Apoyar los cambios en el estilo de vida después del parto (STELLA)
Sistema de apoyo al cambio de comportamiento de salud basado en tecnologías de la información y la comunicación para modificar el estilo de vida después del parto: estudio de intervención controlada aleatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retención de peso posparto es común y particular cuando va acompañada de obesidad previa, aumenta aún más los riesgos de embarazos posteriores y efectos adversos sobre la salud a largo plazo.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar si el uso de un sistema de apoyo al cambio de comportamiento de salud (HBCSS) basado en tecnologías de la información y la comunicación (TIC) reduce la retención de peso posparto y los trastornos relacionados con embarazos posteriores. La aplicación HBCSS basada en web utiliza diseño persuasivo y terapia cognitivo-conductual.
200 participantes con obesidad previa al embarazo (IMC ≥ 30,0 kg/m^2) y edad ≥ 18 años se asignan aleatoriamente a dos grupos después del parto en el hospital universitario de Oulu. El período de estudio comienza entre 5 y 12 semanas después del parto. Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre estilo de vida posparto convencional y el grupo de intervención obtendrá además acceso durante 12 meses a la aplicación HBCSS basada en la web, que se recomienda utilizar dos veces por semana durante 5 a 10 minutos.
Los participantes son seguidos por cuestionarios hasta por 24 meses. El resultado principal es el cambio de peso desde el inicio hasta los 12 y 24 meses. Los registros médicos y los registros nacionales se utilizan para el seguimiento a largo plazo. Los investigadores tienen permiso para contactar a los participantes posteriormente. La aprobación ética está permitida por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica del Condado de Servicios de Bienestar de Ostrobotnia del Norte. La autorización para el uso de dispositivos médicos la otorga la Agencia Finlandesa de Medicamentos. El reclutamiento de los participantes se realizará del 2/2024 al 1/2026.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanna Mustaniemi, PhD
- Número de teléfono: +358 8669 9500
- Correo electrónico: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elina Keikkala, PhD
- Correo electrónico: elina.keikkala@oulu.fi
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Sanna Mustaniemi, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC antes del embarazo ≥ 30,0 kg/m^2
- Usuario de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Desorden alimenticio
- Trastorno mental grave
- Uso de otros sistemas de apoyo al estilo de vida o medicamentos.
- Hablante no finlandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
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Sistema de apoyo al cambio de comportamiento de salud basado en tecnología de la información y la comunicación, además de la educación sobre el estilo de vida posparto convencional
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de peso en kilogramos y cambio del índice de masa corporal (kg/m^2)
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12 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio de peso en kilogramos y cambio del índice de masa corporal (kg/m^2)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso antes del embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1-8 años
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Cambio de peso en kilogramos y cambio del índice de masa corporal (kg/m^2)
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1-8 años
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Trastornos del embarazo en embarazos posteriores (diabetes gestacional, preeclampsia, hipertensión gestacional, parto prematuro)
Periodo de tiempo: 1-8 años
|
Número de participantes con trastornos del embarazo en embarazos posteriores (diabetes gestacional, preeclampsia, hipertensión gestacional, parto prematuro, mortalidad)
|
1-8 años
|
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Resultado neonatal en embarazos posteriores (parto prematuro, grande para la edad gestacional, pequeño para la edad gestacional, necesidad de cuidados intensivos neonatales, mortalidad)
Periodo de tiempo: 1-8 años
|
Número de recién nacidos con resultados neonatales adversos (parto prematuro, grandes para la edad gestacional, pequeños para la edad gestacional, necesidad de cuidados intensivos neonatales, mortalidad)
|
1-8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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