Sostenere i cambiamenti dello stile di vita dopo il parto (STELLA)
Sistema di supporto al cambiamento del comportamento sanitario basato sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione per modificare lo stile di vita dopo il parto: studio di intervento controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ritenzione di peso dopo il parto è comune e particolare se accompagnata da una precedente obesità, aumenta ulteriormente i rischi di gravidanze successive e di effetti avversi sulla salute a lungo termine.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare se l'utilizzo di un sistema di supporto al cambiamento del comportamento sanitario basato sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) riduce la ritenzione di peso postpartum e i disturbi legati alla successiva gravidanza. L'applicazione HBCSS basata sul Web utilizza un design persuasivo e una terapia cognitivo comportamentale.
200 partecipanti con obesità pre-gravidanza (BMI ≥ 30,0 kg/m^2) ed età ≥ 18 anni sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi dopo il parto nell'ospedale universitario di Oulu. Il periodo di studio inizia 5-12 settimane dopo il parto. Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza convenzionale sullo stile di vita postpartum e il gruppo di intervento avrà inoltre accesso per 12 mesi all'applicazione HBCSS basata sul web, che si consiglia di utilizzare due volte a settimana per 5-10 minuti.
I partecipanti sono seguiti da questionari fino a 24 mesi. Il risultato principale è la variazione di peso dal basale a 12 e 24 mesi. Le cartelle cliniche e i registri nazionali vengono utilizzati per il follow-up a lungo termine. I ricercatori hanno il permesso di contattare i partecipanti in seguito. L'approvazione etica è consentita dal Comitato etico regionale per la ricerca medica della contea dei servizi di benessere dell'Ostrobotnia settentrionale. L'autorizzazione per l'uso del dispositivo medico è concessa dall'Agenzia finlandese per i medicinali. Il reclutamento dei partecipanti verrà effettuato dal 2/2024 al 1/2026.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanna Mustaniemi, PhD
- Numero di telefono: +358 8669 9500
- Email: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elina Keikkala, PhD
- Email: elina.keikkala@oulu.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
-
Contatto:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI pre-gravidanza ≥ 30,0 kg/m^2
- Utente di smartphone
Criteri di esclusione:
- Disordine alimentare
- Grave disturbo mentale
- Uso di altri sistemi o farmaci di supporto allo stile di vita
- Di lingua non finlandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
|
Sistema di supporto al cambiamento del comportamento sanitario basato sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione oltre all'educazione convenzionale allo stile di vita postpartum
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di peso in chilogrammi e variazione dell'indice di massa corporea (kg/m^2)
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12 mesi
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione di peso in chilogrammi e variazione dell'indice di massa corporea (kg/m^2)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso prima della successiva gravidanza
Lasso di tempo: 1-8 anni
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Variazione di peso in chilogrammi e variazione dell'indice di massa corporea (kg/m^2)
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1-8 anni
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Disturbi della gravidanza nelle gravidanze successive (diabete gestazionale, preeclampsia, ipertensione gestazionale, parto pretermine)
Lasso di tempo: 1-8 anni
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Numero di partecipanti con disturbi della gravidanza nella gravidanza successiva (diabete gestazionale, preeclampsia, ipertensione gestazionale, parto pretermine, mortalità)
|
1-8 anni
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Esito neonatale in gravidanze successive (parto pretermine, grande per età gestazionale, piccolo per età gestazionale, necessità di terapia intensiva neonatale, mortalità)
Lasso di tempo: 1-8 anni
|
Numero di neonati con esito neonatale avverso (nascita pretermine, grande per età gestazionale, piccola per età gestazionale, necessità di terapia intensiva neonatale, mortalità)
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1-8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39/2023
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