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Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils nach der Entbindung (STELLA)

1. April 2024 aktualisiert von: Marja Vääräsmäki, Oulu University Hospital

Auf Informations- und Kommunikationstechnologie basierendes System zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen zur Änderung des Lebensstils nach der Entbindung: Randomisierte kontrollierte Interventionsstudie

Einsatz eines auf Informations- und Kommunikationstechnologie basierenden Unterstützungssystems zur Änderung des Gesundheitsverhaltens bei der Änderung des Lebensstils nach der Entbindung bei Frauen mit Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Gewichtsretention nach der Geburt kommt häufig vor, insbesondere wenn sie mit früherem Übergewicht einhergeht. Sie erhöht das Risiko für Folgeschwangerschaften und beeinträchtigt die langfristige Gesundheit zusätzlich.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Einsatz eines auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierenden Systems zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen (HBCSS) die Gewichtsretention nach der Geburt und Störungen im Zusammenhang mit einer nachfolgenden Schwangerschaft verringert. Die webbasierte HBCSS-Anwendung nutzt überzeugendes Design und kognitive Verhaltenstherapie.

200 Teilnehmerinnen mit Adipositas vor der Schwangerschaft (BMI ≥ 30,0 kg/m²) und einem Alter ≥ 18 Jahre werden nach der Entbindung im Universitätskrankenhaus Oulu zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Der Studienzeitraum beginnt 5-12 Wochen nach der Entbindung. Alle Teilnehmer erhalten eine konventionelle postpartale Lebensstilberatung und die Interventionsgruppe erhält zusätzlich 12 Monate lang Zugang zur webbasierten HBCSS-Anwendung, deren Nutzung zweimal pro Woche für 5–10 Minuten empfohlen wird.

Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate lang durch Fragebögen begleitet. Das Hauptergebnis ist eine Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat. Für die langfristige Nachsorge werden Krankenakten und nationale Register herangezogen. Forscher haben die Erlaubnis, die Teilnehmer im Nachhinein zu kontaktieren. Die ethische Genehmigung wird von der regionalen Ethikkommission für medizinische Forschung des Gesundheitsdienstkreises Nordösterbotten genehmigt. Die Genehmigung für die Verwendung von Medizinprodukten wird von der finnischen Arzneimittelbehörde erteilt. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt im Zeitraum 2/2024-1/2026.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanna Mustaniemi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30,0 kg/m^2
  • Smartphone-Benutzer

Ausschlusskriterien:

  • Essstörung
  • Schwere psychische Störung
  • Verwendung anderer Lebensstilunterstützungssysteme oder Medikamente
  • Nicht-finnischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Auf Informations- und Kommunikationstechnologie basierendes System zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen als Ergänzung zur herkömmlichen Aufklärung über den Lebensstil nach der Geburt
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung in Kilogramm und Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
12 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Monate
Gewichtsveränderung in Kilogramm und Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vor der nächsten Schwangerschaft
Zeitfenster: 1-8 Jahre
Gewichtsveränderung in Kilogramm und Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
1-8 Jahre
Schwangerschaftsstörungen in der Folgeschwangerschaft (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Frühgeburt)
Zeitfenster: 1-8 Jahre
Anzahl Teilnehmer mit Schwangerschaftsstörungen in der Folgeschwangerschaft (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Frühgeburt, Mortalität)
1-8 Jahre
Neugeborenenergebnis in der Folgeschwangerschaft (Frühgeburt, groß für das Gestationsalter, klein für das Gestationsalter, Bedarf an neonataler Intensivpflege, Mortalität)
Zeitfenster: 1-8 Jahre
Anzahl der Neugeborenen mit ungünstigem Neugeborenen-Outcome (Frühgeburt, großes Gestationsalter, kleines Gestationsalter, Bedarf an neonataler Intensivpflege, Mortalität)
1-8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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