasjon, som anbefales brukt to ganger i uken i 5-10 minutter.
Deltakerne følges av spørreskjemaer opp til 24 måneder. Hovedutfallet er vektendring fra baseline til 12 og 24 måneder. Journaler og nasjonale registre brukes til langtidsoppfølging. Forskere har tillatelse til å kontakte deltakere i etterkant. Den etiske godkjenningen er tillatt av den regionale medisinske forskningsetiske komiteen i Velværetjenestefylket Nord-Österbotten. Tillatelsen for bruk av medisinsk utstyr er gitt fra det finske legemiddelverket. Rekruttering av deltakerne utføres 2/2024-1/2026.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanna Mustaniemi, PhD
- Telefonnummer: +358 8669 9500
- E-post: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elina Keikkala, PhD
- E-post: elina.keikkala@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før graviditet BMI ≥ 30,0 kg/m^2
- Smarttelefonbruker
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse
- Alvorlig psykisk lidelse
- Bruk av annet livsstilsstøttesystem eller medisiner
- Ikke-finsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Informasjons- og kommunikasjonsteknologibasert helseatferdsendring støttesystem i tillegg til konvensjonell livsstilsopplæring etter fødsel
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Vektendring i kilogram og endring av kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
12 måneder
|
|
Vektendring
Tidsramme: 24 måneder
|
Vektendring i kilogram og endring av kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring før påfølgende graviditet
Tidsramme: 1-8 år
|
Vektendring i kilogram og endring av kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
1-8 år
|
|
Svangerskapsforstyrrelser i påfølgende svangerskap (svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, prematur fødsel)
Tidsramme: 1-8 år
|
Antall deltakere med svangerskapsforstyrrelser i etterfølgende svangerskap (svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, prematur fødsel, dødelighet)
|
1-8 år
|
|
Neonatalt utfall i påfølgende svangerskap (prematur fødsel, stor for svangerskapsalder, liten for svangerskapsalder, behov for neonatal intensivbehandling, dødelighet)
Tidsramme: 1-8 år
|
Antall nyfødte med uønsket neonatalt utfall (prematur fødsel, stor for svangerskapsalder, liten for svangerskapsalder, behov for neonatal intensivbehandling, dødelighet)
|
1-8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .