Stödja livsstilsförändringar efter leverans (STELLA)
Informations- och kommunikationsteknik - Baserat stödsystem för förändring av hälsobeteende för att ändra livsstil efter förlossning: randomiserad kontrollerad interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktretention efter förlossningen är vanligt och särskilt när det åtföljs av tidigare fetma, ökar det ytterligare riskerna för efterföljande graviditeter och negativa effekter på den långsiktiga hälsan.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka huruvida användning av ett informations- och kommunikationsteknologi (IKT)-baserat stödsystem för hälsobeteendeförändringar (HBCSS) minskar viktretention efter förlossningen och störningar relaterade till efterföljande graviditet. Webbaserad HBCSS-applikation använder övertygande design och kognitiv beteendeterapi.
200 deltagare med fetma före graviditeten (BMI ≥ 30,0 kg/m^2) och ålder ≥ 18 år delas slumpmässigt in i två grupper efter förlossningen på Uleåborgs universitetssjukhus. Studieperioden börjar 5-12 veckor efter förlossningen. Alla deltagare kommer att ha konventionell livsstilsrådgivning efter förlossningen och interventionsgruppen får dessutom tillgång under 12 månader till webbaserad HBCSS-applikation, som rekommenderas att använda två gånger i veckan i 5-10 minuter.
Deltagarna följs av frågeformulär upp till 24 månader. Det huvudsakliga resultatet är viktförändring från baslinjen till 12 och 24 månader. Journaler och nationella register används för långtidsuppföljning. Forskare har tillstånd att kontakta deltagare i efterhand. Det etiska godkännandet är tillåtet av den regionala medicinska forskningsetiska nämnden vid Hälsovårdslänet i Norra Österbotten. Tillståndet för användning av medicintekniska produkter beviljas av Läkemedelsverket. Rekrytering av deltagarna kommer att utföras 2/2024-1/2026.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanna Mustaniemi, PhD
- Telefonnummer: +358 8669 9500
- E-post: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elina Keikkala, PhD
- E-post: elina.keikkala@oulu.fi
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI före graviditeten ≥ 30,0 kg/m^2
- Smartphone användare
Exklusions kriterier:
- Ätstörning
- Svår psykisk störning
- Användning av andra livsstilsstödsystem eller medicinering
- Icke-finsktalare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Informations- och kommunikationsteknologi-baserade stödsystem för förändring av hälsobeteende som tillägg till konventionell livsstilsutbildning efter förlossningen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 12 månader
|
Viktförändring i kilogram och förändring av kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
12 månader
|
|
Viktförändring
Tidsram: 24 månader
|
Viktförändring i kilogram och förändring av kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring före efterföljande graviditet
Tidsram: 1-8 år
|
Viktförändring i kilogram och förändring av kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
1-8 år
|
|
Graviditetsstörningar under efterföljande graviditet (graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, för tidig förlossning)
Tidsram: 1-8 år
|
Antal deltagare med graviditetsstörningar under efterföljande graviditet (graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, för tidig förlossning, dödlighet)
|
1-8 år
|
|
Neonatalt utfall under efterföljande graviditet (för tidig födsel, stor för graviditetsåldern, liten för graviditetsåldern, behov av neonatal intensivvård, dödlighet)
Tidsram: 1-8 år
|
Antal nyfödda med negativt neonatalt utfall (för tidig födsel, stor för graviditetsåldern, liten för graviditetsåldern, behov av neonatal intensivvård, dödlighet)
|
1-8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .