- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241144
Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils nach der Entbindung (STELLA)
Auf Informations- und Kommunikationstechnologie basierendes System zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen zur Änderung des Lebensstils nach der Entbindung: Randomisierte kontrollierte Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Gewichtsretention nach der Geburt kommt häufig vor, insbesondere wenn sie mit früherem Übergewicht einhergeht. Sie erhöht das Risiko für Folgeschwangerschaften und beeinträchtigt die langfristige Gesundheit zusätzlich.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Einsatz eines auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierenden Systems zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen (HBCSS) die Gewichtsretention nach der Geburt und Störungen im Zusammenhang mit einer nachfolgenden Schwangerschaft verringert. Die webbasierte HBCSS-Anwendung nutzt überzeugendes Design und kognitive Verhaltenstherapie.
200 Teilnehmerinnen mit Adipositas vor der Schwangerschaft (BMI ≥ 30,0 kg/m²) und einem Alter ≥ 18 Jahre werden nach der Entbindung im Universitätskrankenhaus Oulu zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Der Studienzeitraum beginnt 5-12 Wochen nach der Entbindung. Alle Teilnehmer erhalten eine konventionelle postpartale Lebensstilberatung und die Interventionsgruppe erhält zusätzlich 12 Monate lang Zugang zur webbasierten HBCSS-Anwendung, deren Nutzung zweimal pro Woche für 5–10 Minuten empfohlen wird.
Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate lang durch Fragebögen begleitet. Das Hauptergebnis ist eine Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. und 24. Monat. Für die langfristige Nachsorge werden Krankenakten und nationale Register herangezogen. Forscher haben die Erlaubnis, die Teilnehmer im Nachhinein zu kontaktieren. Die ethische Genehmigung wird von der regionalen Ethikkommission für medizinische Forschung des Gesundheitsdienstkreises Nordösterbotten genehmigt. Die Genehmigung für die Verwendung von Medizinprodukten wird von der finnischen Arzneimittelbehörde erteilt. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt im Zeitraum 2/2024-1/2026.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanna Mustaniemi, PhD
- Telefonnummer: +358 8669 9500
- E-Mail: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elina Keikkala, PhD
- E-Mail: elina.keikkala@oulu.fi
Studienorte
-
-
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Oulu, Finnland, 90029
- Rekrutierung
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Sanna Mustaniemi, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30,0 kg/m^2
- Smartphone-Benutzer
Ausschlusskriterien:
- Essstörung
- Schwere psychische Störung
- Verwendung anderer Lebensstilunterstützungssysteme oder Medikamente
- Nicht-finnischer Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Auf Informations- und Kommunikationstechnologie basierendes System zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen als Ergänzung zur herkömmlichen Aufklärung über den Lebensstil nach der Geburt
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewichtsveränderung in Kilogramm und Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
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12 Monate
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Monate
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Gewichtsveränderung in Kilogramm und Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung vor der nächsten Schwangerschaft
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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Gewichtsveränderung in Kilogramm und Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
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1-8 Jahre
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Schwangerschaftsstörungen in der Folgeschwangerschaft (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Frühgeburt)
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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Anzahl Teilnehmer mit Schwangerschaftsstörungen in der Folgeschwangerschaft (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Frühgeburt, Mortalität)
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1-8 Jahre
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Neugeborenenergebnis in der Folgeschwangerschaft (Frühgeburt, groß für das Gestationsalter, klein für das Gestationsalter, Bedarf an neonataler Intensivpflege, Mortalität)
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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Anzahl der Neugeborenen mit ungünstigem Neugeborenen-Outcome (Frühgeburt, großes Gestationsalter, kleines Gestationsalter, Bedarf an neonataler Intensivpflege, Mortalität)
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1-8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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