Støtte livsstilsændringer efter levering (STELLA)
Informations- og kommunikationsteknologi-baseret sundhedsadfærdsændringsstøttesystem til ændring af livsstil efter levering: Randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægtretention efter fødslen er almindelig og især, når den ledsages af tidligere fedme, øger den yderligere risikoen for efterfølgende graviditeter og negative virkninger på det langsigtede helbred.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om brug af et informations- og kommunikationsteknologi (IKT)-baseret støttesystem til sundhedsadfærdsændringer (HBCSS) reducerer postpartum vægtretention og lidelser relateret til efterfølgende graviditet. Web-baseret HBCSS-applikation bruger overbevisende design og kognitiv adfærdsterapi.
200 deltagere med fedme før graviditeten (BMI ≥ 30,0 kg/m^2) og alder ≥ 18 år fordeles tilfældigt i to grupper efter fødslen på Oulu universitetshospital. Studieperioden begynder 5-12 uger efter fødslen. Alle deltagere får konventionel livsstilsrådgivning efter fødslen, og interventionsgruppen får derudover adgang i 12 måneder til webbaseret HBCSS-applikation, som anbefales at bruge to gange om ugen i 5-10 minutter.
Deltagerne følges af spørgeskemaer op til 24 måneder. Hovedresultatet er vægtændring fra baseline til 12 og 24 måneder. Lægejournaler og nationale registre bruges til langtidsopfølgning. Forskere har tilladelse til at kontakte deltagere efterfølgende. Den etiske godkendelse er tilladt af den regionale medicinske forskningsetiske komité i det nordlige Østerbottens Trivselsvæsen. Tilladelsen til brug af medicinsk udstyr er givet fra det finske lægemiddelagentur. Rekruttering af deltagerne udføres 2/2024-1/2026.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanna Mustaniemi, PhD
- Telefonnummer: +358 8669 9500
- E-mail: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elina Keikkala, PhD
- E-mail: elina.keikkala@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Før graviditetens BMI ≥ 30,0 kg/m^2
- Smartphone bruger
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse
- Svær psykisk lidelse
- Brug af andet livsstilsstøttesystem eller medicin
- Ikke-finsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Informations- og kommunikationsteknologi-baseret støttesystem til ændring af sundhedsadfærd som supplement til konventionel livsstilsundervisning efter fødslen
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægtændring i kilogram og ændring af kropsmasseindeks (kg/m^2)
|
12 måneder
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægtændring i kilogram og ændring af kropsmasseindeks (kg/m^2)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring før efterfølgende graviditet
Tidsramme: 1-8 år
|
Vægtændring i kilogram og ændring af kropsmasseindeks (kg/m^2)
|
1-8 år
|
|
Graviditetsforstyrrelser i efterfølgende graviditet (svangerskabsdiabetes, præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, præmatur fødsel)
Tidsramme: 1-8 år
|
Antal deltagere med graviditetsforstyrrelser i efterfølgende graviditet (svangerskabsdiabetes, præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, præmatur fødsel, dødelighed)
|
1-8 år
|
|
Neonatal udfald i efterfølgende graviditet (for tidlig fødsel, stor for gestationsalder, lille for gestationsalder, behov for neonatal intensiv pleje, dødelighed)
Tidsramme: 1-8 år
|
Antal nyfødte med ugunstigt neonatalt resultat (for tidlig fødsel, stor for gestationsalder, lille for gestationsalder, behov for neonatal intensiv pleje, dødelighed)
|
1-8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .