Elämäntapamuutosten tukeminen synnytyksen jälkeen (STELLA)
Tieto- ja viestintäteknologia – Terveyskäyttäytymisen muutoksen tukijärjestelmä elämäntapojen muuttamiseksi synnytyksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen painonpysähdys on yleistä ja varsinkin kun siihen liittyy aiempaa liikalihavuutta, se lisää myöhempien raskauksien riskiä ja haittavaikutuksia pitkäaikaiseen terveyteen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö tieto- ja viestintäteknologiaan (ICT) perustuva terveyskäyttäytymisen muutostukijärjestelmä (HBCSS) käyttämällä synnytyksen jälkeistä painonpidätyskykyä ja myöhempään raskauteen liittyviä häiriöitä. Web-pohjainen HBCSS-sovellus hyödyntää vakuuttavaa suunnittelua ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Oulun yliopistollisessa sairaalassa synnytyksen jälkeen 200 osallistujaa, joilla on raskaudenaikainen liikalihavuus (BMI ≥ 30,0 kg/m^2) ja ikä ≥ 18 vuotta. Opintojakso alkaa 5-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat perinteistä synnytyksen jälkeistä elämäntapaneuvontaa ja interventioryhmä saa lisäksi 12 kuukauden ajan verkkopohjaisen HBCSS-sovelluksen, jota suositellaan käytettäväksi kahdesti viikossa 5-10 minuutin ajan.
Osallistujia seurataan kyselyillä 24 kuukauden ajan. Päätulos on painonmuutos lähtötasosta 12 ja 24 kuukauteen. Pitkäaikaisessa seurannassa käytetään potilastietoja ja kansallisia rekistereitä. Tutkijoilla on lupa ottaa osallistujiin yhteyttä myöhemmin. Eettisen hyväksynnän on myöntänyt Pohjois-Pohjanmaan Hyvinvointipalvelujen läänin Lääketieteellisen tutkimuksen eettinen toimikunta. Lääketieteellisen laitteen käyttöluvan on myöntänyt Lääkelaitos. Osallistujien rekrytointi suoritetaan 2/2024-1/2026.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanna Mustaniemi, PhD
- Puhelinnumero: +358 8669 9500
- Sähköposti: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elina Keikkala, PhD
- Sähköposti: elina.keikkala@oulu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen raskautta BMI ≥ 30,0 kg/m^2
- Älypuhelimen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriö
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Muun elämäntapatukijärjestelmän tai lääkkeiden käyttö
- Ei-suomenkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Tieto- ja viestintäteknologiaan perustuva terveyskäyttäytymisen muutoksen tukijärjestelmä täydentää perinteistä synnytyksen jälkeistä elämäntapakasvatusta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon muutos kilogrammoina ja painoindeksin muutos (kg/m^2)
|
12 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painon muutos kilogrammoina ja painoindeksin muutos (kg/m^2)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos ennen seuraavaa raskautta
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
Painon muutos kilogrammoina ja painoindeksin muutos (kg/m^2)
|
1-8 vuotta
|
|
Raskaushäiriöt myöhemmän raskauden aikana (raskausdiabetes, pre-eklampsia, raskausajan hypertensio, ennenaikainen synnytys)
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raskaushäiriöitä myöhemmässä raskaudessa (raskausdiabetes, pre-eklampsia, raskausajan hypertensio, ennenaikainen synnytys, kuolleisuus)
|
1-8 vuotta
|
|
Vastasyntyneen lopputulos myöhemmässä raskaudessa (keskosen syntymä, raskausiän mukaan suuri, raskausiän mukaan pieni, vastasyntyneiden tehohoidon tarve, kuolleisuus)
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on haitallinen vastasyntyneen lopputulos (keskosen syntymä, suuri raskausiän mukaan, pieni raskausiän mukaan, vastasyntyneiden tehohoidon tarve, kuolleisuus)
|
1-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .