BELIDE: 非記憶主導型認知症とより良い生活を (BELIDE)
非記憶主導型認知症とのより良い暮らし: Web ベースの介護者教育プログラムのランダム化比較試験
世界中で約 4,800 万人 1 が認知症を抱えており、そのうち 390 万人が 65 歳未満で症状が始まります (若年性認知症)。 若年性認知症を患っている人のほとんどと、晩発性認知症の一部の人々は、非定型アルツハイマー病 (AD) や前頭側頭型認知症 (FTD) などの非記憶主導型認知症を発症します。 教育プログラムや介護者向けのスキルトレーニングの利点が証明されているにもかかわらず、非記憶性認知症の人の家族は、この種のサポートを受ける機会が少なくなっています。 若年性非記憶性認知症患者の多くが 50 代または 60 代前半であり、雇用、経済的安定、育児責任などのさらなる課題を抱えていることを考えると、これはケアにおける大きなギャップです。 これらの表現型の有病率が低く、その結果として地理的に広がり、症状が非定型であるため、適切な情報やリソースが見つかる可能性は低くなります。 介護者は、より表現型に特化したサポートを求めており、カスタマイズされた教育と訓練の提供が、これらのタイプの認知症のケア提供におけるギャップであることを示唆しています。
この研究の目的は次のとおりです。
- 心理的成果の改善における介護者向けの「非記憶性認知症とのより良い生活」教育プログラムの有効性を判断する [WS1]。そして
- 混合手法のプロセス分析を実施して、変化のメカニズム、アクセスと実装への障壁と促進要因、および認識されている利点とコストを解明します [WS2]。
このデザインは、8 週間の介入と 6 か月の追跡調査を行うランダム化待機リスト対照試験で、介入と標準治療を組み込みプロセス分析で比較します。 この介入は、ファシリテーターとの仮想オンボーディング セッション、6 つの学習モジュール (スキルを実践するためのモジュール終了後の実際のタスクを含む)、およびファシリテーターとのさらに最大 2 つの仮想チェックイン セッションで構成されます。 介入の適応、設計への適応、および主要結果尺度の選択は、実現可能性の作業に基づいて行われました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- 募集
- University College London
-
コンタクト：
- Aida Suarez-Gonzalez, Dr
- 電話番号：+44 (0)20 3448 4773
- メール：aida.gonzalez@ucl.ac.uk
-
コンタクト：
- 電話番号：+44 (0)20 3448 4773
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フルタイムの介護施設に住んでいない、PPA、PCA、または bvFTD を持つ人の無給介護者 (パートナー、子供、友人など) であると自認する成人 (18 歳以上)。
- 介護を受ける人は、認知症の確定診断を受けていなければなりません（介入の「現実世界」の適用を反映するため、介護者の自己申告を通じて）。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- 英語の書き言葉を十分に理解できる。
- インターネットへのアクセス。
- 認知症患者のケアに最低限の情報を提供する（毎週の連絡）。
除外基準:
- フルタイムの介護施設で認知症とともに暮らす人々の介護者。
- 日常生活活動に大きな影響を与える重度の認知症患者の介護者。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入グループは、以下のトピックをカバーする 8 週間の期間の 6 モジュールからなる教育プログラムである、非記憶主導型認知症プログラムを受講します。 1) プログラムへようこそ、そしてプログラムに期待すること。 2) 病気を理解する。 3) 認知症の人により良いサポートを提供する方法。 4) 介護者自身の精神的健康をどのように管理するか。 5) 追加の支援源を見つける場所、および 6) 支援グループの価値の紹介。
|
以下のトピックをカバーする 8 週間の 6 モジュールの教育プログラム: 1) プログラムへようこそ、およびプログラムに期待すること。 2) 病気を理解する。 3) 認知症の人により良いサポートを提供する方法。 4) 介護者自身の精神的健康をどのように管理するか。 5) 追加の支援源を見つける場所、および 6) 支援グループの価値の紹介。
モジュール 2、3、および 4 の最後に、参加者は特定のモジュールで学んだスキルを実践するための実際のタスクを完了するように求められます (例: 友人に近づき、病気について平易な言葉で説明する)。
最初のセッション (オンボーディング) は、研究チームのメンバーの 1 人が Zoom を介して進行します。
参加者のプログラムへの関与をサポートするために、ファシリテーターと参加者の間で合計 3 回までの対話が提供されます。
すべてのコース モジュールは、プログラムのページにある PDF ダウンロード ボタンを使用して印刷できます。
|
|
他の：対照群
待機リスト管理グループは、一般公開されている稀少認知症サポート Web サイト (https://www.raredementiasupport.org/) への案内と、参加者がすでに受けている可能性のあるあらゆる種類のサポート (例: サポート) を受け取ります。
心理的サポート、オンライン情報、サポートグループなど）。
これは待機リスト研究であり、個人の最後のデータ収集時点の後に対照群には介入の教育モジュールと教材へのアクセスが与えられます。
|
一般に公開されている稀少認知症サポート Web サイトへの個人への誘導。
対照群は、6 か月後に対策の収集を完了した後、非記憶主導型認知症とのより良い生活プログラムへのアクセスをさらに受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の健康アンケート（PHQ 9）
時間枠：8週間
|
患者の健康アンケート（PHQ 9）は、待機リストのコントロールグループに割り当てられた参加者と比較して、介入を受け取るために割り当てられた介護者の参加者で大幅に減少しました。 スコアは0〜27の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICEpop 成人向け能力測定 (ICECAP-A)
時間枠：8週間
|
一般成人の経済的評価における使用能力を測定します。 スコアの範囲は 5 ～ 25 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
8週間
|
|
知覚されたストレススケール（PSS）
時間枠：8週間
|
知覚されたストレスを測定します。 スコアは0〜40の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
8週間
|
|
介護者の自己効力感スケール（CSES-8）。スコアは1〜10の範囲です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
時間枠：8週間
|
介護者の自己効力感を測定します
|
8週間
|
|
介護者と患者の関係の質（QCPR）
時間枠：8週間
|
介護者の患者関係の質を測定します。 スコアは14〜70の範囲です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
8週間
|
|
健康関連の生活の質（EQ5D5L）
時間枠：8週間
|
健康結果に関連する生活の質を測定するためのユーロコルグループツール。 スコアは5〜25の範囲です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的インタビュー
時間枠：第8週と24週
|
半構造化されたインタビューは、Belide介入を完了する参加者のサブセットで行われ、オンラインツール、知覚された利点または課題、および介護の役割への影響を使用した経験を探求します。
|
第8週と24週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。