Soutenir les changements de style de vie après l'accouchement (STELLA)
Système d'aide au changement de comportement en matière de santé basé sur les technologies de l'information et de la communication pour modifier le mode de vie après l'accouchement : étude d'intervention contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rétention de poids post-partum est courante et particulière lorsqu'elle s'accompagne d'une obésité antérieure, elle augmente encore les risques de grossesses ultérieures et d'effets néfastes sur la santé à long terme.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner si l'utilisation d'un système d'aide au changement de comportement en matière de santé (HBCSS) basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC) réduit la rétention de poids post-partum et les troubles liés à une grossesse ultérieure. L'application Web HBCSS utilise une conception persuasive et une thérapie cognitivo-comportementale.
200 participants souffrant d'obésité avant la grossesse (IMC ≥ 30,0 kg/m^2) et âgés de ≥ 18 ans sont répartis au hasard en deux groupes après l'accouchement à l'hôpital universitaire d'Oulu. La période d'étude commence 5 à 12 semaines après l'accouchement. Tous les participants bénéficieront de conseils conventionnels sur le mode de vie post-partum et le groupe d'intervention aura en plus accès pendant 12 mois à l'application Web HBCSS, qu'il est recommandé d'utiliser deux fois par semaine pendant 5 à 10 minutes.
Les participants sont suivis par des questionnaires jusqu'à 24 mois. Le principal résultat est le changement de poids entre le départ et 12 et 24 mois. Les dossiers médicaux et les registres nationaux sont utilisés pour le suivi à long terme. Les chercheurs ont la permission de contacter les participants par la suite. L'approbation éthique est autorisée par le comité régional d'éthique de la recherche médicale du comté des services de bien-être d'Ostrobotnie du Nord. L'autorisation d'utilisation d'un dispositif médical est accordée par l'Agence finlandaise des médicaments. Le recrutement des participants sera effectué du 2/2024 au 1/2026.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanna Mustaniemi, PhD
- Numéro de téléphone: +358 8669 9500
- E-mail: sanna.mustaniemi@oulu.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elina Keikkala, PhD
- E-mail: elina.keikkala@oulu.fi
Lieux d'étude
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-
Oulu, Finlande, 90029
- Recrutement
- Oulu University Hospital
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Contact:
- Sanna Mustaniemi, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC avant la grossesse ≥ 30,0 kg/m^2
- Utilisateur de smartphone
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'alimentation
- Trouble mental grave
- Utilisation d'un autre système de soutien au mode de vie ou de médicaments
- Locuteur non finlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Ajout d'un système de soutien au changement de comportement en matière de santé basé sur les technologies de l'information et de la communication à l'éducation conventionnelle au mode de vie post-partum
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Aucune intervention: Contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 12 mois
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Variation de poids en kilogrammes et variation de l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
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12 mois
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Changement de poids
Délai: 24mois
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Variation de poids en kilogrammes et variation de l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids avant une grossesse ultérieure
Délai: 1-8 ans
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Variation de poids en kilogrammes et variation de l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
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1-8 ans
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Troubles de la grossesse lors des grossesses ultérieures (diabète gestationnel, pré-éclampsie, hypertension gestationnelle, accouchement prématuré)
Délai: 1-8 ans
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Nombre de participantes présentant des troubles de la grossesse lors d'une grossesse ultérieure (diabète gestationnel, pré-éclampsie, hypertension gestationnelle, accouchement prématuré, mortalité)
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1-8 ans
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Résultat néonatal lors d'une grossesse ultérieure (naissance prématurée, grande pour l'âge gestationnel, petite pour l'âge gestationnel, besoin de soins intensifs néonatals, mortalité)
Délai: 1-8 ans
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Nombre de nouveau-nés présentant une issue néonatale défavorable (naissance prématurée, grand pour l'âge gestationnel, petit pour l'âge gestationnel, besoin de soins intensifs néonatals, mortalité)
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1-8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marja Vääräsmäki, Professor, Research Unit of Clinical Medicine, University of Oulu, Oulu University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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