Ondersteuning van veranderingen in levensstijl na de bevalling (STELLA)
Op informatie- en communicatietechnologie gebaseerd ondersteuningssysteem voor verandering van gezondheidsgedrag om de levensstijl na de bevalling te wijzigen: gerandomiseerd gecontroleerd interventieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsbehoud na de bevalling is gebruikelijk en vooral wanneer het gepaard gaat met eerdere zwaarlijvigheid vergroot het de risico's op volgende zwangerschappen en de nadelige gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn verder.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of het gebruik van een op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerd ondersteuningssysteem voor verandering van gezondheidsgedrag (HBCSS) het gewichtsbehoud na de bevalling en stoornissen gerelateerd aan een volgende zwangerschap vermindert. Webgebaseerde HBCSS-applicatie maakt gebruik van overtuigend ontwerp en cognitieve gedragstherapie.
200 deelnemers met obesitas vóór de zwangerschap (BMI ≥ 30,0 kg/m^2) en een leeftijd ≥ 18 jaar worden na de bevalling in het universitair ziekenhuis van Oulu willekeurig in twee groepen ingedeeld. De onderzoeksperiode begint 5-12 weken na de bevalling. Alle deelnemers krijgen conventionele postpartum leefstijladvisering en de interventiegroep krijgt bovendien gedurende 12 maanden toegang tot de webgebaseerde HBCSS-applicatie, die aanbevolen wordt om tweemaal per week gedurende 5-10 minuten te gebruiken.
Deelnemers worden tot 24 maanden gevolgd door vragenlijsten. Het belangrijkste resultaat is de gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 en 24 maanden. Voor de follow-up op lange termijn worden medische dossiers en nationale registers gebruikt. Onderzoekers hebben toestemming om achteraf contact op te nemen met deelnemers. De ethische goedkeuring is toegestaan door de Regional Medical Research Ethics Committee van de Wellbeing Services County van Noord-Ostrobothnia. De autorisatie voor het gebruik van medische hulpmiddelen wordt verleend door het Finse Geneesmiddelenbureau. De werving van de deelnemers zal plaatsvinden van 2/2024-1/2026.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanna Mustaniemi, PhD
- Telefoonnummer: +358 8669 9500
- E-mail: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Elina Keikkala, PhD
- E-mail: elina.keikkala@oulu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Werving
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Sanna Mustaniemi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI vóór de zwangerschap ≥ 30,0 kg/m^2
- Smartphone-gebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Eetstoornis
- Ernstige psychische stoornis
- Gebruik van een ander levensstijlondersteunend systeem of medicatie
- Niet-Finse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Op informatie- en communicatietechnologie gebaseerd ondersteuningssysteem voor verandering van gezondheidsgedrag als aanvulling op conventionele postpartum levensstijleducatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichtsverandering in kilogram en verandering van de body mass index (kg/m^2)
|
12 maanden
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gewichtsverandering in kilogram en verandering van de body mass index (kg/m^2)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering vóór een volgende zwangerschap
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
Gewichtsverandering in kilogram en verandering van de body mass index (kg/m^2)
|
1-8 jaar
|
|
Zwangerschapsstoornissen tijdens een volgende zwangerschap (zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, vroeggeboorte)
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
Aantal deelnemers met zwangerschapsstoornissen tijdens een volgende zwangerschap (zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, vroeggeboorte, sterfte)
|
1-8 jaar
|
|
Neonatale uitkomst bij een volgende zwangerschap (vroeggeboorte, groot voor de zwangerschapsduur, klein voor de zwangerschapsduur, behoefte aan neonatale intensive care, sterfte)
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
Aantal neonaten met ongunstige neonatale uitkomst (vroeggeboorte, groot voor de zwangerschapsduur, klein voor de zwangerschapsduur, behoefte aan neonatale intensive care, sterfte)
|
1-8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .