支持产后生活方式的改变 (STELLA)
2024年4月1日 更新者：Marja Vääräsmäki、Oulu University Hospital
基于信息和通信技术的健康行为改变支持系统以改变产后生活方式：随机对照干预研究
使用基于信息和通信技术的健康行为改变支持系统来改变肥胖女性产后的生活方式。
研究概览
详细说明
产后体重滞留很常见，特别是当伴有先前的肥胖时，它进一步增加了随后怀孕的风险以及对长期健康的不利影响。
这项随机对照试验的目的是检查使用基于信息和通信技术 (ICT) 的健康行为改变支持系统 (HBCSS) 是否可以减少产后体重滞留和与随后怀孕相关的疾病。 基于网络的 HBCSS 应用程序采用说服性设计和认知行为疗法。
200 名孕前肥胖（BMI ≥ 30.0 kg/m^2）且年龄≥ 18 岁的参与者在奥卢大学医院分娩后被随机分为两组。 研究期从分娩后 5-12 周开始。 所有参与者都将接受传统的产后生活方式咨询，干预组还可以在 12 个月内使用基于网络的 HBCSS 应用程序，建议每周使用两次，每次 5-10 分钟。
参与者接受长达 24 个月的问卷调查。 主要结果是从基线到 12 个月和 24 个月的体重变化。 医疗记录和国家登记册用于长期随访。 研究人员有权在事后联系参与者。 该伦理批准得到了北博滕区福利服务县区域医学研究伦理委员会的许可。 医疗设备的使用授权由芬兰药品管理局授予。 参与者的招募将于2/2024-1/2026进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanna Mustaniemi, PhD
- 电话号码：+358 8669 9500
- 邮箱：sanna.mustaniemi@oulu.fi
研究联系人备份
- 姓名：Elina Keikkala, PhD
- 邮箱：elina.keikkala@oulu.fi
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90029
- 招聘中
- Oulu University Hospital
-
接触：
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕前BMI≥30.0 kg/m^2
- 智能手机用户
排除标准：
- 饮食失调
- 严重精神障碍
- 使用其他生活方式支持系统或药物
- 非芬兰语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
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除了传统的产后生活方式教育之外，基于信息和通信技术的健康行为改变支持系统
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无干预：控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12个月
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体重变化（公斤）和体重指数变化（kg/m^2）
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12个月
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体重变化
大体时间：24个月
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体重变化（公斤）和体重指数变化（kg/m^2）
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下次怀孕前体重变化
大体时间：1-8年
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体重变化（公斤）和体重指数变化（kg/m^2）
|
1-8年
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后续妊娠中的妊娠疾病（妊娠糖尿病、先兆子痫、妊娠高血压、早产）
大体时间：1-8年
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随后怀孕期间患有妊娠疾病的参与者人数（妊娠糖尿病、先兆子痫、妊娠高血压、早产、死亡率）
|
1-8年
|
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随后妊娠的新生儿结局（早产、大于胎龄、小于胎龄、需要新生儿重症监护、死亡率）
大体时间：1-8年
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新生儿结局不良的新生儿数量（早产、大于胎龄、小于胎龄、需要新生儿重症监护、死亡率）
|
1-8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marja Vääräsmäki, Professor、Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月9日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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