Поддержка изменений образа жизни после родов (STELLA)
Система поддержки изменения поведения в отношении здоровья на основе информационных и коммуникационных технологий для изменения образа жизни после родов: рандомизированное контролируемое исследование вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задержка веса после родов является распространенным явлением, но особенно, когда она сопровождается предшествующим ожирением, она еще больше увеличивает риски последующих беременностей и неблагоприятных последствий для здоровья в долгосрочной перспективе.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, снижает ли использование системы поддержки изменения поведения в отношении здоровья (HBCSS) на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) снижение послеродового веса и расстройств, связанных с последующей беременностью. Веб-приложение HBCSS использует убедительный дизайн и когнитивно-поведенческую терапию.
200 участниц с ожирением до беременности (ИМТ ≥ 30,0 кг/м^2) и возрастом ≥ 18 лет после родов в университетской больнице Оулу случайным образом были разделены на две группы. Период исследования начинается через 5-12 недель после родов. Все участники пройдут традиционное послеродовое консультирование по вопросам образа жизни, а группа вмешательства получит дополнительно доступ на 12 месяцев к веб-приложению HBCSS, которое рекомендуется использовать два раза в неделю по 5-10 минут.
За участниками следуют анкеты до 24 месяцев. Основным результатом является изменение веса от исходного уровня через 12 и 24 месяца. Медицинские записи и национальные регистры используются для долгосрочного наблюдения. Исследователи имеют разрешение впоследствии связаться с участниками. Этическое одобрение разрешено Региональным комитетом по этике медицинских исследований округа Службы благополучия Северной Остроботнии. Разрешение на использование медицинского оборудования выдается Финским агентством по лекарственным средствам. Набор участников будет осуществляться 2.2024-01.2026.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanna Mustaniemi, PhD
- Номер телефона: +358 8669 9500
- Электронная почта: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elina Keikkala, PhD
- Электронная почта: elina.keikkala@oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ до беременности ≥ 30,0 кг/м^2
- Пользователь смартфона
Критерий исключения:
- Расстройство пищевого поведения
- Тяжелое психическое расстройство
- Использование других систем поддержки образа жизни или лекарств.
- Не владеющий финским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Система поддержки изменения поведения в отношении здоровья на основе информационных и коммуникационных технологий в дополнение к традиционному послеродовому обучению образу жизни
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса в килограммах и изменение индекса массы тела (кг/м^2)
|
12 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение веса в килограммах и изменение индекса массы тела (кг/м^2)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса перед последующей беременностью
Временное ограничение: 1-8 лет
|
Изменение веса в килограммах и изменение индекса массы тела (кг/м^2)
|
1-8 лет
|
|
Нарушения беременности в последующую беременность (гестационный диабет, преэклампсия, гестационная гипертензия, преждевременные роды)
Временное ограничение: 1-8 лет
|
Количество участниц с нарушениями беременности при последующей беременности (гестационный диабет, преэклампсия, гестационная гипертензия, преждевременные роды, смертность)
|
1-8 лет
|
|
Неонатальный исход при последующей беременности (преждевременные роды, большие для гестационного возраста, малые для гестационного возраста, необходимость интенсивной терапии новорожденных, смертность)
Временное ограничение: 1-8 лет
|
Число новорожденных с неблагоприятными неонатальными исходами (преждевременные роды, крупные для гестационного возраста, малые для гестационного возраста, потребность в интенсивной неонатальной терапии, смертность)
|
1-8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .